루푸스에 대한 자가 다클론 Treg

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의한 SLE 진단 또는 생검으로 입증된 원발성 피부 루푸스.
• (1) 시각적 형태 및 (2) CLASI 활성 점수에서 적어도 등급 2의 홍반을 기반으로 2개 이상의 활성 피부 루푸스 병변의 존재. 활성 병변이 이전에 조직학적으로 입증된 피부 루푸스 병변과 동일한 형태가 아닌 경우 조직병리학적 확인이 필요합니다.

• 피부 루푸스 병변은 다음 하위 유형 중 하나를 포함해야 합니다.

  • 반구진성 루푸스 발진 및 광과민성 루푸스 발진을 포함하는 급성 피부 루푸스,
  • 아급성 피부 루푸스,
  • 원판상 루푸스 및 비후성(사마귀) 루푸스를 포함하는 만성 피부 루푸스,
  • 루푸스 티미두스
• Epstein-Barr 바이러스(EBV) 항체 양성 검사.
• 400mL 전혈 채취 및 연구 요법 주입을 지원하기 위한 적절한 정맥 접근.

제외 기준:

• 최소 3개월 동안 항말라리아제 또는 다른 전신 약물과 함께 광범위 자외선 차단제(UVA 및 UVB)로 치료하지 않은 새로운 피부 루푸스 발병.
• 스크리닝 전 30일 이내에 프레드니손 용량 > 15mg/일.

• SLE의 모든 측면을 치료하는 데 사용되는 새로운 약물 추가 또는 배경 약물 용량 변경. 구체적으로:

  • 스크리닝 전 90일 이내에 전신 글루코코르티코이드, 항말라리아제, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 미코페놀산, 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 답손, 아시트레틴 또는 이소트레티노인의 추가 또는 변경
  • 스크리닝 전 90일 이내에 사이클로포스파미드로 치료.

• 스크리닝 방문 시 배경 약물의 용량:

  • 하이드록시클로로퀸 > 400mg/일,
  • 클로로퀸 > 250mg/일,
  • 퀴나크린 >100 mg/일,
  • 메토트렉세이트 > 25 mg/주,
  • 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) > 3000 mg/일,
  • 미코페놀산 > 720mg/일 BID,
  • 아자티오프린 > 200 mg/일,
  • 사이클로스포린 > 5 mg/일 분할 BID,
  • 타크로리무스 > 6mg/일
  • 탈리도마이드 > 300 mg/일,
  • 레날리도마이드 > 10mg/일,
  • 답손 > 250 mg/일,
  • 아시트레틴 > 50 mg/d (또는 > 1 mg/kg/day),
  • 이소트레티노인 > 120 mg/d(또는 > 2 mg/kg/day).
• 스크리닝 전 90일 이내의 정맥 면역글로불린(IVIG), 혈장분리반출술 또는 백혈구분리반출술.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 리툭시맙 사용.
• 스크리닝 전 4주 이내에 국소 스테로이드, 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스의 투여 빈도, 농도 또는 적용된 표면적의 변화.
• 활성 중증 중추 신경계 루푸스.
• SELENA-SLEDAI의 발작, 정신병, 기질적 뇌 증후군, 시각 장애, 뇌신경 장애, 루푸스 두통, 뇌혈관 사고(CVA), 혈관염, 관절염, 근염, 점막 궤양, 흉막염, 심낭염 및 열 점수 > 총 8.
• 활동성 루푸스 신염(반점 단백질/크레아티닌 비율 > 1.0 mg/mg).
• 말기 신장 질환(추정 사구체 여과율[eGFR] < 20 ml/min/1.73m^2 CKD-EPI 방정식을 사용하여 [53]).
• 약물 유발 루푸스.
• 헤모글로빈 < 10g/dL.
• 백혈구(WBC) 수 < 2,500/ mm^3(< 2.5 x10^9/L에 해당).
• 림프구 수 < 625/mm^3(< 0.625 x10^9/L에 해당).
• 절대 호중구 수 < 1,500/mm3(< 1.5 x10^9/L에 해당).
• 혈소판 < 75,000/mm^3(< 75 x 10^9/L에 해당).
• 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 알칼리성 포스파타제[ALK]) 결과.
• 직접 빌리루빈 > ULN.
• 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 기회 감염.
• 스크리닝 시 양성 정제 단백질 유도체 투베르쿨린 피부 검사(PPD, > 5mm 경결[Bacille Calmette Guerin(BCG) 백신 투여와 무관]) 또는 양성 또는 불확정 QuantiFERON(R)-TB Gold In-Tube Test(QFT-G_IT)의 존재 .
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg 및 항-HBc로 평가) 또는 C형 간염 감염의 증거.
• 감지 가능한 순환 EBV 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 게놈 또는 활동성 감염.
• 결핵, 폐포자충, CMV, 대상포진 및 비정형 마이코박테리아를 포함하되 이에 국한되지 않는 억제 항감염 요법으로 현재 치료 중인 만성 감염.
• 항바이러스제를 사용한 만성 억제 요법이 필요한 단순 포진 바이러스 감염입니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 약독화된 생백신의 수령.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 수반되는 악성 종양 또는 악성 병력의 병력.
• 임신.
• 모유 수유.
• 0일 전 4주부터 Treg 투여 후 3개월 동안(남성) 또는 Treg 투여 후 2년 동안(여성) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 참고: 동시 MMF에 대한 가임 여성 참가자의 조사관과 해당 참가자 자신은 임신 계획 여부에 관계없이 마이코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 참여하는 것이 좋습니다.
• 스크리닝 전 역년 내에 실험적 치료제의 사용.
• 스크리닝 전 90일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 리툭시맙 이외의 생물학적 약물 사용.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리는 수반되는 의학적 상태:

  • 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 다른 중증의 전신 자가면역 질환 또는 상태(루푸스 제외)(예: 류마티스 관절염, 전신 경화증, 원발성 쇼그렌 증후군, 원발성 혈관염, 건선, 다발성 경화증, 강직성 척추염 및 염증성 장 질환), 또는
  • 중증, 진행성 또는 잘 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장 또는 신경계 질환(SLE와 관련되거나 관련되지 않음), 또는
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리는 중대한 감염 또는 재발성 감염의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리는 기타 수반되는 의학적 상태.
• 이전 12개월 이내에 3회 이상의 전신 글루코코르티코이드 과정이 필요한 것을 포함하여 글루코코르티코이드 요법이 필요한 동반이환.
• 지난 1년 동안 약물 남용의 현재 또는 과거력.
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.