- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429752
Lombalgie et dysfonctionnement du schéma respiratoire (LBP&BPD)
L'association du dysfonctionnement du schéma respiratoire et de la présentation et des résultats de la lombalgie après la physiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la première étape de cette étude est d'évaluer l'association et la valeur pronostique des variables respiratoires à la présentation et aux résultats de la lombalgie avec des soins de physiothérapie standard. Ainsi, une cohorte longitudinale prospective, des mesures répétées d'observation (pré et post-tests), la conception sera utilisée pour cette partie de l'étude. Le kinésithérapeute traitant et le patient ne seront pas informés des résultats de l'évaluation respiratoire afin de minimiser le risque de biais de traitement. De plus, le plan de soins de physiothérapie et les interventions administrées seront à la discrétion des thérapeutes et ne seront pas standardisés. Généralement, une approche de traitement multimodale est utilisée pour la lombalgie, qui comprend : l'éducation du patient, des exercices thérapeutiques pour améliorer la force, la flexibilité et les déficits de contrôle moteur, une thérapie manuelle pour diminuer la douleur et améliorer la mobilité des articulations et des tissus mous, et des agents physiques pour la gestion de la douleur. En permettant aux thérapeutes d'utiliser leur jugement clinique, nous maintenons un environnement réel qui améliore la généralisabilité des résultats. Bien que cela induise une variabilité susceptible de fausser les résultats, rien ne prouve qu'une approche thérapeutique unique soit supérieure pour traiter tous les patients lombalgiques. Ainsi, permettre aux thérapeutes d'utiliser leur raisonnement clinique pour créer des sous-groupes et traiter en conséquence maintient la norme de pratique pour tous les soins aux patients.
Un échantillon de convenance, composé de 75 sujets consécutifs sollicitant une kinésithérapie pour une lombalgie, sera sélectionné. Ces sujets seront mesurés au début de leur programme de physiothérapie, puis retestés 1 mois plus tard, en utilisant les procédures décrites ci-dessous. Les sujets présentant des troubles borderline non résolus au moment de la réévaluation se verront offrir la possibilité de recevoir 1 mois d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT), qui constituera la deuxième phase de cette étude. Les sujets qui terminent l'IMT seront retestés selon le même protocole à la fin du programme IMT. Tout sujet
le recrutement et la collecte de données auront lieu dans les installations de l'UM, mais les professeurs de la Nova Southeastern University seront impliqués dans l'analyse des données. Ainsi, l'approbation de l'IRB sera obtenue auprès de l'Université de Miami avec un accord de confiance avec l'Université Nova Southeastern. Il est prévu que la collecte des données durera du 6/2015 au 6/2016.
CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE
Recrutement de sujets
Les patients cherchant une thérapie physique pour la lombalgie à l'Université de Miami seront contactés par téléphone dans la semaine suivant leur examen initial. Ils seront ensuite informés de l'objet de l'étude et du protocole d'étude. S'ils expriment leur intérêt à participer, ils seront alors programmés pour une session séparée de 90 minutes à la clinique Kendall au cours de laquelle toutes les données initiales seront collectées. De plus, des affiches (voir annexe 6) seront placées dans la salle d'attente de 5 des cliniques de physiothérapie ambulatoires (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB et Plantation), toutes détenues et exploitées par le University of Miami, également comme outil de recrutement. Les patients éligibles de l'un de ces établissements peuvent demander des informations supplémentaires et demander également à être inclus dans l'étude.
Protocole de mesure
Données de base au repos
Les premiers sujets seront interrogés pour recueillir des données sur leur état et leur statut, ainsi que pour dépister les critères d'inclusion/exclusion. (voir annexe 1 pour la fiche de collecte de données). Les sujets seront ensuite invités à remplir 3 questionnaires : l'échelle de catastrophisation de la douleur, l'indice d'incapacité d'Oswestry modifié et le questionnaire de Nimègue (annexes 2, 3 et 4, respectivement). Ces questionnaires devraient prendre moins de 5 minutes chacun à remplir. Avant de commencer la collecte de données physiques, les sujets seront informés d'arrêter immédiatement toute activité qui provoque une gêne importante ou une augmentation des symptômes pendant la session de test. Ensuite, les sujets seront invités à respirer avec force dans le dispositif Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, Royaume-Uni) afin de collecter le MEP. Ceci sera répété 3 à 5 fois avec 1 minute de repos entre chaque essai. Il leur sera ensuite demandé de placer le dispositif TIRE dans leur bouche et d'inspirer avec force et de maintenir leur respiration aussi longtemps que possible afin de collecter les données MIP et SMIP. Ce processus sera également répété 3 à 5 fois. Enfin, les sujets seront équipés des systèmes Cosmed K4b2 et Respitrace ; ces dispositifs seront décrits en détail ultérieurement. Le k4b2 se compose d'un masque en caoutchouc avec un gilet en nylon léger pour mesurer l'analyse des gaz respiratoires, et le Respitrace se compose de seulement 2 sangles de poitrine souples pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque et l'excursion thoracique avec la respiration. Les sujets seront ensuite allongés en position couchée pendant 5 minutes, assis tranquillement pendant 5 minutes et debout tranquillement pendant 5 minutes afin de recueillir des données de base dans chacune de ces positions. Les 2 premières minutes dans chaque position seront utilisées comme période d'adaptation et les données ne seront pas enregistrées. Ainsi, l'analyse des données ne comprendra que les données des 3 dernières minutes dans chacune de ces positions.
Données de référence sur le défi postural
Les sujets seront assis sur une chaise stable, les pieds au sol et sans support dorsal, et invités à effectuer 3 séries de flexion d'épaule avec résistance et de flexion de hanche avec résistance sur chaque extrémité. Une résistance sous-maximale sera appliquée manuellement par l'enquêteur et maintenue pendant 30 secondes suivies de 30 secondes de repos. Ensuite, il leur sera demandé de soulever et de tenir un poids de 25 lb pendant 30 secondes 3 fois, suivi de 30 secondes de repos entre chaque essai. Ensuite, ils soulèveront le poids 10 fois de manière répétitive d'une manière rythmique plus rapide définie par un métronome. Ils se reposeront ensuite en position assise pendant 5 minutes pour mesurer la fréquence cardiaque et la respiration de récupération.
Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)
Les sujets qui présentent des TPL non résolus lors de la réévaluation après le traitement PT auront la possibilité de participer à la deuxième phase de l'étude. Ces sujets seront programmés deux fois par semaine pour recevoir l'IMT à l'aide de l'appareil RT2 et du programme logiciel (décrit en détail plus loin). Le protocole IMT utilise le biofeedback pour s'entraîner à un pourcentage spécifique de MIP et SMIP pour chaque effort inspiratoire. Le programme se compose de 6 respirations par niveau, avec 6 niveaux, et la possibilité de modifier le temps de repos entre les respirations au fur et à mesure que le sujet progresse dans chacun des niveaux. La séance d'entraînement est terminée lorsque le sujet ne parvient pas à atteindre le pourcentage sélectionné de SMIP deux fois de suite, ou s'il termine les 6 niveaux pour un maximum de 36 respirations. Le programme IMT sera fixé à 60 % de chaque sujet MIP/SMIP et la respiration à cette charge de travail se concentrera sur des inhalations profondes complètes utilisant la respiration diaphragmatique suivies d'expirations lentes prolongées, chaque inhalation suivante étant signalée par l'invite du logiciel RT2 (via un affichage visuel sur l'écran de l'ordinateur) sur "Veuillez Inhaler". Le premier niveau d'IMT consistera en une période de repos de 40 secondes entre les respirations suivie d'une période de repos de 30 et 20 secondes pendant l'IMT aux niveaux 2 et 3, respectivement. La période de repos pendant l'IMT aux trois niveaux restants restera à 20 secondes pendant lesquelles les sujets seront invités à une expiration prolongée tout au long de la période de repos de 20 secondes autant que possible. La séance d'entraînement sera également interrompue si le sujet se plaint d'une augmentation des maux de dos et si des étourdissements, de la fatigue ou toute autre réaction indésirable sont constatés.
Collecte de données post-IMT
Après 4 semaines, ou 8 sessions d'IMT, le même protocole de collecte de données sera répété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans,
- à la recherche de services de physiothérapie pour des douleurs lombaires ou pelviennes seront recrutés pour cette étude.
- Les sujets doivent avoir l'intention de terminer leur plan de soins de physiothérapie prescrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables de donner leur consentement, de remplir les questionnaires de manière indépendante ou de satisfaire à toutes les exigences de test seront exclus de l'étude.
Toutes les populations vulnérables seront exclues, notamment :
- les prisonniers,
- enfants,
- patients en phase terminale, et
- les personnes ayant des troubles cognitifs, émotionnels ou de communication qui les obligent à avoir un tuteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les sujets recevront 8 semaines d'IMT
|
Les sujets qui présentent des TPL non résolus lors de la réévaluation après le traitement PT auront la possibilité de participer à la deuxième phase de l'étude.
Ces sujets seront programmés deux fois par semaine pour recevoir l'IMT à l'aide de l'appareil et du logiciel RT2.
Le protocole IMT utilise le biofeedback pour s'entraîner à un pourcentage spécifique de MIP et SMIP pour chaque effort inspiratoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la valeur de référence de l'analyse des gaz respiration par respiration
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
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Mesure du schéma respiratoire et des gaz respiratoires au repos et en activité
|
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du nombre de participants sur l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) modifié, également appelé Low Back Disability Questionnaire, est un questionnaire basé sur la région anatomique utilisé pour évaluer l'incapacité autodéclarée (annexe 3).
L'ODI est un questionnaire de 10 items avec chaque item noté sur une échelle de 6 points (0-5).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 50, les scores les plus élevés représentant plus d'incapacité.
Les scores sont ensuite convertis en pourcentage, 0 à 20 % représentant une incapacité minimale, 20 à 40 % une incapacité modérée, 40 à 60 % une incapacité grave, 61 à 80 % un handicapé et 80 à 100 % une alité ou une amplification des symptômes.
|
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
|
|
Amélioration du nombre de participants sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
|
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
|
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
|
|
Modification de la valeur de référence de la pression inspiratoire maximale
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
|
Test de force musculaire respiratoire
|
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
|
|
Modification de la valeur de référence de la pression inspiratoire maximale soutenue
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
|
Test de force musculaire respiratoire
|
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
|
|
Modification de la valeur de référence de la pression expiratoire maximale
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
|
Test de force musculaire respiratoire
|
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlon L Wong, DPT, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140764
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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