Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomiale nell'artroplastica totale del ginocchio

18 marzo 2016 aggiornato da: Miller Orthopedic Specialists

Efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale nell'artroplastica totale del ginocchio

La bupivacaina liposomiale è un nuovo anestetico locale progettato per alleviare il dolore prolungato. Nonostante il suo potenziale analgesico a lunga durata d'azione, la bupivacaina liposomiale è significativamente più costosa di altre alternative anestetiche locali. Lo scopo principale di questa indagine è esaminare se la bupivacaina liposomiale fornisca o meno un sollievo dal dolore superiore o effetti di risparmio di oppioidi clinicamente significativi rispetto a un controllo per giustificarne il costo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio da parte del PI dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità alla marcaina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina liposomiale
Infiltrazione periarticolare di 20 cc di bupivacaina liposomiale con 20 cc di soluzione fisiologica somministrata prima della cementazione delle protesi del ginocchio
Droga: Bupivacaina liposomiale
Infiltrazione periarticolare della bupivacaina liposomiale con 20 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina HCl, morfina, epinefrina, metilprednisolone
Infiltrazione periarticolare di 24c di bupivacaina cloridrato, 0,8 cc di morfina, 0,3 cc di epinefrina e 1 cc di metilprednisolone somministrati prima della cementazione delle protesi del ginocchio
Droga: bupivacaina HCl, morfina, epinefrina, metilprednisolone
Infiltrazione periarticolare di 24c di bupivacaina cloridrato, 0,8 cc di morfina, 0,3 cc di epinefrina e 1 cc di metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Notte di chirurgia
Punteggi del dolore auto-riportati da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso
Notte di chirurgia
Punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggi del dolore auto-riportati da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso
Giorno postoperatorio 1
Punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Punteggi del dolore auto-riportati da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso
Giorno post operatorio 2
Telefonata per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 post operatorio
I soggetti saranno chiamati il ​​terzo giorno postoperatorio da uno dei ricercatori dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore da 1 a 10 e di valutare il loro peggior livello di dolore da 1 a 10 quel giorno.
Giorno 3 post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Le complicanze saranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera dei pazienti, una media prevista di 2-3 giorni.
Numero di pazienti con complicanze
Le complicanze saranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera dei pazienti, una media prevista di 2-3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Collaboratori

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 633913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi