- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02429752
Боль в пояснице и нарушение дыхания (LBP&BPD)
Ассоциация дисфункции паттерна дыхания и болей в пояснице. Презентация и результаты после физиотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью первого этапа этого исследования является оценка связи и прогностического значения респираторных переменных с проявлениями боли в пояснице и исходами при стандартной физиотерапевтической помощи. Таким образом, для этой части исследования будут использоваться проспективная продольная когорта, повторные наблюдения (до и после тестирования), дизайн. И лечащий физиотерапевт, и пациент не будут осведомлены о результатах респираторной оценки, чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки при лечении. Кроме того, план физиотерапевтического ухода и проводимые вмешательства будут на усмотрение терапевтов и не будут стандартизированы. Как правило, для БНС используется мультимодальный подход к лечению, который включает: обучение пациентов, лечебные упражнения для улучшения силы, гибкости и дефицита двигательного контроля, мануальную терапию для уменьшения боли и улучшения подвижности суставов и мягких тканей, а также физические средства для снятия боли. Позволяя терапевтам использовать свои клинические суждения, мы поддерживаем среду реального мира, которая улучшает обобщаемость результатов. Хотя это приведет к вариабельности, которая может исказить результаты, нет никаких доказательств того, что какой-либо один подход к лечению лучше подходит для лечения всех пациентов с БНС. Таким образом, предоставление терапевтам возможности использовать свои клинические рассуждения для подгруппы и соответственного лечения поддерживает стандарт практики для всех пациентов.
Будет выбрана удобная выборка, состоящая из 75 последовательных субъектов, обращающихся за физиотерапией по поводу боли в пояснице. Эти субъекты будут измерены в начале их программы физиотерапии, а затем повторно протестированы через 1 месяц с использованием процедур, описанных ниже. Субъектам с нерешенным ПРЛ на момент повторной оценки будет предложена возможность пройти 1 месяц тренировки дыхательных мышц (ТИМ), которая станет второй фазой этого исследования. Субъекты, завершившие IMT, будут повторно протестированы в соответствии с тем же протоколом в конце программы IMT. Все темы
набор и сбор данных будут осуществляться через объекты UM, но преподаватели Юго-восточного университета Нова будут участвовать в анализе данных. Таким образом, одобрение IRB будет получено от Университета Майами с соглашением о доверии с Юго-восточным университетом Нова. Ожидается, что сбор данных продлится с 6/2015 по 6/2016.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Тематический набор
С пациентами, которым требуется физиотерапия для БНС в Университете Майами, свяжутся по телефону в течение 1 недели после первоначального обследования. Затем они будут проинформированы о цели исследования и протоколе исследования. Если они выразят заинтересованность в участии, им будет назначено отдельное 90-минутное занятие в клинике Кендалла, во время которого будут собраны все исходные данные. Кроме того, плакаты (см. приложение 6) будут размещены в залах ожидания 5 амбулаторных физиотерапевтических клиник (Кендалл, больница Университета Майами, Bascom Palmer, центр боли в CRB и Plantation), все они принадлежат и управляются Университет Майами, а также в качестве инструмента для найма. Подходящие пациенты из любого из этих учреждений могут запросить дополнительную информацию, а также запросить включение в исследование.
Протокол измерения
Исходные данные покоя
Первые субъекты будут опрошены для сбора данных об их состоянии и статусе, а также для проверки критериев включения/исключения. (см. Приложение 1 для листа сбора данных). Затем испытуемым будет предложено заполнить 3 анкеты: шкалу катастрофизации боли, модифицированный индекс инвалидности Освестри и анкету Неймегена (приложения 2, 3 и 4 соответственно). Заполнение этих анкет должно занимать не более 5 минут. Перед началом сбора физических данных субъекты будут проинформированы о необходимости немедленно прекратить любую деятельность, которая вызывает значительный дискомфорт или усиление симптомов во время сеанса тестирования. Затем субъектов попросят с силой вдохнуть в устройство Micro MPM (Micro Medical Ltd, Чатем, Великобритания) для сбора MEP. Это будет повторяться 3-5 раз с 1-минутным отдыхом между каждым испытанием. Затем их попросят поместить устройство TIRE в рот, глубоко вдохнуть и задержать дыхание как можно дольше, чтобы собрать данные MIP и SMIP. Этот процесс также будет повторяться 3-5 раз. Наконец, испытуемые будут оснащены системами Cosmed K4b2 и Respitrace; эти устройства будут подробно описаны позже. K4b2 состоит из резиновой маски с легким нейлоновым жилетом для измерения дыхания с помощью анализа выдыхаемого газа, а Respitrace состоит всего из двух мягких нагрудных ремней для измерения вариабельности сердечного ритма и экскурсий грудной клетки при дыхании. Затем испытуемые будут лежать в положении лежа на спине в течение 5 минут, спокойно сидеть в течение 5 минут и спокойно стоять в течение 5 минут, чтобы собрать исходные данные в каждом из этих положений. Первые 2 минуты в каждой позиции будут использоваться как период адаптации, и данные не будут записаны. Таким образом, анализ данных будет состоять только из данных за последние 3 минуты в каждой из этих позиций.
Исходные данные о постуральной проблеме
Субъекты будут сидеть на устойчивом стуле с ногами на земле и без поддержки спины, и им будет предложено выполнить 3 раунда сгибания плеч с сопротивлением и сгибания бедра с сопротивлением на каждой конечности. Субмаксимальное сопротивление будет применяться исследователем вручную и удерживаться в течение 30 секунд с последующим 30-секундным отдыхом. После этого их попросят поднять и удерживать вес 25 фунтов в течение 30 секунд 3 раза, после чего следует 30-секундный отдых между каждым испытанием. Затем они будут поднимать вес 10 раз в более быстром ритме, заданном метрономом. Затем они будут отдыхать в сидячем положении в течение 5 минут, чтобы измерить восстановительную частоту сердечных сокращений и дыхание.
Тренировка мышц вдоха (IMT)
Субъекты, которые демонстрируют неразрешенные ПРЛ при повторной оценке после лечения PT, будут иметь возможность участвовать во второй фазе исследования. Этим субъектам будет назначено два раза в неделю получать IMT с использованием устройства RT2 и программного обеспечения (подробно описанного ниже). Протокол IMT использует биологическую обратную связь для тренировки с определенным процентом MIP и SMIP для каждого усилия вдоха. Программа состоит из 6 вдохов на уровень, с 6 уровнями и возможностью изменять время отдыха между вдохами по мере того, как субъект продвигается по каждому из уровней. Тренировка завершается, когда испытуемому не удается достичь выбранного процента SMIP дважды подряд или если он завершает все 6 уровней максимум за 36 вдохов. Программа IMT будет установлена на 60% от MIP/SMIP каждого субъекта, и дыхание при этой рабочей нагрузке будет сосредоточено на полных глубоких вдохах с использованием диафрагмального дыхания с последующим медленным продолжительным выдохом, при этом каждый последующий вдох сигнализируется подсказкой программного обеспечения RT2 (через визуальный дисплей на экран компьютера) на «Пожалуйста, вдохните». Первый уровень IMT будет состоять из 40-секундного периода отдыха между вдохами, за которым следуют 30- и 20-секундные периоды отдыха во время IMT на уровнях 2 и 3 соответственно. Период отдыха во время IMT на оставшихся трех уровнях останется равным 20 секундам, в течение которых испытуемым будет предлагаться пролонгированный выдох на протяжении как можно большей части 20-секундного периода отдыха. Тренировка также будет остановлена, если субъект жалуется на усиление болей в спине, а также при появлении головокружения, утомляемости или любой другой нежелательной реакции.
Сбор данных после IMT
Через 4 недели или 8 сеансов ТИМ будет повторен тот же протокол сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет,
- Для этого исследования будут набраны лица, обращающиеся за услугами физиотерапии при поясничной или тазовой боли.
- Субъекты должны намереваться выполнить назначенный им план физиотерапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие, заполнить анкеты самостоятельно или выполнить все требования тестирования, будут исключены из исследования.
Будут исключены все уязвимые группы населения, в том числе:
- заключенные,
- дети,
- неизлечимо больных и
- люди с когнитивными, эмоциональными или коммуникативными нарушениями, которые требуют, чтобы у них был опекун.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Субъекты получат 8 недель IMT
|
Субъекты, которые демонстрируют неразрешенные ПРЛ при повторной оценке после лечения PT, будут иметь возможность участвовать во второй фазе исследования.
Этим субъектам будет назначено два раза в неделю получать IMT с использованием устройства RT2 и программного обеспечения.
Протокол IMT использует биологическую обратную связь для тренировки с определенным процентом MIP и SMIP для каждого усилия вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного значения анализа газов при дыхании
Временное ограничение: исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес ТИМ
|
Измерение характера дыхания и дыхательных газов в покое и при активности
|
исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес ТИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников улучшилось по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес ТИМ
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI), также называемый опросником инвалидности поясничного отдела позвоночника, представляет собой анкету на основе анатомических особенностей, используемую для оценки самоотчета об инвалидности (Приложение 3).
ODI представляет собой анкету из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале (0-5).
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 50, при этом более высокие баллы представляют большую инвалидность.
Затем баллы конвертируются в проценты, где 0-20% представляют собой минимальную инвалидность, 20-40% - умеренную инвалидность, 40-60% - тяжелую инвалидность, 61-80% - инвалидность и 80-100% - прикованность к постели или усиление симптомов.
|
исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес ТИМ
|
|
Количество участников улучшилось по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес ТИМ
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес ТИМ
|
|
Изменение исходного значения максимального давления вдоха
Временное ограничение: исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес
|
Тест силы дыхательных мышц
|
исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес
|
|
Изменение исходного значения устойчивого максимального давления вдоха
Временное ограничение: исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес
|
Тест силы дыхательных мышц
|
исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес
|
|
Изменение исходного значения максимального давления выдоха
Временное ограничение: исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес
|
Тест силы дыхательных мышц
|
исходно, через 1 мес терапии, через 2 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marlon L Wong, DPT, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140764
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция