Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уртика Комп. Гель для профилактики и терапии лучевого дерматита (Urticacomp)

23 мая 2022 г. обновлено: University of Bern

Уртика Комп. Гель для профилактики и терапии лучевого дерматита (междисциплинарное, межпрофессиональное рандомизированное контролируемое исследование II фазы у пациентов с раком молочной железы)

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Urtica comp. гель (препарат, внесенный в список Swissmedic в категории «Антропософские лекарства без показаний») против стандартного ухода за кожей, исследуя его влияние на профилактику и лечение лучевого дерматита у больных раком молочной железы при лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевой дерматит является одним из наиболее распространенных побочных эффектов лучевой терапии рака и поражает около 95 % пациентов, получающих лучевую терапию. Чаще всего страдают пациенты с раком молочной железы, а также пациенты с раком головы и шеи из-за более высокой дозы облучения кожи по сравнению с другими видами рака.

Лучевой дерматит оказывает глубокое влияние на качество жизни пациента из-за боли и дискомфорта. Повреждения кожи несут значительный риск инфицирования. Кроме того, все эти проблемы могут быть причиной прерывания лучевой терапии, что приводит к неадекватному лечению заболевания.

Несмотря на множество исследований, посвященных изучению местных и системных терапевтических подходов, в настоящее время никакое лечение (кроме местных стероидов, имеющих значительные побочные эффекты) не может быть однозначно рекомендовано.

Таким образом, дальнейшие исследования, особенно терапевтических вариантов с положительным спектром побочных эффектов, были бы очень полезными.

Уртика комп. гель является зарегистрированным препаратом Swissmedic. Это, например, применяется при ожогах первой и второй степени и ошпаривании, а также при солнечных ожогах и используется более 80 лет с превосходным профилем безопасности. Положительный клинический опыт лечения лучевых дерматитов препаратом Urtica comp. гель предлагают изучить этот терапевтический вариант в пилотном испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лучевая терапия рака молочной железы
  • Возраст >= 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Изъязвленный рак в начале лучевой терапии
  • Поражения кожи в зоне облучения до начала лучевой терапии
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или реакции на один из компонентов исследуемого продукта [5]
  • Любые неврологические или психические состояния, которые, по оценке лечащего врача, делают пациента неспособным участвовать в исследовании.
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.) по оценке PI

Следующие критерии являются критериями исключения для проведения лучевой терапии, что является обязательным условием для включения в исследование. Таким образом, такие пациенты в любом случае не будут соответствовать критериям включения и явно исключены из участия:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
  • Обратите внимание, что женщины-участницы, прошедшие хирургическую стерилизацию/гистерэктомию или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа

Пациентам опытной группы гель Уртика комп наносят три раза в день локально на кожу, как только пациент почувствует «зуд, покалывание» и/или покраснение. В остальном уход за кожей точно такой же, как и в контрольной группе, в соответствии с общими рекомендациями отдела.

В случае заметного ухудшения, т.е. эпителиолиза пациенту в качестве неотложной помощи может быть назначен «Фламмазин и Ялюген плюс».

Неотложная помощь: в соответствии с терапевтическими рекомендациями отделения пациенты получают «Фламмазин и/или Иалюген плюс» по клиническим показаниям по усмотрению лечащего врача (обычно в случаях выраженного ухудшения состояния кожи, например, при эпителиолиз).
Лекарство: Уртика комп. гель

Уртика комп. гель является зарегистрированным препаратом Swissmedic. Сфера применения Urtica комп. это неуравновешенный, нарушенный процесс регенерации кожи, особенно при передозировке тепла или света.

Применяется при ожогах и ошпариваниях первой и второй степени, солнечных ожогах, аллергических и гиперергических (чрезмерных) состояниях кожи (дерматозах), укусах насекомых, ссадинах и язвах.

Другие имена:
  • Гель Wund- und Brand
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, получающая стационарный стандартный уход за кожей «Эксципиал-Гидролосьон» - все остальные терапевтические вмешательства, оценки и реанимация будут одинаковыми в обеих группах.
Лекарство: Учрежденческий стандартный уход за кожей «Эксципиал-Гидролосьон»
Учрежденческий стандартный уход за кожей «Эксципиал-Гидролосьон» доступен всем пациентам.
Другие имена:
  • Эксципиал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость радиационным дерматитом (RD), измеренная CTCAE
Временное ограничение: В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Сравнение обеих рук
В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Тяжесть RD, измеренная CTCAE
Временное ограничение: В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Сравнение обеих рук
В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, не нуждающихся в дополнительной терапии РЗ (например, Фламмазин или Ялуген плюс)
Временное ограничение: В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Сравнение обеих групп с измерением использования фламмазина или йалюгена плюс (неотложная помощь)
В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Процент пациентов без RD в конце терапии (EOT), измеренный CTCAE
Временное ограничение: EOT (= момент времени, конкретно в конце 6 недель лучевой терапии)
Сравнение обеих рук
EOT (= момент времени, конкретно в конце 6 недель лучевой терапии)
Процент пациентов с вторичной кожной инфекцией / потребность в местных и системных антибиотиках
Временное ограничение: В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Сравнение обеих рук
В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Качество жизни пациентов, измеряемое Skindex
Временное ограничение: В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Сравнение обеих рук.
В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)
Оценка пациентами лечения (удовлетворенность), измеренная с помощью FACIT-TS-G (общая шкала)
Временное ограничение: EOT (= момент времени, конкретно в конце 6 недель лучевой терапии)

Сравнение обеих рук. FACIT-TS-G (Функциональная оценка удовлетворенности лечением при лечении хронических заболеваний - Общие) оценивает удовлетворенность пациентов лечением в конце терапии (EOT после 6 недель лучевой терапии).

Анкета состоит из 8 вопросов, на 3 из которых даны ответы по шкале от 0 (намного хуже) до 4 (намного лучше), на 3 вопроса по шкале от 0 (не все) до 3 (полностью) и на два вопроса, которые можно ответили 0 (нет), 1 (возможно) и 2 (да). Таким образом, по всем шкалам более высокое значение представляет лучший результат. Общий диапазон баллов составляет от 0 (совсем не удовлетворен) до 25 (очень удовлетворен).
EOT (= момент времени, конкретно в конце 6 недель лучевой терапии)
Оценка пациентами лечения (состояние кожи) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)

С помощью ВАШ состояния кожи пациент самостоятельно оценивает состояние кожи в зоне облучения.

Опросник состоит из 5 подшкал: боль, зуд, жжение, раздражение, внешний вид. Каждая шкала находится в диапазоне от 0 (неочевидно) до 100 (наихудшее возможное выражение). Для общей оценки все значения суммируются и делятся на 5 (количество шкал), в результате чего общая оценка варьируется от 0 (наилучший возможный результат = отсутствие поражения кожи вследствие облучения) до 100 (наихудший возможный результат).
В течение всего исследования (шесть недель терапии плюс последующее наблюдение в течение шести недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Главный следователь: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211820931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уртика комп. гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться