Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные поликлональные Treg для лечения волчанки

22 октября 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое исследование фазы I с повышением дозы для изучения безопасности и переносимости терапии аутологичными поликлональными регуляторными Т-клетками у взрослых с активной кожной волчанкой (ALE08)

Основной целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности, переносимости и эффекта 3 различных доз терапии Treg у взрослых с поражением кожи (кожных) волчанкой. Ориентация на кожные заболевания дает возможность контролировать фоновую терапию, легко обнаруживать клинические эффекты и проводить исследовательские анализы не только крови, но и кожи. Будут оцениваться безопасность, активность заболевания и механизм Tregs. Намерение состоит в том, чтобы поддержать выбор дозы для будущих более крупных испытаний эффективности при волчанке.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая терапия в этом испытании, регуляторные Т-клетки (Tregs), оценивает альтернативу традиционной иммуносупрессивной терапии для лечения системной красной волчанки (СКВ, волчанка). Слишком часто агрессивные методы лечения неадекватны в борьбе с болезнью и имеют сильные побочные эффекты и осложнения. Сбор и размножение собственных Т-клеток использует естественный регуляторный механизм для восстановления самопереносимости у людей с волчанкой. Tregs представляют собой специализированное подмножество Т-клеток, которые контролируют иммунный ответ. Исследования показали, что при активной волчанке количество и функция Treg-клеток значительно снижены, что способствует гиперактивности иммунной системы и увеличению активности заболевания. Есть надежда, что эти естественные Treg-клетки можно будет использовать для лечения аутоиммунных заболеваний, включая волчанку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Диагноз СКВ по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) или первичная кожная волчанка, подтвержденная биопсией.
  • Наличие ≥ 2 активных очагов кожной волчанки на основании (1) визуальной морфологии и (2) эритемы не менее 2 степени по шкале активности CLASI. Требуется гистопатологическое подтверждение, если только активные очаги не имеют той же морфологии, что и ранее подтвержденные гистологически поражения кожной волчанки.

  • Поражения кожной волчанки должны включать любой из следующих подтипов:

    • Острая кожная волчанка, включая макулопапулезную волчаночную сыпь и светочувствительную волчаночную сыпь,
    • Подострая кожная волчанка,
    • Хроническая кожная волчанка, включая дискоидную волчанку и гипертрофическую (бородавчатую) волчанку,
    • робкая волчанка
  • Положительный тест на антитела к вирусу Эпштейна-Барр (ВЭБ).
  • Адекватный венозный доступ для забора 400 мл цельной крови и инфузии исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  • Новое начало кожной волчанки, которая не лечилась солнцезащитным кремом широкого спектра (UVA и UVB) в сочетании с противомалярийными препаратами или другими системными препаратами в течение как минимум 3 месяцев.
  • Доза преднизолона > 15 мг/сут в течение 30 дней до скрининга.

  • Добавление нового лекарства или изменение дозы любого основного лекарства, используемого для лечения любого аспекта СКВ. Конкретно:

    • добавление или замена системных глюкокортикоидов, противомалярийных препаратов, метотрексата, микофенолата мофетила, микофеноловой кислоты, азатиоприна, циклоспорина, такролимуса, талидомида, леналидомида, дапсона, ацитретина или изотретиноина в течение 90 дней до скрининга
    • лечение циклофосфамидом в течение 90 дней до скрининга.

  • Дозы фоновых препаратов на скрининговом визите:

    • гидроксихлорохин > 400 мг/день,
    • хлорохин > 250 мг/день,
    • хинакрин >100 мг/день,
    • метотрексат > 25 мг/нед,
    • микофенолата мофетил (ММФ)> 3000 мг/день,
    • микофеноловая кислота > 720 мг/день два раза в сутки,
    • азатиоприн > 200 мг/день,
    • циклоспорин > 5 мг/день, разделенный на два дня,
    • такролимус > 6 мг/день
    • талидомид > 300 мг/день,
    • леналидомид > 10 мг/день,
    • дапсон > 250 мг/сут,
    • ацитретин > 50 мг/сут (или > 1 мг/кг/сут),
    • изотретиноин > 120 мг/сут (или > 2 мг/кг/сут).
  • Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), плазмаферез или лейкоферез в течение 90 дней до скрининга.
  • Использование ритуксимаба в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Изменение частоты дозирования, концентрации или площади поверхности применения топических стероидов, такролимуса и/или пимекролимуса в течение 4 недель до скрининга.
  • Активная тяжелая волчанка центральной нервной системы.
  • Припадок SELENA-SLEDAI, психоз, органический мозговой синдром, нарушение зрения, поражение черепно-мозговых нервов, головная волчанка, инсульт, васкулит, артрит, миозит, язвы слизистых оболочек, плеврит, перикардит и лихорадка > 8 баллов.
  • Активный волчаночный нефрит (точечное соотношение белок/креатинин > 1,0 мг/мг).
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 20 мл/мин/1,73 м^2 используя уравнение CKD-EPI [53]).
  • Медикаментозная волчанка.
  • Гемоглобин < 10 г/дл.
  • Количество лейкоцитов (WBC) < 2500/мм^3 (эквивалентно <2,5 x 10^9/л).
  • Количество лимфоцитов < 625/мм^3 (эквивалентно <0,625 x 10^9/л).
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3 (эквивалентно <1,5 x 10^9/л).
  • Тромбоциты < 75 000/мм^3 (эквивалентно <75 x 10^9/л).
  • Результаты функционального теста печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] или щелочная фосфатаза [АЛК]) в ≥ 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Прямой билирубин > ВГН.
  • Активные бактериальные, вирусные, грибковые или оппортунистические инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии.
  • Наличие положительного кожного туберкулинового теста с очищенным белковым производным (PPD, > 5 мм индурации [независимо от введения вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG)) или положительного или неопределенного результата QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) при скрининге .
  • Доказательства инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (по оценке HBsAg и анти-HBc) или гепатитом С.
  • Обнаруживаемые геномы циркулирующего ВЭБ или цитомегаловируса (ЦМВ) или активная инфекция.
  • Хроническая инфекция, которая в настоящее время лечится супрессивной противоинфекционной терапией, включая, помимо прочего, туберкулез, пневмоцисту, ЦМВ, опоясывающий герпес и атипичные микобактерии.
  • Вирусная инфекция простого герпеса, требующая хронической подавляющей терапии противовирусными препаратами.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Беременность.
  • Грудное вскармливание.
  • Нежелание или неспособность использовать надежный метод (методы) контрацепции за четыре недели до дня 0 в течение трех месяцев после введения дозы Treg (мужчины) или в течение двух лет после введения дозы Treg (женщины). Примечание: исследователям женщин-участниц с детородным потенциалом, одновременно принимающих ММФ, и самим этим участницам, независимо от того, планируют ли они забеременеть, настоятельно рекомендуется участвовать в стратегии оценки и снижения риска микофенолата (REMS).
  • Использование экспериментального терапевтического средства в течение календарного года до скрининга.
  • Использование биологических препаратов, кроме ритуксимаба, в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга.

  • Сопутствующее заболевание, которое подвергает субъекта риску при участии в этом исследовании, включая, помимо прочего:

    • другое тяжелое системное аутоиммунное заболевание или состояние (помимо волчанки), требующее системной иммуносупрессивной терапии (например, ревматоидный артрит, системный склероз, первичный синдром Шегрена, первичный васкулит, псориаз, рассеянный склероз, анкилозирующий спондилит и воспалительное заболевание кишечника), или
    • тяжелые, прогрессирующие или плохо контролируемые почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные, сердечные или неврологические заболевания, связанные или не связанные с СКВ, или
    • история серьезной инфекции или рецидивирующей инфекции, которая, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску при участии в этом исследовании
    • любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску при участии в этом исследовании.
  • Сопутствующие заболевания, требующие терапии глюкокортикоидами, в том числе те, которые потребовали трех или более курсов системных глюкокортикоидов в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Текущая или история злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта Treg с низкой дозой
3-6 участников получат одну инфузию 1 x 10^8 аутологичных поликлональных Treg (выбранных и расширенных ex vivo)
Биологический: Расширенные ex vivo человеческие аутологичные поликлональные регуляторные Т-клетки
Другие имена:
  • Расширенные ex vivo аутологичные CD4+CD127lo/-CD25+ поликлональные регуляторные Т-клетки
Экспериментальный: Когорта Treg со средней дозой
Последовательное повышение дозы, 3-6 субъектов получат однократную инфузию 4 x 10^8 аутологических поликлональных Treg (выбранных и расширенных ex vivo)
Биологический: Расширенные ex vivo человеческие аутологичные поликлональные регуляторные Т-клетки
Другие имена:
  • Расширенные ex vivo аутологичные CD4+CD127lo/-CD25+ поликлональные регуляторные Т-клетки
Экспериментальный: Когорта Treg с высокой дозой
Последовательное повышение дозы, 3-6 участников получат однократное вливание 16 x 10^8 аутологичных поликлональных Treg (отобранных и расширенных ex vivo)
Биологический: Расширенные ex vivo человеческие аутологичные поликлональные регуляторные Т-клетки
Другие имена:
  • Расширенные ex vivo аутологичные CD4+CD127lo/-CD25+ поликлональные регуляторные Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество значительных нежелательных явлений (НЯ) в течение 48 недели
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 48 недели
Значительным нежелательным явлением является любое связанное с ним Общепринятое терминологическое определение нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0, степень 3 или выше, НЯ или любое связанное серьезное нежелательное явление. Связанные определяются как возможно, вероятно или определенно связанные с размноженными ex vivo аутологичными PolyTreg, как определено комитетом по анализу безопасности.
С момента подписания информированного согласия до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество значительных нежелательных явлений (НЯ) в течение недели 152
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Значительным нежелательным явлением является любое связанное с ним Общепринятое терминологическое определение нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0, степень 3 или выше, НЯ или любое связанное серьезное нежелательное явление. Связанные определяются как возможно, вероятно или определенно связанные с размноженными ex vivo аутологичными PolyTreg, как определено комитетом по анализу безопасности.
С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Количество нежелательных явлений (НЯ) степени 3 или выше в течение недели 152
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Нежелательные явления (НЯ) степени 3 или выше оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Количество связанных с инфекцией нежелательных явлений (НЯ) в течение недели 152
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Если считалось, что нежелательное явление вызвано вирусным, бактериальным или грибковым организмом, независимо от того, лечили ли его антибиотиками или нет, тогда оно классифицировалось как связанное с инфекцией.
С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Количество вспышек волчанки за 152 неделю по индексу площади и тяжести заболевания кожной красной волчанкой (CLASI) и индексу активности системной красной волчанки (SELENA-SLEDAI) Критерии
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Увеличение показателя активности на ≥4 баллов CLASI определяет вспышку. Легкая/умеренная вспышка включает по крайней мере один из следующих критериев SELENA-SLEDAI: увеличение балла по шкале SLEDAI ≥3 баллов, новый или худший дискоидный, светочувствительный, обильный, кожный васкулит, буллезная волчанка, язвы носоглотки, плеврит, перикардит, артрит лихорадка, связанная с СКВ; увеличение преднизолона (<0,5 мг/кг/день); добавлен НПВП или Плаквенил; повышение ФГА (<2,5 [по 3,0 индексированной шкале ВАШ]). Серьезное обострение включает по крайней мере один из следующих критериев SELENA-SLEDAI: увеличение >12 баллов по шкале SLEDAI; новая или более серьезная СКВ ЦНС, васкулит, нефрит, миозит, количество тромбоцитов <60 000/мм^3, гемолитическая анемия с гемоглобином <7% или снижение гемоглобина >3%; преднизолон >0,5 мг/кг/день; новый циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил или госпитализация, связанная с СКВ; увеличение PhGA до >2,5.
С момента подписания информированного согласия до 152-й недели
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с инфузией, в течение 24 часов после инфузии
Временное ограничение: От времени инфузии до 24 часов после инфузии
Любые нежелательные явления, связанные с инфузией, 1 степени или выше в течение 24 часов после инфузии поликлональных Treg. В этом исследовании тяжесть нежелательных явлений оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
От времени инфузии до 24 часов после инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем: щелочная фосфатаза (ALK), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение = базовое значение после публикации минус базовое значение. Положительная разница отражает увеличение значения лабораторного параметра с течением времени; отрицательная разница отражает уменьшение значения лабораторного параметра с течением времени. Нормальные лабораторные значения основаны на возрасте субъекта, поле и конкретных лабораторных методах, которые использовались для определения лабораторных значений.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение по сравнению с исходным уровнем в г/дл: альбумин, гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение = базовое значение после публикации минус базовое значение. Положительная разница отражает увеличение значения лабораторного параметра с течением времени; отрицательная разница отражает уменьшение значения лабораторного параметра с течением времени. Нормальные лабораторные значения зависят от возраста субъекта, пола и конкретных лабораторных методов, которые использовались для определения лабораторных значений.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мг/дл: общий билирубин, креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение = базовое значение после публикации минус базовое значение. Положительная разница отражает увеличение значения лабораторного параметра с течением времени; отрицательная разница отражает уменьшение значения лабораторного параметра с течением времени. Нормальные лабораторные значения зависят от возраста субъекта, пола и конкретных лабораторных методов, которые использовались для определения лабораторных значений.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ммоль/л: калий, натрий, хлорид
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение = базовое значение после публикации минус базовое значение. Положительная разница отражает увеличение значения лабораторного параметра с течением времени; отрицательная разница отражает уменьшение значения лабораторного параметра с течением времени. Нормальные лабораторные значения зависят от возраста субъекта, пола и конкретных лабораторных методов, которые использовались для определения лабораторных значений.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение количества клеток по сравнению с исходным уровнем: лейкоциты (WBC), общее количество нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов, тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение = базовое значение после публикации минус базовое значение. Положительная разница отражает увеличение значения лабораторного параметра с течением времени; отрицательная разница отражает уменьшение значения лабораторного параметра с течением времени. Нормальные лабораторные значения зависят от возраста субъекта, пола и конкретных лабораторных методов, которые использовались для определения лабораторных значений.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение = базовое значение после публикации минус базовое значение. Положительная разница отражает увеличение значения лабораторного параметра с течением времени; отрицательная разница отражает уменьшение значения лабораторного параметра с течением времени. Нормальные лабораторные значения зависят от возраста субъекта, пола и конкретных лабораторных методов, которые использовались для определения лабораторных значений.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мм/ч: скорость седиментации (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение = базовое значение после публикации минус базовое значение. Положительная разница отражает увеличение значения лабораторного параметра с течением времени; отрицательная разница отражает уменьшение значения лабораторного параметра с течением времени. Нормальные лабораторные значения зависят от возраста субъекта, пола и конкретных лабораторных методов, которые использовались для определения лабораторных значений.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 4, 12, 48 и 152
Изменение по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки Зона поражения и индекс тяжести (CLASI) Оценка активности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Индекс площади и тяжести заболевания кожной красной волчанкой (CLASI) — это утвержденный врачебный инструмент оценки, используемый для измерения тяжести кожной волчанки. Тяжесть рассчитывается на основе активности заболевания (эритема и шелушение) и повреждения (диспигментация и рубцевание) совокупных участков пораженной кожи. Категории тяжести, основанные на оценке активности CLASI, следующие: легкая (0–9), умеренная (10–20) и тяжелая (21–70). Изменение показателя активности CLASI на 4 балла или 20 % указывает на клинически значимое изменение. Увеличение показателя активности CLASI на 4 балла указывает на вспышку.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Изменение общего балла SELENA-SLEDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Безопасность эстрогенов при красной волчанке Национальная оценка индекса активности системной красной волчанки (СКВ) (SELENA-SLEDAI) представляет собой взвешенную шкалу от 0 до 105, основанную на наличии или отсутствии 24 проявлений СКВ. SELENA-SLEDAI оценивает активность болезни за 10 дней до дня оценки включительно. Положительное изменение по шкале SELENA-SLEDAI указывает на усиление активности заболевания.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Изменение общей оценки пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Общая оценка (PGA) представляет собой визуальную 3-дюймовую аналоговую шкалу от 0 до 3, в которой участник отмечает шкалу в соответствии с предполагаемой активностью заболевания. Оценка 0 соответствует отсутствию активности волчанки, а оценка 3 соответствует тяжелой активности заболевания. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врача (PhGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Общая оценка врача (PhGA) представляет собой визуальную аналоговую 3-дюймовую шкалу в SELENA-SLEDAI, которая оценивается врачом от 0 до 3. Оценка 0 соответствует отсутствию активности волчанки, а оценка 3 соответствует тяжелой активности заболевания. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Изменение титров антител против двухцепочечной ДНК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Двухцепочечная ДНК является одним из многочисленных диагностических тестов на СКВ, и ее высокие уровни могут быть связаны с активностью заболевания. Положительный диапазон основан на нормальном диапазоне из местной лаборатории. Положительное изменение по сравнению с исходным значением свидетельствует об обнаружении аутоантител к двухцепочечной ДНК.
Исходный уровень (визит 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Изменение уровня комплемента C3 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
C3 — это анализ крови, который измеряет активность белка компонента комплемента 3 (C3). Нормальный диапазон C3 составляет от 71 до 159 мг/дл. У людей с активной системной красной волчанкой (СКВ) уровень C3 может быть ниже нормы. Снижение уровня С3 с течением времени может указывать на активность заболевания СКВ.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
Изменение уровня комплемента C4 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.
C4 — это анализ крови, который измеряет активность белка компонента комплемента 4 (C4). Нормальный диапазон составляет от 13 до 30 мг/дл. У людей с активной системной красной волчанкой (СКВ) уровень С4 может быть ниже нормы. Снижение уровня С4 с течением времени может указывать на активность заболевания.
Исходный уровень (посещение 0) и недели 12, 24, 36, 48, 100, 126 и 152.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Autoimmunity Centers of Excellence

Следователи

  • Учебный стул: Maria Dall'Era, MD, University of California, San Francisco
  • Учебный стул: Anna Haemel, MD, University of California, San Francisco
  • Учебный стул: Jeffrey Bluestone, PhD, University of California, San Francisco
  • Учебный стул: Michael Rosenblum, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ALE08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы обмениваться данными на уровне участников и дополнительными соответствующими материалами в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT. В настоящее время: исследование в процессе — обмен данными невозможен.

Сроки обмена IPD

Цель состоит в том, чтобы поделиться данными, доступными для общественности, в течение 24 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет доступен для публики.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться