Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine i total knearthroplasty

18. mars 2016 oppdatert av: Miller Orthopedic Specialists

Analgetisk effekt av liposomal bupivakain i total kneartroplastikk

Liposomal bupivacaine er et nytt lokalbedøvelsesmiddel utviklet for langvarig smertelindring. Til tross for det langtidsvirkende smertestillende potensialet, er liposomalt bupivakain betydelig dyrere enn andre lokalbedøvelsesalternativer. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å undersøke hvorvidt liposomalt bupivakain gir overlegen smertelindring eller klinisk signifikante opioidsparende effekter kontra en kontroll for å rettferdiggjøre kostnadene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en primær ensidig total kneartroplastikk av PI i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følsomhet for marcaine
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain
Periartikulær infiltrasjon av 20 cc liposomalt bupivakain med 20 cc normal saltvann administrert før sementering av kneimplantater
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Periartikulær infiltrasjon av det liposomale bupivakainet med 20 cc normal saltvann
Andre navn:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain HCl, morfin, epinefrin, metylprednisolon
Periartikulær infiltrasjon av 24c bupivakain HCl, 0,8cc morfin, 0,3cc epinefrin og 1cc metylprednisolon administrert før sementering av kneimplantater
Legemiddel: bupivakain HCl, morfin, epinefrin, metylprednisolon
Periartikulær infiltrasjon av 24c bupivakain HCl, 0,8cc morfin, 0,3cc epinefrin og 1cc metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Natt med operasjon
Selvrapportert smerte skårer fra 0=ingen smerte til 10=alvorlig smerte
Natt med operasjon
Gjennomsnittlig smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Selvrapportert smerte skårer fra 0=ingen smerte til 10=alvorlig smerte
Postoperativ dag 1
Gjennomsnittlig smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Selvrapportert smerte skårer fra 0=ingen smerte til 10=alvorlig smerte
Postoperativ dag 2
Smertevurdering telefonsamtale
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forsøkspersonene vil bli oppringt på postoperativ dag tre av en av etterforskerne av studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sitt nåværende smertenivå fra 1 til 10 og å rangere sitt verste smertenivå fra 1 til 10 den dagen.
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli fulgt under pasientens sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 2-3 dager.
Antall pasienter med komplikasjoner
Komplikasjoner vil bli fulgt under pasientens sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 2-3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Samarbeidspartnere

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 633913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere