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Liposomales Bupivacain in der totalen Knieendoprothetik

18. März 2016 aktualisiert von: Miller Orthopedic Specialists

Analgetische Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain in der totalen Knieendoprothetik

Liposomales Bupivacain ist ein neuartiges Lokalanästhetikum, das zur anhaltenden Schmerzlinderung entwickelt wurde. Trotz seines langwirksamen analgetischen Potenzials ist liposomales Bupivacain deutlich teurer als andere Lokalanästhetika-Alternativen. Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es zu untersuchen, ob liposomales Bupivacain eine überlegene Schmerzlinderung oder klinisch signifikante opioidsparende Wirkungen im Vergleich zu einer Kontrolle bietet, um seine Kosten zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik durch den PI der Studie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Marcain
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomales Bupivacain
Periartikuläre Infiltration von 20 ml liposomalem Bupivacain mit 20 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht vor dem Zementieren von Knieimplantaten
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Periartikuläre Infiltration des liposomalen Bupivacain mit 20 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-HCl, Morphin, Epinephrin, Methylprednisolon
Periartikuläre Infiltration von 24 c Bupivacain-HCl, 0,8 ccm Morphin, 0,3 ccm Epinephrin und 1 ccm Methylprednisolon, verabreicht vor dem Zementieren von Knieimplantaten
Arzneimittel: Bupivacain-HCl, Morphin, Epinephrin, Methylprednisolon
Periartikuläre Infiltration von 24 c Bupivacain-HCl, 0,8 ccm Morphin, 0,3 ccm Epinephrin und 1 ccm Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Nacht der Operation
Selbstberichtete Schmerzwerte von 0 = keine Schmerzen bis 10 = starke Schmerzen
Nacht der Operation
Mittlere Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Selbstberichtete Schmerzwerte von 0 = keine Schmerzen bis 10 = starke Schmerzen
Postoperativer Tag 1
Mittlere Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Selbstberichtete Schmerzwerte von 0 = keine Schmerzen bis 10 = starke Schmerzen
Postoperativer Tag 2
Anruf zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die Probanden werden am dritten postoperativen Tag von einem der Prüfärzte der Studie angerufen. Die Probanden werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau von 1 bis 10 und ihr schlimmstes Schmerzniveau an diesem Tag von 1 bis 10 zu bewerten.
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage, nachverfolgt.
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Komplikationen werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage, nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Mitarbeiter

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 633913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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