Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин при тотальном эндопротезировании коленного сустава

18 марта 2016 г. обновлено: Miller Orthopedic Specialists

Анальгетическая эффективность липосомального бупивакаина при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Липосомальный бупивакаин — новый местный анестетик, предназначенный для длительного обезболивания. Несмотря на свой анальгетический потенциал длительного действия, липосомальный бупивакаин значительно дороже, чем другие альтернативные местные анестетики. Основная цель этого исследования - изучить, обеспечивает ли липосомальный бупивакаин превосходное обезболивание или клинически значимые опиоид-сберегающие эффекты по сравнению с контролем, чтобы оправдать его стоимость.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава по PI исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с чувствительностью к маркаину
  • Беременные или кормящие женщины
  • Люди, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Липосомальный бупивакаин
Периартикулярная инфильтрация 20 мл липосомального бупивакаина с 20 мл физиологического раствора, вводимого перед фиксацией имплантатов коленного сустава.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Периартикулярная инфильтрация липосомального бупивакаина 20 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: бупивакаина HCl, морфин, адреналин, метилпреднизолон
Периартикулярная инфильтрация 24 мл бупивакаина HCl, 0,8 мл морфина, 0,3 мл адреналина и 1 мл метилпреднизолона, вводимых перед фиксацией коленных имплантатов.
Лекарство: бупивакаина HCl, морфин, адреналин, метилпреднизолон
Периартикулярная инфильтрация 24 мл бупивакаина HCl, 0,8 мл морфина, 0,3 мл адреналина и 1 мл метилпреднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Ночь хирургии
Самооценка боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль
Ночь хирургии
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Самооценка боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль
Послеоперационный день 1
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Самооценка боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль
Послеоперационный день 2
Телефонный звонок для оценки боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Субъекты будут вызваны на третий послеоперационный день одним из исследователей исследования. Субъектов попросят оценить их текущий уровень боли от 1 до 10 и оценить их самый сильный уровень боли от 1 до 10 в тот день.
Послеоперационный день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Осложнения будут наблюдаться в течение всего срока пребывания пациентов в стационаре, ожидаемый в среднем 2-3 дня.
Количество пациентов с осложнениями
Осложнения будут наблюдаться в течение всего срока пребывания пациентов в стационаре, ожидаемый в среднем 2-3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miller Orthopedic Specialists

Соавторы

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 633913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться