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Bupivacaína liposomal en artroplastia total de rodilla

18 de marzo de 2016 actualizado por: Miller Orthopedic Specialists

Eficacia analgésica de la bupivacaína liposomal en la artroplastia total de rodilla

La bupivacaína liposomal es un anestésico local novedoso diseñado para el alivio prolongado del dolor. A pesar de su potencial analgésico de acción prolongada, la bupivacaína liposomal es significativamente más costosa que otras alternativas anestésicas locales. El objetivo principal de esta investigación es examinar si la bupivacaína liposomal proporciona o no un alivio superior del dolor o efectos de ahorro de opioides clínicamente significativos en comparación con un control para justificar su costo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria por el PI del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad a la marcaína
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Individuos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína liposomal
Infiltración periarticular de 20 cc de bupivacaína liposomal con 20 cc de solución salina normal administrada antes de la cementación de los implantes de rodilla
Droga: Bupivacaína liposomal
Infiltración periarticular de bupivacaína liposomal con 20 cc de solución salina normal
Otros nombres:
  • Exparel
COMPARADOR_ACTIVO: clorhidrato de bupivacaína, morfina, epinefrina, metilprednisolona
Infiltración periarticular de 24c de bupivacaína HCl, 0,8 cc de morfina, 0,3 cc de epinefrina y 1 cc de metilprednisolona administrados antes de la cementación de los implantes de rodilla
Droga: clorhidrato de bupivacaína, morfina, epinefrina, metilprednisolona
Infiltración periarticular de 24c de bupivacaína HCl, 0,8cc de morfina, 0,3cc de epinefrina y 1cc de metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Noche de cirugia
Puntuaciones de dolor autoinformadas de 0 = sin dolor a 10 = dolor intenso
Noche de cirugia
Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Puntuaciones de dolor autoinformadas de 0 = sin dolor a 10 = dolor intenso
Postoperatorio día 1
Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Puntuaciones de dolor autoinformadas de 0 = sin dolor a 10 = dolor intenso
Día postoperatorio 2
Llamada telefónica de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Los sujetos serán llamados el tercer día postoperatorio por uno de los investigadores del estudio. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de dolor actual del 1 al 10 y que califiquen su peor nivel de dolor del 1 al 10 ese día.
Día postoperatorio 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Se seguirán las complicaciones durante la estancia hospitalaria de los pacientes, un promedio esperado de 2 a 3 días.
Número de pacientes con complicaciones
Se seguirán las complicaciones durante la estancia hospitalaria de los pacientes, un promedio esperado de 2 a 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miller Orthopedic Specialists

Colaboradores

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 633913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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