Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne bij totale knieartroplastiek

18 maart 2016 bijgewerkt door: Miller Orthopedic Specialists

Pijnstillende werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne bij totale knieartroplastiek

Liposomale bupivacaïne is een nieuw lokaal anestheticum dat is ontworpen voor langdurige pijnverlichting. Ondanks het langwerkende analgetische potentieel is liposomaal bupivacaïne aanzienlijk duurder dan andere lokale anesthetische alternatieven. Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of liposomaal bupivacaïne al dan niet superieure pijnverlichting of klinisch significante opioïde-sparende effecten biedt versus een controle om de kosten te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen volgens de PI van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gevoeligheid voor marcaïne
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Niet-Engels sprekende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomale bupivacaïne
Periarticulaire infiltratie van 20 cc liposomaal bupivacaïne met 20 cc normale zoutoplossing toegediend voorafgaand aan cementering van knie-implantaten
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Periarticulaire infiltratie van de liposomale bupivacaïne met 20cc normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaïne HCl, morfine, epinefrine, methylprednisolon
Periarticulaire infiltratie van 24c bupivacaïne HCl, 0,8 cc morfine, 0,3 cc epinefrine en 1 cc methylprednisolon toegediend voorafgaand aan cementering van knie-implantaten
Geneesmiddel: bupivacaïne HCl, morfine, epinefrine, methylprednisolon
Periarticulaire infiltratie van 24c bupivacaïne HCl, 0,8 cc morfine, 0,3 cc epinefrine en 1 cc methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Nacht van de operatie
Zelfgerapporteerde pijnscores van 0=geen pijn tot 10=ernstige pijn
Nacht van de operatie
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Zelfgerapporteerde pijnscores van 0=geen pijn tot 10=ernstige pijn
Postoperatieve dag 1
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Zelfgerapporteerde pijnscores van 0=geen pijn tot 10=ernstige pijn
Postoperatieve dag 2
Telefonisch pijnonderzoek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
De proefpersonen zullen op postoperatieve dag drie worden gebeld door een van de onderzoekers van het onderzoek. Proefpersonen wordt gevraagd hun huidige pijnniveau van 1 tot 10 te beoordelen en hun ergste pijnniveau van 1 tot 10 die dag.
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Complicaties zullen worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt, naar verwachting gemiddeld 2-3 dagen.
Aantal patiënten met complicaties
Complicaties zullen worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt, naar verwachting gemiddeld 2-3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Medewerkers

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 633913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren