Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivacain vid total knäprotesplastik

18 mars 2016 uppdaterad av: Miller Orthopedic Specialists

Analgetisk effekt av liposomalt bupivakain vid total knäprotesplastik

Liposomal bupivacaine är ett nytt lokalbedövningsmedel utformat för långvarig smärtlindring. Trots sin långverkande analgetiska potential är liposomalt bupivakain betydligt dyrare än andra lokalanestetikaalternativ. Det primära syftet med denna undersökning är att undersöka huruvida liposomalt bupivakain ger överlägsen smärtlindring eller kliniskt signifikanta opioidsparande effekter jämfört med en kontroll för att motivera dess kostnad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en primär unilateral total knäprotesplastik av PI i försöket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känslighet för marcaine
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Icke engelsktalande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain
Periartikulär infiltration av 20 cc liposomalt bupivakain med 20 cc normal koksaltlösning administrerat före cementering av knäimplantat
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Periartikulär infiltration av det liposomala bupivakainet med 20 cc normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain HCl, morfin, epinefrin, metylprednisolon
Periartikulär infiltration av 24c bupivakain HCl, 0,8cc morfin, 0,3cc epinefrin och 1cc metylprednisolon administrerat före cementering av knäimplantat
Läkemedel: bupivakain HCl, morfin, epinefrin, metylprednisolon
Periartikulär infiltration av 24c bupivakain HCl, 0,8cc morfin, 0,3cc epinefrin och 1cc metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Natten av operation
Självrapporterad smärtpoäng från 0=ingen smärta till 10=svår smärta
Natten av operation
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Postoperativ dag 1
Självrapporterad smärtpoäng från 0=ingen smärta till 10=svår smärta
Postoperativ dag 1
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Postoperativ dag 2
Självrapporterad smärtpoäng från 0=ingen smärta till 10=svår smärta
Postoperativ dag 2
Smärtbedömning telefonsamtal
Tidsram: Postoperativ dag 3
Försökspersoner kommer att kallas på postoperativ dag tre av en av studiens utredare. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande smärtnivå från 1 till 10 och att bedöma sin värsta smärtnivå från 1 till 10 den dagen.
Postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Komplikationer kommer att följas under patientens sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2-3 dagar.
Antal patienter med komplikationer
Komplikationer kommer att följas under patientens sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2-3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Samarbetspartners

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 633913

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera