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Bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie totale du genou

18 mars 2016 mis à jour par: Miller Orthopedic Specialists

Efficacité analgésique de la bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie totale du genou

La bupivacaïne liposomale est un nouvel anesthésique local conçu pour le soulagement prolongé de la douleur. Malgré son potentiel analgésique à longue durée d'action, la bupivacaïne liposomale est nettement plus chère que les autres alternatives anesthésiques locales. L'objectif principal de cette enquête est d'examiner si oui ou non la bupivacaïne liposomale procure un soulagement supérieur de la douleur ou des effets cliniquement significatifs d'épargne des opioïdes par rapport à un contrôle pour justifier son coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou par l'IP de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients sensibles à la marcaïne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Individus non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne liposomale
Infiltration périarticulaire de 20 cc de bupivacaïne liposomale avec 20 cc de solution saline normale administrée avant la cimentation des implants du genou
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Infiltration périarticulaire de la bupivacaïne liposomale avec 20cc de sérum physiologique
Autres noms:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhydrate de bupivacaïne, morphine, épinéphrine, méthylprednisolone
Infiltration périarticulaire de 24 c de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,8 cc de morphine, 0,3 cc d'épinéphrine et 1 cc de méthylprednisolone administrés avant la cimentation des implants du genou
Médicament: chlorhydrate de bupivacaïne, morphine, épinéphrine, méthylprednisolone
Infiltration périarticulaire de 24 c de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,8 cc de morphine, 0,3 cc d'épinéphrine et 1 cc de méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Nuit de chirurgie
Scores de douleur auto-déclarés de 0 = pas de douleur à 10 = douleur intense
Nuit de chirurgie
Scores moyens de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 1
Scores de douleur auto-déclarés de 0 = pas de douleur à 10 = douleur intense
Jour post-opératoire 1
Scores moyens de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 2
Scores de douleur auto-déclarés de 0 = pas de douleur à 10 = douleur intense
Jour post-opératoire 2
Appel téléphonique d'évaluation de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 3
Les sujets seront convoqués le troisième jour postopératoire par l'un des investigateurs de l'étude. Les sujets seront invités à évaluer leur niveau de douleur actuel de 1 à 10 et à évaluer leur pire niveau de douleur de 1 à 10 ce jour-là.
Jour post-opératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Les complications seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital des patients, soit une moyenne prévue de 2 à 3 jours.
Nombre de patients avec complications
Les complications seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital des patients, soit une moyenne prévue de 2 à 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miller Orthopedic Specialists

Collaborateurs

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 633913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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