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Bupivacaína Lipossomal na Artroplastia Total do Joelho

18 de março de 2016 atualizado por: Miller Orthopedic Specialists

Eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal na artroplastia total do joelho

A bupivacaína lipossômica é um novo anestésico local desenvolvido para alívio prolongado da dor. Apesar de seu potencial analgésico de longa duração, a bupivacaína lipossomal é significativamente mais cara do que outras alternativas anestésicas locais. O objetivo principal desta investigação é examinar se a bupivacaína lipossomal fornece ou não alívio superior da dor ou efeitos poupadores de opioides clinicamente significativos versus um controle para justificar seu custo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a artroplastia total unilateral primária do joelho pelo PI do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade à marcaína
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína lipossômica
Infiltração periarticular de 20cc de bupivacaína lipossomal com 20cc de soro fisiológico administrado antes da cimentação de implantes de joelho
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Infiltração periarticular de bupivacaína lipossomal com 20cc de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaína HCl, morfina, epinefrina, metilprednisolona
Infiltração periarticular de 24c de bupivacaína HCl, 0,8cc de morfina, 0,3cc de epinefrina e 1cc de metilprednisolona administrado antes da cimentação de implantes de joelho
Medicamento: bupivacaína HCl, morfina, epinefrina, metilprednisolona
Infiltração periarticular de 24c de bupivacaína HCl, 0,8cc de morfina, 0,3cc de epinefrina e 1cc de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores médios de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Noite de cirurgia
Escores de dor auto-relatados de 0 = sem dor a 10 = dor intensa
Noite de cirurgia
Escores médios de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Escores de dor auto-relatados de 0 = sem dor a 10 = dor intensa
1º dia de pós-operatório
Escores médios de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Escores de dor auto-relatados de 0 = sem dor a 10 = dor intensa
2º dia de pós-operatório
Telefonema para avaliação da dor
Prazo: 3º dia pós-operatório
Os indivíduos serão chamados no terceiro dia pós-operatório por um dos investigadores do estudo. Os indivíduos serão solicitados a classificar seu nível de dor atual de 1 a 10 e classificar seu pior nível de dor de 1 a 10 naquele dia.
3º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: As complicações serão acompanhadas durante a internação dos pacientes, uma média esperada de 2-3 dias.
Número de pacientes com complicações
As complicações serão acompanhadas durante a internação dos pacientes, uma média esperada de 2-3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miller Orthopedic Specialists

Colaboradores

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2016

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 633913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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