Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe polyklonale tregs til lupus

22. oktober 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsforsøg, der udforsker sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autolog polyklonal regulatorisk T-celleterapi hos voksne med aktiv kutan lupus (ALE08)

Det primære formål med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​3 forskellige doser Treg-behandling hos voksne med hud (kutan) involvering af deres lupus. Målretning mod kutan sygdom giver mulighed for at kontrollere baggrundsterapi, let opdage kliniske effekter og udføre forskningsanalyser ikke kun i blod, men også hud. Tregs sikkerhed, sygdomsaktivitet og mekanisme vil blive evalueret. Hensigten er at understøtte dosisvalg til et fremtidigt større effektforsøg i lupus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesterapien i dette forsøg, regulatoriske T-celler (Tregs), evaluerer et alternativ til traditionelle immunsuppressive terapier til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE, lupus). For ofte er aggressive terapier utilstrækkelige til at kontrollere sygdommen og har potente bivirkninger og komplikationer. Indsamling og udvidelse af ens egne T-celler udnytter en naturligt forekommende reguleringsmekanisme til at genoprette selvtolerance hos mennesker med lupus. Tregs er en specialiseret undergruppe af T-celler, der fungerer til at kontrollere immunresponset. Undersøgelser har vist, at ved aktiv lupus er antallet og funktionen af ​​Treg-celler betydeligt nedsat, hvilket bidrager til et overaktivt immunsystem og en stigning i sygdomsaktivitet. Håbet er, at disse naturligt forekommende Treg-celler kan bruges til behandling af autoimmune sygdomme, herunder lupus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller biopsi bevist primær kutan lupus.
  • Tilstedeværelse af ≥ 2 aktive kutane lupus læsioner baseret på (1) visuel morfologi og (2) mindst en grad 2 erytem på CLASI aktivitetsscore. Histopatologisk bekræftelse er påkrævet, medmindre de aktive læsioner har samme morfologi som tidligere histologisk påviste kutane lupuslæsioner.

  • De kutane lupus læsioner skal omfatte en af ​​følgende undertyper:

    • Akut kutan lupus inklusive maculopapulær lupus udslæt og lysfølsomt lupus udslæt,
    • subakut kutan lupus,
    • Kronisk kutan lupus inklusive discoid lupus og hypertrofisk (verrucous) lupus,
    • Lupus timidus
  • Positiv test for Epstein-Barr virus (EBV) antistof.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til støtte for udtagning af 400 ml fuldblod og infusion af forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ny opstået kutan lupus, som ikke er blevet behandlet med bredspektret solcreme (UVA og UVB) i kombination med enten antimalariamidler eller anden systemisk medicin i mindst 3 måneder.
  • Prednison-dosis > 15 mg/dag inden for de 30 dage før screening.

  • Tilføjelse af en ny medicin eller ændring i dosis af enhver baggrundsmedicin, der bruges til at behandle ethvert aspekt af SLE. Specifikt:

    • tilføjelse eller ændring i systemiske glukokortikoider, antimalariamidler, methotrexat, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, thalidomid, lenalidomid, dapson, acitretin eller isotretinoin inden for 90 dage før screening
    • behandling med cyclophosphamid inden for 90 dage før screening.

  • Doser af baggrundsmedicin ved screeningsbesøg:

    • hydroxychlorokin > 400 mg/dag,
    • klorokin > 250 mg/dag,
    • quinacrin >100 mg/dag,
    • methotrexat > 25 mg/uge,
    • mycophenolatmofetil (MMF) > 3000 mg/dag,
    • mycophenolsyre > 720 mg/dag BID,
    • azathioprin > 200 mg/dag,
    • cyclosporin > 5 mg/dag delt BID,
    • tacrolimus > 6 mg/dag
    • thalidomid > 300 mg/dag,
    • lenalidomid > 10 mg/dag,
    • dapson > 250 mg/dag,
    • acitretin > 50 mg/d (eller > 1 mg/kg/dag),
    • isotretinoin > 120 mg/d (eller > 2 mg/kg/dag).
  • Intravenøs immunglobulin (IVIG), plasmaferese eller leukoferese inden for de 90 dage før screening.
  • Brug af rituximab inden for de 12 måneder før screening.
  • Ændring i doseringsfrekvens, koncentration eller påført overfladeareal af topiske steroider, tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 4 uger før screening.
  • Aktiv svær lupus i centralnervesystemet.
  • SELENA-SLEDAI's anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelser, kranienervesygdom, lupus hovedpine, cerebrovaskulær ulykke (CVA), vaskulitis, arthritis, myositis, slimhindesår, pleuritis, perikarditis og feber scorer > 8 i alt.
  • Aktiv lupus nefritis (pletprotein/kreatinin-forhold > 1,0 mg/mg).
  • Nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 20 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af CKD-EPI-ligningen [53]).
  • Lægemiddelinduceret lupus.
  • Hæmoglobin < 10 g/dL.
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2.500/mm^3 (svarende til < 2,5 x10^9/L).
  • Lymfocyttal < 625/mm^3 (svarende til < 0,625 x10^9/L).
  • Absolut neutrofiltal < 1.500/mm3 (svarende til < 1,5 x10^9/L).
  • Blodplader < 75.000/mm^3 (svarende til < 75 x 10^9/L).
  • Leverfunktionstest (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] eller alkalisk fosfatase [ALK]) resultater, der er ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Direkte bilirubin > ULN.
  • Aktive bakterielle, virale, svampe- eller opportunistiske infektioner, der kræver systemisk antiinfektiv terapi.
  • Tilstedeværelse af positiv oprenset proteinderivat tuberkulin hudtest (PPD, > 5 mm induration [uanset Bacille Calmette Guerin (BCG) vaccine administration]) eller positiv eller ubestemmelig QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) ved screening .
  • Tegn på infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (vurderet ved HBsAg og anti-HBc) eller hepatitis C.
  • Påviselige cirkulerende EBV eller cytomegalovirus (CMV) genomer eller aktiv infektion.
  • Kronisk infektion, der i øjeblikket behandles med suppressiv anti-infektionsterapi, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, pneumocystis, CMV, herpes zoster og atypiske mykobakterier.
  • Herpes simplex-virusinfektion, der kræver kronisk, undertrykkende behandling med en antiviral medicin.
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 12 måneder før screening.
  • Samtidige maligniteter eller en anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge pålidelig(e) præventionsmetode(r) fra fire uger før dag 0 gennem tre måneder efter Treg-dosering (mænd) eller i to år efter Treg-dosering (hun). Bemærk: Undersøgere af kvindelige deltagere i den fødedygtige alder på samtidig MMF, og disse deltagere selv, uanset om de planlægger at blive gravide eller ej, opfordres kraftigt til at deltage i Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
  • Brug af et eksperimentelt terapeutisk middel inden for kalenderåret før screening.
  • Brug af andre biologiske lægemidler end rituximab inden for de 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før screening.

  • Samtidig medicinsk tilstand, der bringer forsøgspersonen i fare ved at deltage i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til:

    • en anden alvorlig, systemisk autoimmun sygdom eller tilstand (udover lupus), der kræver systemisk immunsuppressiv terapi (fx reumatoid arthritis, systemisk sklerose, primær Sjogrens syndrom, primær vaskulitis, psoriasis, multipel sklerose, ankyloserende spondylitis og inflammatorisk tarmsygdom),
    • alvorlig, progressiv eller dårligt kontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom, enten relateret til eller ikke-relateret til SLE, eller
    • anamnese med betydelig infektion eller tilbagevendende infektion, som efter efterforskerens mening bringer forsøgspersonen i fare ved at deltage i denne undersøgelse
    • enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i fare ved at deltage i denne undersøgelse.
  • Komorbiditeter, der kræver glukokortikoidbehandling, inklusive dem, der har krævet tre eller flere forløb med systemiske glukokortikoider inden for de foregående 12 måneder.
  • Aktuel eller historie inden for det seneste år af stofmisbrug.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Treg-kohorte
3-6 deltagere vil modtage en enkelt infusion af 1 x 10^ 8 autologe polyklonale tregs (ex vivo valgt og udvidet)
Biologisk: Ex vivo udvidede humane autologe polyklonale regulatoriske T-celler
Andre navne:
  • Ex vivo udvidede autologe CD4+CD127lo/-CD25+ polyklonale regulatoriske T-celler
Eksperimentel: Mellem dosis Treg kohorte
Sekventiel dosiseskalering, 3-6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af 4 x 10^ 8 autologe polyklonale tregs (ex vivo valgt og udvidet)
Biologisk: Ex vivo udvidede humane autologe polyklonale regulatoriske T-celler
Andre navne:
  • Ex vivo udvidede autologe CD4+CD127lo/-CD25+ polyklonale regulatoriske T-celler
Eksperimentel: Højdosis Treg-kohorte
Sekventiel dosiseskalering, 3-6 deltagere vil modtage en enkelt infusion af 16 x 10^ 8 autologe polyklonale tregs (ex vivo valgt og udvidet)
Biologisk: Ex vivo udvidede humane autologe polyklonale regulatoriske T-celler
Andre navne:
  • Ex vivo udvidede autologe CD4+CD127lo/-CD25+ polyklonale regulatoriske T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal væsentlige bivirkninger (AE'er) til og med uge 48
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 48
En væsentlig bivirkning er enhver relateret National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 Grade 3 eller højere AE eller enhver relateret alvorlig bivirkning. Beslægtet defineres som værende muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til de ex vivo udvidede autologe PolyTregs, som bestemt af sikkerhedsvurderingsudvalget.
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal væsentlige bivirkninger (AE'er) til og med uge 152
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
En væsentlig bivirkning er enhver relateret National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 Grade 3 eller højere AE eller enhver relateret alvorlig bivirkning. Beslægtet defineres som værende muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til de ex vivo udvidede autologe PolyTregs, som bestemt af sikkerhedsvurderingsudvalget.
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
Antal grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) til og med uge 152
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
Bivirkninger (AE'er) Grad 3 eller højere blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0.
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
Antal infektionsrelaterede bivirkninger (AE'er) til og med uge 152
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
Hvis den uønskede hændelse blev antaget at være forårsaget af en viral, bakteriel eller svampeorganisme, uanset om den blev behandlet med antibiotika eller ej, blev den klassificeret som infektionsrelateret.
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
Antal lupus opblussen gennem uge 152 efter kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) og systemisk lupus erythematosus sygdoms aktivitetsindeks (SELENA-SLEDAI) kriterier
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
En stigning i aktivitetsscore på ≥4 CLASI-point definerer en opblussen. En mild/moderat opblussen omfatter mindst et af følgende SELENA-SLEDAI-kriterier: Forøgelse af SLEDAI-score på ≥3 point, ny eller værre discoid, lysfølsom, profundus, kutan vaskulitis, bulløs lupus, nasopharyngeal ulcera, pleuritic, pericarditis, arthritis , feber, der kan tilskrives SLE; stigning i prednison (<0,5 mg/kg/dag); tilsat NSAID eller Plaquenil; stigning i PhGA (<2,5 [på en 3,0 indekseret VAS-skala]). En alvorlig opblussen omfatter mindst et af følgende SELENA-SLEDAI-kriterier: Forøgelse på >12 i SLEDAI-score; ny eller værre CNS-SLE, vaskulitis, nefritis, myositis, blodpladetal <60.000/mm^3, hæmolytisk anæmi med hæmoglobin <7% eller fald i hæmoglobin >3%; prednison >0,5 mg/kg/dag; ny cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil eller hospitalsindlæggelse, der kan tilskrives SLE; stigning i PhGA til >2,5.
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til uge 152
Antal infusionsrelaterede bivirkninger (AE'er) inden for 24 timer efter infusion
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til 24 timer efter infusion
Alle infusionsrelaterede bivirkninger Grad 1 eller højere inden for 24 timer efter polyklonal Treg-infusion. Denne undersøgelse graderede sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0.
Fra infusionstidspunktet til 24 timer efter infusion
Ændring fra baseline: alkalisk fosfatase (ALK), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Change=Post Baseline værdi minus Baseline værdi. En positiv forskel afspejler en øget laboratorieparameterværdi over tid; en negativ forskel afspejler en reduceret laboratorieparameterværdi over tid. Normale laboratorieværdier er baseret på forsøgspersonens alder, køn og de specifikke laboratoriemetoder, der blev brugt til at bestemme laboratorieværdierne.
Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Ændring fra baseline i g/dL: Albumin, Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Change=Post Baseline værdi minus Baseline værdi. En positiv forskel afspejler en øget laboratorieparameterværdi over tid; en negativ forskel afspejler en reduceret laboratorieparameterværdi over tid. Normale laboratorieværdier afhænger af en forsøgspersons alder, køn og de specifikke laboratoriemetoder, der blev brugt til at bestemme laboratorieværdierne.
Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Ændring fra baseline i mg/dL: Total bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Change=Post Baseline værdi minus Baseline værdi. En positiv forskel afspejler en øget laboratorieparameterværdi over tid; en negativ forskel afspejler en reduceret laboratorieparameterværdi over tid. Normale laboratorieværdier afhænger af en forsøgspersons alder, køn og de specifikke laboratoriemetoder, der blev brugt til at bestemme laboratorieværdierne.
Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Ændring fra baseline i mmol/L: Kalium, Natrium, Klorid
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Change=Post Baseline værdi minus Baseline værdi. En positiv forskel afspejler en øget laboratorieparameterværdi over tid; en negativ forskel afspejler en reduceret laboratorieparameterværdi over tid. Normale laboratorieværdier afhænger af en forsøgspersons alder, køn og de specifikke laboratoriemetoder, der blev brugt til at bestemme laboratorieværdierne.
Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Ændring fra baseline i celletal: hvide blodlegemer (WBC), totale neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, blodplader
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Change=Post Baseline værdi minus Baseline værdi. En positiv forskel afspejler en øget laboratorieparameterværdi over tid; en negativ forskel afspejler en reduceret laboratorieparameterværdi over tid. Normale laboratorieværdier afhænger af en forsøgspersons alder, køn og de specifikke laboratoriemetoder, der blev brugt til at bestemme laboratorieværdierne.
Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Ændring fra baseline antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Change=Post Baseline værdi minus Baseline værdi. En positiv forskel afspejler en øget laboratorieparameterværdi over tid; en negativ forskel afspejler en reduceret laboratorieparameterværdi over tid. Normale laboratorieværdier afhænger af en forsøgspersons alder, køn og de specifikke laboratoriemetoder, der blev brugt til at bestemme laboratorieværdierne.
Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Ændring fra basislinje i mm/time: Sedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Change=Post Baseline værdi minus Baseline værdi. En positiv forskel afspejler en øget laboratorieparameterværdi over tid; en negativ forskel afspejler en reduceret laboratorieparameterværdi over tid. Normale laboratorieværdier afhænger af en forsøgspersons alder, køn og de specifikke laboratoriemetoder, der blev brugt til at bestemme laboratorieværdierne.
Baseline (besøg 0) og uge 4, 12, 48 og 152
Ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI) aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) er et valideret, lægebaseret vurderingsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​kutan lupus. Sværhedsgraden beregnes ud fra sygdomsaktivitet (erytem og skæl) og skader (dyspigmentering og ardannelse) for de kumulative områder af involveret hud. Sværhedskategorier baseret på CLASI aktivitetsscore er som følger: mild (0-9), moderat (10-20) og svær (21-70). En 4-punkts eller 20 % ændring i CLASI-aktivitetsscore identificerer en klinisk meningsfuld ændring. En stigning på 4 point i CLASI-aktivitetsscoren indikerer en opblussen.
Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Ændring fra baseline i SELENA-SLEDAI totalscore
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Sikkerheden af ​​østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score er en vægtet skala score fra 0 til 105 baseret på tilstedeværelse eller fravær af 24 manifestationer af SLE. SELENA-SLEDAI vurderer sygdomsaktiviteten i 10 dage før og inklusive vurderingsdagen. Positiv ændring i SELENA-SLEDAI-scoren indikerer øget sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Den globale vurdering (PGA) er en visuel 3-tommer analog skala fra 0 til 3, hvor deltageren markerer skalaen efter opfattet sygdomsaktivitet. En score på 0 svarer til ingen lupus sygdomsaktivitet og en score på 3 svarer til alvorlig sygdomsaktivitet. En positiv ændring fra baseline indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA)
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Lægens globale vurdering (PhGA) er en visuel analog 3-tommers skala i SELENA-SLEDAI, der scores fra 0 til 3 af lægen. En score på 0 svarer til ingen lupus sygdomsaktivitet og en score på 3 svarer til alvorlig sygdomsaktivitet. En positiv ændring fra baseline indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Ændring fra baseline i anti-dsDNA-antistoftitre
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Dobbeltstrenget DNA er en af ​​flere diagnostiske tests for SLE, og høje niveauer kan være forbundet med sygdomsaktivitet. Det positive interval er baseret på normalområdet fra det lokale laboratorium. En positiv ændring fra basislinjeværdi indikerer påvisning af autoantistoffer mod dobbeltstrenget DNA.
Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Ændring fra baseline i serum C3-komplementniveauer
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
C3 er en blodprøve, der måler aktiviteten af ​​komplementkomponent 3 (C3) proteinet. Det normale C3-område er 71 til 159 mg/dL. Dem med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) kan have et lavere niveau af C3 end normalt. Et fald i C3-niveau over tid kan indikere SLE-sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
Ændring fra baseline i serum C4-komplementniveauer
Tidsramme: Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152
C4 er en blodprøve, der måler aktiviteten af ​​komplementkomponent 4 (C4) proteinet. Det normale område er 13 til 30 mg/dL. Personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) kan have et lavere niveau af C4 end normalt. Et fald i C4-niveau over tid kan indikere sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 0) og uge 12, 24, 36, 48, 100, 126 og 152

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Dall'Era, MD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Anna Haemel, MD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Jeffrey Bluestone, PhD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Michael Rosenblum, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ALE08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter. I øjeblikket: undersøgelse i gang - ingen datadeling.

IPD-delingstidsramme

Målet er at dele data tilgængelige for offentligheden inden for 24 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil være tilgængelig for offentligheden.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Ex vivo udvidede humane autologe polyklonale regulatoriske T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner