Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain v totální endoprotéze kolene

18. března 2016 aktualizováno: Miller Orthopedic Specialists

Analgetická účinnost lipozomálního bupivakainu u totální endoprotézy kolene

Lipozomální bupivakain je nové lokální anestetikum určené k dlouhodobé úlevě od bolesti. Přes svůj analgetický potenciál s dlouhodobým účinkem je lipozomální bupivakain výrazně dražší než jiné alternativy lokálních anestetik. Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda lipozomální bupivakain poskytuje vynikající úlevu od bolesti nebo klinicky významné účinky šetřící opioidy oproti kontrole, aby se ospravedlnila jeho cena.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu PI studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí na marcain
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neanglicky mluvící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lipozomální bupivakain
Periartikulární infiltrace 20 ml lipozomálního bupivakainu s 20 ml normálního fyziologického roztoku podaného před cementováním kolenních implantátů
Lék: Lipozomální bupivakain
Periartikulární infiltrace lipozomálního bupivakainu s 20 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain HCl, morfin, epinefrin, methylprednisolon
Periartikulární infiltrace 24 ml bupivakainu HCl, 0,8 ml morfinu, 0,3 ml epinefrinu a 1 ml methylprednisolonu podaných před cementací kolenních implantátů
Lék: bupivakain HCl, morfin, epinefrin, methylprednisolon
Periartikulární infiltrace 24 ml bupivakainu HCl, 0,8 ml morfinu, 0,3 ml epinefrinu a 1 ml methylprednisolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Operační noc
Vlastní skóre bolesti od 0 = žádná bolest do 10 = silná bolest
Operační noc
Střední skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Pooperační den 1
Vlastní skóre bolesti od 0 = žádná bolest do 10 = silná bolest
Pooperační den 1
Střední skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Pooperační den 2
Vlastní skóre bolesti od 0 = žádná bolest do 10 = silná bolest
Pooperační den 2
Telefonický hovor s posouzením bolesti
Časové okno: Pooperační den 3
Subjekty budou zavolány třetí pooperační den jedním z výzkumníků studie. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou aktuální úroveň bolesti od 1 do 10 a aby ohodnotily svou nejhorší úroveň bolesti v daný den od 1 do 10.
Pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Komplikace budou sledovány po dobu hospitalizace pacientů, očekávaný průměr 2-3 dny.
Počet pacientů s komplikacemi
Komplikace budou sledovány po dobu hospitalizace pacientů, očekávaný průměr 2-3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miller Orthopedic Specialists

Spolupracovníci

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 633913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit