Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i total knæarthroplastik

18. marts 2016 opdateret af: Miller Orthopedic Specialists

Analgetisk effekt af liposomalt bupivacain i total knæarthroplastik

Liposomal bupivacain er et nyt lokalbedøvelsesmiddel designet til langvarig smertelindring. På trods af dets langtidsvirkende analgetiske potentiale er liposomalt bupivacain betydeligt dyrere end andre lokalbedøvende alternativer. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvorvidt liposomalt bupivacain giver overlegen smertelindring eller klinisk signifikante opioidbesparende effekter i forhold til en kontrol for at retfærdiggøre dets omkostninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en primær ensidig total knæarthroplastik af forsøgets PI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følsomhed over for marcaine
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain
Periartikulær infiltration af 20 cc liposomal bupivacain med 20 cc normal saltvand indgivet før cementering af knæimplantater
Medicin: Liposomal bupivacain
Periartikulær infiltration af det liposomale bupivacain med 20 cc normal saltvand
Andre navne:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacain HCl, morfin, epinephrin, methylprednisolon
Periartikulær infiltration af 24c bupivacain HCl, 0,8cc morfin, 0,3cc epinephrin og 1cc methylprednisolon administreret før cementering af knæimplantater
Medicin: bupivacain HCl, morfin, epinephrin, methylprednisolon
Periartikulær infiltration af 24c bupivacain HCl, 0,8cc morfin, 0,3cc epinephrin og 1cc methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Operationsaften
Selvrapporteret smertescore fra 0=ingen smerte til 10=svær smerte
Operationsaften
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Selvrapporteret smertescore fra 0=ingen smerte til 10=svær smerte
Postoperativ dag 1
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Selvrapporteret smertescore fra 0=ingen smerte til 10=svær smerte
Post-operativ dag 2
Smertevurdering telefonopkald
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forsøgspersonerne vil blive kaldt på postoperativ dag tre af en af ​​undersøgelsens efterforskere. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau fra 1 til 10 og vurdere deres værste smerteniveau fra 1 til 10 den dag.
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationer vil blive fulgt i varigheden af ​​patienternes hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Antal patienter med komplikationer
Komplikationer vil blive fulgt i varigheden af ​​patienternes hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Samarbejdspartnere

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (SKØN)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 633913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner