Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset polyklonaaliset tregit lupukseen

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, avoin, annoksen eskalointikoe, jossa tutkitaan autologisen polyklonaalisen säätelevän T-soluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on aktiivinen iholupus (ALE08)

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida Treg-hoidon kolmen eri annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta aikuisilla, joilla on iho (iho) lupus. Ihosairauksien kohdistaminen tarjoaa mahdollisuuden hallita taustahoitoa, havaita helposti kliiniset vaikutukset ja tehdä tutkimusanalyysejä paitsi verestä myös ihosta. Tregien turvallisuus, taudin aktiivisuus ja mekanismi arvioidaan. Tarkoituksena on tukea annoksen valintaa tulevaa laajempaa lupuksen tehokkuustutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkiva hoito, säätelevät T-solut (Tregs), arvioi vaihtoehtoa perinteisille immunosuppressiivisille hoidoille systeemisen lupus erythematosuksen (SLE, lupus) hoidossa. Liian usein aggressiiviset hoidot eivät ole riittäviä taudin hallinnassa ja niillä on voimakkaita sivuvaikutuksia ja komplikaatioita. Omien T-solujen kerääminen ja laajentaminen valjastaa luonnollisesti esiintyvän säätelymekanismin palauttamaan lupuksesta kärsivien ihmisten omatoleranssin. Tregit ovat erikoistunut T-solujen alajoukko, joka ohjaa immuunivastetta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aktiivisessa lupuksessa Treg-solujen lukumäärä ja toiminta vähenevät merkittävästi, mikä edistää immuunijärjestelmän yliaktiivisuutta ja sairauden aktiivisuuden lisääntymistä. Toivotaan, että näitä luonnossa esiintyviä Treg-soluja voidaan käyttää autoimmuunisairauksien, mukaan lukien lupuksen, hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • SLE:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä tai biopsialla todistettu primaarinen iholupus.
  • ≥ 2 aktiivista iholupusleesiota, jotka perustuvat (1) visuaaliseen morfologiaan ja (2) vähintään asteen 2 eryteemaan CLASI-aktiivisuuspisteissä. Histopatologinen vahvistus vaaditaan, elleivät aktiiviset leesiot ole morfologialtaan samanlaisia ​​kuin aiemmin histologisesti todistetut iholupusleesiot.

  • Ihon lupusleesioiden tulee sisältää jokin seuraavista alatyypeistä:

    • Akuutti lupus, mukaan lukien makulopapulaarinen lupusihottuma ja valoherkkä lupusihottuma,
    • Subakuutti ihon lupus,
    • Krooninen iholupus, mukaan lukien discoid lupus ja hypertrofinen (verrucous) lupus,
    • Lupus timidus
  • Positiivinen testi Epstein-Barr-viruksen (EBV) vasta-aineelle.
  • Riittävä laskimopääsy tukemaan 400 ml:n kokoveren ottoa ja tutkimushoidon infuusiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi ihon lupus, jota ei ole hoidettu laajakirjoisella aurinkosuojalla (UVA ja UVB) yhdessä joko malarialääkkeiden tai muiden systeemisten lääkkeiden kanssa vähintään 3 kuukauteen.
  • Prednisoniannos > 15 mg/vrk 30 päivän aikana ennen seulontaa.

  • Uuden lääkkeen lisääminen tai minkä tahansa taustalääkkeen annoksen muuttaminen, jota käytetään SLE:n minkä tahansa puolen hoitoon. Erityisesti:

    • systeemisten glukokortikoidien, malarialääkkeiden, metotreksaatin, mykofenolaattimofetiilin, mykofenolihapon, atsatiopriinin, syklosporiinin, takrolimuusin, talidomidin, lenalidomidin, dapsonin, atsitretiinin tai isotretinoiinin lisäys tai muutos 90 päivän sisällä ennen seulontaa
    • syklofosfamidihoito 90 päivän sisällä ennen seulontaa.

  • Taustalääkkeiden annokset seulontakäynnillä:

    • hydroksiklorokiini > 400 mg/vrk,
    • klorokiini > 250 mg/vrk,
    • kinakriini > 100 mg/vrk,
    • metotreksaatti > 25 mg/viikko,
    • mykofenolaattimofetiili (MMF) > 3000 mg/vrk,
    • mykofenolihappo > 720 mg/vrk kahdesti päivässä,
    • atsatiopriini > 200 mg/vrk,
    • siklosporiini > 5 mg/vrk jaettuna kahdesti päivässä,
    • takrolimuusi > 6 mg/vrk
    • talidomidi > 300 mg/vrk,
    • lenalidomidi > 10 mg/vrk,
    • dapsoni > 250 mg/vrk,
    • asitretiini > 50 mg/pv (tai > 1 mg/kg/vrk),
    • isotretinoiinia > 120 mg/d (tai > 2 mg/kg/vrk).
  • Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG), plasmafereesi tai leukofereesi 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Rituksimabin käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Muutos paikallisten steroidien, takrolimuusin ja/tai pimekrolimuusin annostustiheydessä, pitoisuudessa tai käytetyssä pinta-alassa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aktiivinen vakava keskushermoston lupus.
  • SELENA-SLEDAI:n kohtaus, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, näköhäiriöt, aivohermosairaus, lupus-päänsärky, aivoverenkiertohäiriö (CVA), vaskuliitti, niveltulehdus, myosiitti, limakalvon haavaumat, keuhkopussintulehdus, perikardiitti ja kuumearvot yhteensä > 8.
  • Aktiivinen lupusnefriitti (pisteproteiini/kreatiniinisuhde > 1,0 mg/mg).
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 20 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä [53]).
  • Lääkkeiden aiheuttama lupus.
  • Hemoglobiini < 10 g/dl.
  • Valkosolujen (WBC) määrä < 2500/mm^3 (vastaa < 2,5 x 10^9/l).
  • Lymfosyyttien määrä < 625/mm^3 (vastaa < 0,625 x 10^9/l).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3 (vastaa < 1,5 x 10^9/l).
  • Verihiutaleet < 75 000/mm^3 (vastaa < 75 x 10^9/l).
  • Maksan toimintatestin (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai alkalinen fosfataasi [ALK]) tulokset ovat ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Suora bilirubiini > ULN.
  • Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni- tai opportunistiset infektiot, jotka vaativat systeemistä tulehdusta estävää hoitoa.
  • Positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen tuberkuliini-ihotesti (PPD, > 5 mm kovettuma [riippumatta Bacille Calmette Guerin (BCG) -rokotteen antamisesta] tai positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) seulonnassa .
  • Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (HBsAg:n ja anti-HBc:n mukaan) tai hepatiitti C:n aiheuttamasta infektiosta.
  • Havaittavissa olevat kiertävät EBV- tai sytomegaloviruksen (CMV) genomit tai aktiivinen infektio.
  • Krooninen infektio, jota tällä hetkellä hoidetaan estävällä infektionvastaisella hoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, pneumokystiitti, CMV, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit.
  • Herpes simplex -virusinfektio, joka vaatii kroonista, estävää hoitoa viruslääkkeillä.
  • Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Ei halua tai ei pysty käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä neljä viikkoa ennen päivää 0 kolmen kuukauden ajan Treg-annoksen jälkeen (miehet) tai kahden vuoden ajan Treg-annoksen jälkeen (naiset). Huomautus: Samanaikaista rahamarkkinarahastoa käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tutkijoita ja heitä itseään, riippumatta siitä, suunnittelevatko he raskautta, kannustetaan voimakkaasti osallistumaan mykofenolaattiriskin arviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS).
  • Kokeellisen terapeuttisen aineen käyttö seulontaa edeltävän kalenterivuoden aikana.
  • Muiden biologisten lääkkeiden kuin rituksimabin käyttö 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on suurempi.

  • Samanaikainen sairaus, joka altistaa tutkittavan riskin osallistumalla tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • muu vakava, systeeminen autoimmuunisairaus tai tila (lupustuksen lisäksi), joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. nivelreuma, systeeminen skleroosi, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, primaarinen vaskuliitti, psoriaasi, multippeliskleroosi, selkärankareuma ja tulehduksellinen suolistosairaus) tai
    • vaikea, etenevä tai huonosti hallinnassa oleva munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen tai neurologinen sairaus, joko SLE:hen liittyvä tai ei liity siihen, tai
    • aiempi merkittävä infektio tai toistuva infektio, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen
    • mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen.
  • Glukokortikoidihoitoa vaativat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sellaiset, jotka ovat vaatineet kolme tai useampia systeemisiä glukokortikoidihoitoja edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Päihteiden väärinkäytön nykyinen tai historia kuluneen vuoden aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen Treg-kohortti
3-6 osallistujaa saavat yhden infuusion 1 x 10^ 8 autologista polyklonaalista Tregiä (ex vivo valittu ja laajennettu)
Biologinen: Ex vivo laajennetut ihmisen autologiset polyklonaaliset säätelevät T-solut
Muut nimet:
  • Ex vivo laajennetut autologiset CD4+CD127lo/-CD25+ polyklonaaliset säätelevät T-solut
Kokeellinen: Keskiannoksen Treg-kohortti
Jaksottainen annoksen nostaminen, 3-6 potilasta saa yhden infuusion 4 x 10^8 autologista polyklonaalista Tregia (ex vivo valittu ja laajennettu)
Biologinen: Ex vivo laajennetut ihmisen autologiset polyklonaaliset säätelevät T-solut
Muut nimet:
  • Ex vivo laajennetut autologiset CD4+CD127lo/-CD25+ polyklonaaliset säätelevät T-solut
Kokeellinen: Korkean annoksen Treg-kohortti
Jaksottainen annoskorotus, 3–6 osallistujaa saavat yhden infuusion 16 x 10^ 8 autologista polyklonaalista Tregia (ex vivo valittu ja laajennettu)
Biologinen: Ex vivo laajennetut ihmisen autologiset polyklonaaliset säätelevät T-solut
Muut nimet:
  • Ex vivo laajennetut autologiset CD4+CD127lo/-CD25+ polyklonaaliset säätelevät T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä haittatapahtumia (AE) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 48 asti
Merkittävä haittatapahtuma on mikä tahansa asiaan liittyvä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 Grade 3 tai korkeampi AE tai mikä tahansa siihen liittyvä vakava haittatapahtuma. Suhteellinen määritellään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi ex vivo laajennettuihin autologisiin PolyTregeihin, kuten turvallisuusarviointikomitea on määrittänyt.
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä haittatapahtumia (AE) viikon 152 aikana
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Merkittävä haittatapahtuma on mikä tahansa asiaan liittyvä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 Grade 3 tai korkeampi AE tai mikä tahansa siihen liittyvä vakava haittatapahtuma. Suhteellinen määritellään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi ex vivo laajennettuihin autologisiin PolyTregeihin, kuten turvallisuusarviointikomitea on määrittänyt.
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä viikon 152 aikana
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Haittatapahtumat (AE) Grade 3 tai korkeampi arvosanat arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.0 mukaisesti.
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Infektioihin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä viikon 152 aikana
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Jos haittatapahtuman uskottiin johtuvan virus-, bakteeri- tai sieni-organismista riippumatta siitä, hoidettiinko sitä antibiooteilla vai ei, se luokiteltiin infektioon liittyväksi.
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Lupus-oireiden määrä viikolla 152 ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksin (CLASI) ja systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Aktiivisuuspisteiden lisäys ≥4 CLASI-pisteellä määrittelee leimahduksen. Lievä/keskivaikea pahenemisvaihe sisältää vähintään yhden seuraavista SELENA-SLEDAI-kriteereistä: SLEDAI-pistemäärän nousu ≥3 pisteellä, uusi tai huonompi diskoidi, valoherkkä, runsas, ihovaskuliitti, bullous lupus, nenänielun haavaumat, keuhkopussin tulehdus, perikardiitti, niveltulehdus , SLE:stä johtuva kuume; prednisonin lisääntyminen (<0,5 mg/kg/vrk); lisätty NSAID tai Plaquenil; PhGA:n nousu (<2,5 [3,0 indeksoidulla VAS-asteikolla]). Vakava paahde sisältää vähintään yhden seuraavista SELENA-SLEDAI-kriteereistä: SLEDAI-pistemäärän nousu >12; uusi tai pahempi CNS-SLE, vaskuliitti, nefriitti, myosiitti, verihiutaleiden määrä <60 000/mm^3, hemolyyttinen anemia, jossa hemoglobiini <7 % tai hemoglobiinin lasku >3 %; prednisoni > 0,5 mg/kg/päivä; uusi syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili tai SLE:n aiheuttama sairaalahoito; PhGA:n nousu > 2,5:een.
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta viikkoon 152 asti
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä 24 tunnin sisällä infuusiosta
Aikaikkuna: Infuusiohetkestä 24 tuntiin infuusion jälkeen
Kaikki infuusioon liittyvät haittatapahtumat, jotka ovat asteen 1 tai korkeampia 24 tunnin sisällä polyklonaalisesta Treg-infuusion jälkeen. Tässä tutkimuksessa haittatapahtumien vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 mukaan.
Infuusiohetkestä 24 tuntiin infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta: alkalinen fosfataasi (ALK), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos = Post Baseline -arvo miinus Perustason arvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot perustuvat kohteen ikään, sukupuoleen ja tiettyihin laboratoriomenetelmiin, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos lähtötilanteesta g/dl: Albumiini, Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos = Post Baseline -arvo miinus Perustason arvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos lähtötilanteesta mg/dl: kokonaisbilirubiini, kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos = Post Baseline -arvo miinus Perustason arvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos lähtötilanteesta mmol/L: kalium, natrium, kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos = Post Baseline -arvo miinus Perustason arvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Solumäärän muutos lähtötasosta: valkosolut (WBC), neutrofiilien kokonaismäärä, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos = Post Baseline -arvo miinus Perustason arvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos lähtötasosta punasolujen määrästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos = Post Baseline -arvo miinus Perustason arvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos lähtötilanteesta mm/h: sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos = Post Baseline -arvo miinus Perustason arvo. Positiivinen ero heijastaa kohonnutta laboratorioparametrien arvoa ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa pienentynyttä laboratorioparametrin arvoa ajan myötä. Normaalit laboratorioarvot riippuvat kohteen iästä, sukupuolesta ja erityisistä laboratoriomenetelmistä, joita käytettiin laboratorioarvojen määrittämiseen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 4, 12, 48 ja 152
Muutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Ihon lupus erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) on validoitu, lääkäriin perustuva arviointityökalu, jota käytetään ihon lupuksen vakavuuden mittaamiseen. Vakavuus on laskettu sairauden aktiivisuuden (punoitus ja skaala) ja vaurioiden (dyspigmentaatio ja arpeutuminen) perusteella kumulatiivisille ihoalueille. CLASI-aktiivisuuspisteisiin perustuvat vakavuusluokat ovat seuraavat: lievä (0-9), kohtalainen (10-20) ja vaikea (21-70). 4 pisteen tai 20 %:n muutos CLASI-aktiivisuuspisteissä osoittaa kliinisesti merkittävän muutoksen. 4 pisteen nousu CLASI-aktiivisuuspisteissä osoittaa pahenemista.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Muutos lähtötasosta SELENA-SLEDAI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosusissa National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) pistemäärä on painotettu asteikolla 0–105, joka perustuu 24 SLE:n ilmentymän esiintymiseen tai puuttumiseen. SELENA-SLEDAI arvioi taudin aktiivisuuden 10 päivää ennen arviointipäivää mukaan lukien. Positiivinen muutos SELENA-SLEDAI-pisteissä osoittaa lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Globaali arviointi (PGA) on visuaalinen 3 tuuman analoginen asteikko 0-3, jossa osallistuja merkitsee asteikkoa havaitun sairauden aktiivisuuden mukaan. Pistemäärä 0 vastaa sitä, ettei lupustaudin aktiivisuutta ole, ja pistemäärä 3 vastaa vakavan taudin aktiivisuutta. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Muutos lähtötilanteesta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PhGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Lääkärin globaali arviointi (PhGA) on visuaalinen analoginen 3 tuuman asteikko SELENA-SLEDAI:ssa, jonka lääkäri pisteyttää 0–3. Pistemäärä 0 vastaa sitä, ettei lupustaudin aktiivisuutta ole, ja pistemäärä 3 vastaa vakavan taudin aktiivisuutta. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Muutos lähtötasosta anti-dsDNA-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Kaksijuosteinen DNA on yksi monista SLE:n diagnostisista testeistä, ja korkeat tasot voivat liittyä taudin aktiivisuuteen. Positiivinen alue perustuu paikallisen laboratorion normaalialueeseen. Positiivinen muutos perusarvosta osoittaa autovasta-aineiden havaitsemisen kaksijuosteiselle DNA:lle.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Muutos perustasosta seerumin C3-komplementtitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
C3 on verikoe, joka mittaa komplementtikomponentin 3 (C3) proteiinin aktiivisuutta. Normaali C3-alue on 71-159 mg/dl. Niillä, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), C3-taso voi olla normaalia alhaisempi. C3-tason lasku ajan myötä voi viitata SLE-taudin aktiivisuuteen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
Muutos lähtötasosta seerumin C4 komplementtitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152
C4 on verikoe, joka mittaa komplementtikomponentin 4 (C4) proteiinin aktiivisuutta. Normaali alue on 13-30 mg/dl. Henkilöillä, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), C4-taso voi olla normaalia alhaisempi. C4-tason lasku ajan myötä voi viitata taudin aktiivisuuteen.
Lähtötilanne (käynti 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 100, 126 ja 152

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Dall'Era, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Haemel, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Bluestone, PhD, University of California, San Francisco
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Rosenblum, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ALE08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa osallistujatason tietoja ja muita asiaankuuluvia materiaaleja Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto. Tällä hetkellä: tutkimus käynnissä - ei tietojen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tavoitteena on jakaa yleisölle saatavilla olevat tiedot 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulee yleisön saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa