Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ poliklonális tregek a lupus számára

2019. október 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázis I., nyílt, dózis-eszkalációs kísérlet, amely feltárja az autológ poliklonális szabályozó T-sejt-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát aktív bőrlupusban szenvedő felnőtteknél (ALE08)

Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a Treg-terápia 3 különböző dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásának értékelése olyan felnőtteknél, akiknél a lupus bőr (bőr) érintett. A bőrbetegségek megcélzása lehetőséget ad a háttérterápia szabályozására, a klinikai hatások azonnali kimutatására és a kutatási elemzések elvégzésére nemcsak a vérben, hanem a bőrön is. Értékelni fogják a Treg-ek biztonságát, betegségaktivitását és mechanizmusát. A szándék az, hogy támogassák a dózis kiválasztását egy jövőbeni nagyobb hatékonysági vizsgálathoz lupusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérletben a szabályozó T-sejtek (Tregs) vizsgálati terápiája a hagyományos immunszuppresszív terápiák alternatíváját értékeli a szisztémás lupus erythematosus (SLE, lupus) kezelésére. Túl gyakran előfordul, hogy az agresszív terápiák nem alkalmasak a betegség leküzdésére, és erős mellékhatásokkal és szövődményekkel járnak. A saját T-sejtek összegyűjtése és terjeszkedése egy természetesen előforduló szabályozó mechanizmust hasznosít a lupuszban szenvedő emberek öntoleranciájának helyreállítására. A tregek a T-sejtek egy speciális alcsoportja, amelyek az immunválasz szabályozására szolgálnak. Tanulmányok kimutatták, hogy aktív lupus esetén a Treg-sejtek száma és funkciója jelentősen csökken, ami hozzájárul az immunrendszer túlműködéséhez és a betegségek aktivitásának növekedéséhez. A remény az, hogy ezek a természetesen előforduló Treg-sejtek felhasználhatók autoimmun betegségek, köztük a lupus kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadása.
  • Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján vagy biopsziával igazolt elsődleges bőrlupus.
  • ≥ 2 aktív bőr lupus lézió jelenléte (1) vizuális morfológia és (2) legalább 2. fokozatú erythema a CLASI aktivitási pontszám alapján. Szövetpatológiai megerősítés szükséges, kivéve, ha az aktív elváltozások morfológiája megegyezik a korábban szövettanilag igazolt bőrlupus léziókkal.

  • A bőr lupus lézióinak a következő altípusok valamelyikét kell tartalmazniuk:

    • Akut bőrlupus, beleértve a maculopapularis lupus kiütést és a fényérzékeny lupusz kiütést,
    • Szubakut bőr lupus,
    • Krónikus bőrlupus, beleértve a discoid lupust és a hipertrófiás (verrucous) lupust,
    • Lupus timidus
  • Pozitív Epstein-Barr vírus (EBV) antitest teszt.
  • Megfelelő vénás hozzáférés a 400 ml teljes vér levételéhez és a vizsgálati terápia infúziójához.

Kizárási kritériumok:

  • A bőrlupus új megjelenése, amelyet legalább 3 hónapja nem kezeltek széles spektrumú fényvédővel (UVA és UVB), sem maláriaellenes szerekkel, sem egyéb szisztémás gyógyszerekkel kombinálva.
  • A prednizon dózis > 15 mg/nap a szűrést megelőző 30 napon belül.

  • Új gyógyszer hozzáadása vagy bármely háttérgyógyszer adagjának megváltoztatása, amelyet az SLE bármely aspektusának kezelésére alkalmaznak. Kimondottan:

    • szisztémás glükokortikoidok, maláriaellenes szerek, metotrexát, mikofenolát-mofetil, mikofenolsav, azatioprin, ciklosporin, takrolimusz, talidomid, lenalidomid, dapson, acitretin vagy izotretinoin hozzáadása vagy módosítása a szűrést megelőző 90 napon belül
    • ciklofoszfamidos kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül.

  • A háttérgyógyszerek adagjai a szűrővizsgálaton:

    • hidroxiklorokin > 400 mg/nap,
    • klorokin > 250 mg/nap,
    • kinakrin > 100 mg/nap,
    • metotrexát > 25 mg/hét,
    • mikofenolát-mofetil (MMF) > 3000 mg/nap,
    • mikofenolsav > 720 mg/nap BID,
    • azatioprin > 200 mg/nap,
    • ciklosporin > 5 mg/nap osztva kétszer,
    • takrolimusz > 6 mg/nap
    • talidomid > 300 mg/nap,
    • lenalidomid > 10 mg/nap,
    • dapson > 250 mg/nap,
    • acitretin > 50 mg/nap (vagy > 1 mg/kg/nap),
    • izotretinoin > 120 mg/nap (vagy > 2 mg/ttkg/nap).
  • Intravénás immunglobulin (IVIG), plazmaferézis vagy leukoferézis a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • Rituximab alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • A helyi szteroidok, takrolimusz és/vagy pimekrolimusz adagolási gyakoriságának, koncentrációjának vagy alkalmazott felületének változása a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Aktív, súlyos központi idegrendszeri lupusz.
  • SELENA-SLEDAI roham, pszichózis, organikus agyi szindróma, látászavar, agyideg-rendellenesség, lupusz fejfájás, cerebrovascularis baleset (CVA), vasculitis, ízületi gyulladás, myositis, nyálkahártya fekélyek, mellhártyagyulladás, szívburokgyulladás és láz pontszámok összesen > 8.
  • Aktív lupus nephritis (foltfehérje/kreatinin arány > 1,0 mg/mg).
  • Végstádiumú vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 20 ml/perc/1,73 m^2 a CKD-EPI egyenletet használva [53]).
  • Gyógyszer okozta lupus.
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Fehérvérsejtszám (WBC) < 2500/mm^3 (egyenértékű < 2,5 x 10^9/l).
  • Limfocitaszám < 625/mm^3 (egyenértékű < 0,625 x 10^9/L).
  • Abszolút neutrofilszám < 1500/mm3 (egyenértékű < 1,5 x 10^9/L).
  • Vérlemezkék < 75 000/mm^3 (egyenértékű < 75 x 10^9/L).
  • A májfunkciós teszt (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy alkalikus foszfatáz [ALK]) eredményei a normálérték felső határának (ULN) ≥ kétszerese.
  • Közvetlen bilirubin > ULN.
  • Aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy opportunista fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek.
  • Pozitív tisztított fehérjeszármazék tuberkulin bőrteszt (PPD, > 5 mm-es induráció [függetlenül a Bacille Calmette Guerin (BCG) vakcina beadásától]) vagy pozitív vagy határozatlan QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) jelenléte a szűréskor .
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBsAg és anti-HBc alapján) vagy hepatitis C fertőzés bizonyítéka.
  • Kimutatható keringő EBV vagy citomegalovírus (CMV) genom vagy aktív fertőzés.
  • Krónikus fertőzés, amelyet jelenleg szuppresszív fertőzésellenes terápiával kezelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a pneumocystist, a CMV-t, a herpes zoster-t és az atipikus mikobaktériumokat.
  • Herpes simplex vírusfertőzés, amely krónikus, vírusellenes gyógyszeres szuppresszív terápiát igényel.
  • Élő attenuált vakcina átvétele a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális és laphámrák, illetve a méhnyak in situ karcinóma.
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • Nem hajlandó vagy nem tud megbízható fogamzásgátlási módszer(eke)t használni a 0. napot megelőző négy héttől a Treg adagolását követő három hónapig (férfiak), vagy a Treg adagolása után két évig (nőstények). Megjegyzés: Az egyidejű PMF-kezelésben részt vevő, fogamzóképes női résztvevők vizsgálói, valamint maguk a résztvevők, függetlenül attól, hogy tervezik-e a terhességet vagy sem, erősen bátorítjuk, hogy vegyenek részt a mikofenolát kockázatértékelési és -csökkentési stratégiában (REMS).
  • Kísérleti terápiás szer alkalmazása a szűrést megelőző naptári évben.
  • A rituximabtól eltérő biológiai gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  • Egyidejű egészségügyi állapot, amely az alanyt veszélyezteti a vizsgálatban való részvétellel, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • más súlyos, szisztémás autoimmun betegség vagy állapot (a lupus mellett), amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis, primer Sjogren-szindróma, primer vasculitis, pikkelysömör, sclerosis multiplex, spondylitis ankylopoetica és gyulladásos bélbetegség), vagy
    • súlyos, progresszív vagy rosszul kontrollált vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegség, akár az SLE-vel kapcsolatos, akár nem, vagy
    • jelentős fertőzés vagy visszatérő fertőzés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alanyt a vizsgálatban való részvétellel
    • bármely más kísérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyezteti a vizsgálatban való részvétellel.
  • Glükokortikoid terápiát igénylő társbetegségek, beleértve azokat is, amelyeknél az elmúlt 12 hónapban három vagy több szisztémás glükokortikoid kezelésre volt szükség.
  • A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú Treg kohorsz
3-6 résztvevő egyetlen infúziót kap 1 x 10^8 autológ poliklonális Tregből (ex vivo kiválasztva és kiterjesztve)
Biológiai: Ex vivo kiterjesztett humán autológ poliklonális szabályozó T-sejtek
Más nevek:
  • Ex vivo kiterjesztett autológ CD4+CD127lo/-CD25+ poliklonális szabályozó T-sejtek
Kísérleti: Közepes dózisú Treg kohorsz
Szekvenciális dózisemelés, 3-6 alany egyetlen infúziót kap 4 x 10^8 autológ poliklonális Tregből (ex vivo kiválasztva és kiterjesztve)
Biológiai: Ex vivo kiterjesztett humán autológ poliklonális szabályozó T-sejtek
Más nevek:
  • Ex vivo kiterjesztett autológ CD4+CD127lo/-CD25+ poliklonális szabályozó T-sejtek
Kísérleti: Nagy dózisú Treg kohorsz
Szekvenciális dózisemelés, 3-6 résztvevő egyetlen infúzióban kap 16 x 10^8 autológ poliklonális Treg-et (ex vivo kiválasztva és kiterjesztve)
Biológiai: Ex vivo kiterjesztett humán autológ poliklonális szabályozó T-sejtek
Más nevek:
  • Ex vivo kiterjesztett autológ CD4+CD127lo/-CD25+ poliklonális szabályozó T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos események (AE) száma a 48. héten keresztül
Időkeret: Az aláírt beleegyezéstől a 48. hétig
Jelentős nemkívánatos esemény bármely kapcsolódó National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériuma, 4.0 verzió, 3. fokozatú vagy magasabb AE, vagy bármely kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény. A rokonság meghatározása szerint az ex vivo kiterjesztett autológ PolyTreg-ekkel lehetséges, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik, a biztonsági felülvizsgálati bizottság meghatározása szerint.
Az aláírt beleegyezéstől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos események (AE) száma a 152. héten keresztül
Időkeret: Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
Jelentős nemkívánatos esemény bármely kapcsolódó National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériuma, 4.0 verzió, 3. fokozatú vagy magasabb AE, vagy bármely kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény. A rokonság meghatározása szerint az ex vivo kiterjesztett autológ PolyTreg-ekkel lehetséges, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik, a biztonsági felülvizsgálati bizottság meghatározása szerint.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
3. fokozatú vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események (AE) száma a 152. héten keresztül
Időkeret: Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
Nemkívánatos események (AE) A 3. fokozatú vagy magasabb fokozatot a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.0-s verziója szerint osztályozták.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma a 152. héten keresztül
Időkeret: Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
Ha a nemkívánatos eseményt vírusos, bakteriális vagy gombás organizmus okozta, függetlenül attól, hogy azt antibiotikumokkal kezelték-e vagy sem, akkor azt fertőzéssel összefüggőnek minősítették.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
A lupusz fellángolások száma a 152. héten a bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexe (CLASI) és a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SELENA-SLEDAI) alapján
Időkeret: Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
Az aktivitási pontszám ≥4 CLASI pont növekedése meghatározza a fellángolást. Az enyhe/közepes fellángolások legalább egyet tartalmaznak a következő SELENA-SLEDAI kritériumok közül: A SLEDAI pontszám ≥3 ponttal történő növekedése, új vagy rosszabb korongos, fényérzékeny, profundus, bőr vasculitis, bullosus lupus, orrgarat fekélyek, mellhártyagyulladás, szívburokgyulladás, ízületi gyulladás , SLE-nek tulajdonítható láz; a prednizon növekedése (<0,5 mg/ttkg/nap); hozzáadott NSAID vagy Plaquenil; a PhGA növekedése (<2,5 [3,0 indexű VAS skálán]). A súlyos fellángolások legalább egyet tartalmaznak a következő SELENA-SLEDAI kritériumok közül: A SLEDAI pontszám >12-es növekedése; új vagy rosszabb CNS-SLE, vasculitis, nephritis, myositis, vérlemezkeszám <60 000/mm^3, hemolitikus anémia hemoglobinnal <7% vagy hemoglobinszint >3% csökkenés; prednizon >0,5 mg/kg/nap; új ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil vagy SLE-nek tulajdonítható kórházi kezelés; PhGA növekedése >2,5-re.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a 152. hétig
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások (AE) száma az infúzió beadását követő 24 órán belül
Időkeret: Az infúzió beadásától az infúzió utáni 24 óráig
Bármely infúzióval összefüggő nemkívánatos esemény 1. vagy magasabb fokozatú a poliklonális Treg infúziót követő 24 órán belül. Ez a tanulmány a nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.0-s verziója szerint osztályozta.
Az infúzió beadásától az infúzió utáni 24 óráig
Változás az alapértékhez képest: lúgos foszfatáz (ALK), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Change=Post Baseline value mínusz Baseline value. A pozitív eltérés az idő múlásával megnövekedett laboratóriumi paraméterértéket tükröz; a negatív eltérés a laboratóriumi paraméterek időbeli csökkenését tükrözi. A normál laboratóriumi értékek az alany életkorán, nemén és a laboratóriumi értékek meghatározásához használt specifikus laboratóriumi módszereken alapulnak.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Változás az alapvonaltól g/dl-ben: Albumin, Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Change=Post Baseline value mínusz Baseline value. A pozitív eltérés az idő múlásával megnövekedett laboratóriumi paraméterértéket tükröz; a negatív eltérés a laboratóriumi paraméterek időbeli csökkenését tükrözi. A normál laboratóriumi értékek az alany életkorától, nemétől és a laboratóriumi értékek meghatározásához használt specifikus laboratóriumi módszerektől függenek.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Változás az alapértékhez képest mg/dl-ben: Összes bilirubin, kreatinin
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Change=Post Baseline value mínusz Baseline value. A pozitív eltérés az idő múlásával megnövekedett laboratóriumi paraméterértéket tükröz; a negatív eltérés a laboratóriumi paraméterek időbeli csökkenését tükrözi. A normál laboratóriumi értékek az alany életkorától, nemétől és a laboratóriumi értékek meghatározásához használt specifikus laboratóriumi módszerektől függenek.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Változás az alapértékhez képest mmol/L-ben: kálium, nátrium, klorid
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Change=Post Baseline value mínusz Baseline value. A pozitív eltérés az idő múlásával megnövekedett laboratóriumi paraméterértéket tükröz; a negatív eltérés a laboratóriumi paraméterek időbeli csökkenését tükrözi. A normál laboratóriumi értékek az alany életkorától, nemétől és a laboratóriumi értékek meghatározásához használt specifikus laboratóriumi módszerektől függenek.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Változás a kiindulási sejtszámban: fehérvérsejtek (WBC), összes neutrofil, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, vérlemezkék
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Change=Post Baseline value mínusz Baseline value. A pozitív eltérés az idő múlásával megnövekedett laboratóriumi paraméterértéket tükröz; a negatív eltérés a laboratóriumi paraméterek időbeli csökkenését tükrözi. A normál laboratóriumi értékek az alany életkorától, nemétől és a laboratóriumi értékek meghatározásához használt specifikus laboratóriumi módszerektől függenek.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Változás a kiindulási vörösvérsejtszámhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Change=Post Baseline value mínusz Baseline value. A pozitív eltérés az idő múlásával megnövekedett laboratóriumi paraméterértéket tükröz; a negatív eltérés a laboratóriumi paraméterek időbeli csökkenését tükrözi. A normál laboratóriumi értékek az alany életkorától, nemétől és a laboratóriumi értékek meghatározásához használt specifikus laboratóriumi módszerektől függenek.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Változás az alapvonalhoz képest mm/óra-ban: ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Change=Post Baseline value mínusz Baseline value. A pozitív eltérés az idő múlásával megnövekedett laboratóriumi paraméterértéket tükröz; a negatív eltérés a laboratóriumi paraméterek időbeli csökkenését tükrözi. A normál laboratóriumi értékek az alany életkorától, nemétől és a laboratóriumi értékek meghatározásához használt specifikus laboratóriumi módszerektől függenek.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 4., 12., 48. és 152. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségének területén és súlyossági indexében (CLASI) aktivitási pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
A Bőr Lupus Erythematosus Betegség Területi és Súlyossági Index (CLASI) egy validált, orvos alapú értékelő eszköz a bőr lupus súlyosságának mérésére. A súlyosságot a betegség aktivitása (bőrpír és pikkely) és károsodás (diszpigmentáció és hegesedés) alapján számítják ki az érintett bőr kumulatív területein. A CLASI aktivitási pontszám alapján a súlyossági kategóriák a következők: enyhe (0-9), közepes (10-20) és súlyos (21-70). A CLASI aktivitási pontszám 4 pontos vagy 20%-os változása klinikailag jelentős változást jelez. A CLASI aktivitási pontszám 4 pontos növekedése fellángolást jelez.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Változás az alapértékhez képest a SELENA-SLEDAI összpontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Az ösztrogének biztonságossága Lupus Erythematosusban Nemzeti Értékelés – A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) betegség aktivitási indexe (SELENA-SLEDAI) egy súlyozott skálapontszám, amely 0-tól 105-ig terjed az SLE 24 megnyilvánulása megléte vagy hiánya alapján. A SELENA-SLEDAI a betegség aktivitását az értékelés napját megelőző 10 napon belül értékeli. A SELENA-SLEDAI pontszám pozitív változása fokozott betegségaktivitást jelez.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Változás az alapvonalhoz képest a páciens globális értékelésében (PGA)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
A globális értékelés (PGA) egy 3 hüvelykes vizuális analóg skála 0-tól 3-ig, amelyben a résztvevő a betegség észlelt aktivitásának megfelelően jelöli a skálát. A 0-s pontszám a lupuszbetegség aktivitásának hiányát jelenti, a 3-as pedig a súlyos betegség aktivitását. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb betegségaktivitást jelez.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Változás az alaphelyzethez képest az orvos globális értékelésében (PhGA)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Az orvos globális értékelése (PhGA) egy vizuális analóg 3 hüvelykes skála a SELENA-SLEDAI-ban, amelyet az orvos 0-tól 3-ig értékel. A 0-s pontszám a lupuszbetegség aktivitásának hiányát jelenti, a 3-as pedig a súlyos betegség aktivitását. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb betegségaktivitást jelez.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Változás az alapértékhez képest az anti-dsDNS antitesttiterekben
Időkeret: Alapállapot (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
A kettős szálú DNS az SLE számos diagnosztikai tesztjének egyike, és a magas szint összefüggésbe hozható a betegség aktivitásával. A pozitív tartomány a helyi laboratórium normál tartományán alapul. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a kettős szálú DNS elleni autoantitestek kimutatását jelzi.
Alapállapot (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum C3 komplementszintjében
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
A C3 egy vérvizsgálat, amely a 3. komplement komponens (C3) fehérje aktivitását méri. A normál C3 tartomány 71-159 mg/dl. Az aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedőknél a C3 szintje alacsonyabb lehet a normálisnál. A C3-szint csökkenése az SLE-betegség aktivitására utalhat.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szérum C4 komplementszintjében
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét
A C4 egy vérvizsgálat, amely a 4-es komplement komponens (C4) fehérje aktivitását méri. A normál tartomány 13-30 mg/dl. Az aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő egyének C4-szintje a normálisnál alacsonyabb lehet. A C4-szint csökkenése idővel a betegség aktivitását jelezheti.
Kiindulási helyzet (0. látogatás) és 12., 24., 36., 48., 100., 126. és 152. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Autoimmunity Centers of Excellence

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Dall'Era, MD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi szék: Anna Haemel, MD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi szék: Jeffrey Bluestone, PhD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi szék: Michael Rosenblum, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ALE08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A terv a résztvevői szintű adatok és további releváns anyagok megosztása az Immunológiai adatbázis- és elemzési portálon (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma. Jelenleg: tanulmány folyamatban – nincs adatmegosztás.

IPD megosztási időkeret

A cél az, hogy a tanulmány befejezését követő 24 hónapon belül megosszák a nyilvánosság számára elérhető adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvánosság számára elérhető lesz.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel