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Lombalgie et dysfonctionnement du schéma respiratoire (LBP&BPD)

30 août 2016 mis à jour par: Marlon Wong, University of Miami

L'association du dysfonctionnement du schéma respiratoire et de la présentation et des résultats de la lombalgie après la physiothérapie

L'objectif de cette étude est d'identifier s'il existe une prévalence significative de schémas respiratoires anormaux dans un échantillon de patients souffrant de lombalgie, et si la présence de schémas respiratoires anormaux est prédictive des résultats de la réadaptation dans cette population. De plus, les chercheurs évalueront la réponse à l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pour un sous-groupe de sujets qui maintiennent des schémas respiratoires anormaux après 1 mois de thérapie physique. Les patients cherchant une thérapie physique pour la lombalgie au sein du système Uhealth seront recrutés. La première phase de cette étude sera observationnelle. Une évaluation complète de leur fonction respiratoire sera effectuée au début de leur thérapie et après 1 mois de thérapie. Les sujets qui présentent des schémas respiratoires anormaux après 1 mois de traitement se verront offrir la possibilité de participer à la deuxième phase de l'étude au cours de laquelle ils recevront 1 mois d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT). L'évaluation respiratoire sera ensuite répétée à la fin du programme de formation IMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de la première étape de cette étude est d'évaluer l'association et la valeur pronostique des variables respiratoires à la présentation et aux résultats de la lombalgie avec des soins de physiothérapie standard. Ainsi, une cohorte longitudinale prospective, des mesures répétées d'observation (pré et post-tests), la conception sera utilisée pour cette partie de l'étude. Le kinésithérapeute traitant et le patient ne seront pas informés des résultats de l'évaluation respiratoire afin de minimiser le risque de biais de traitement. De plus, le plan de soins de physiothérapie et les interventions administrées seront à la discrétion des thérapeutes et ne seront pas standardisés. Généralement, une approche de traitement multimodale est utilisée pour la lombalgie, qui comprend : l'éducation du patient, des exercices thérapeutiques pour améliorer la force, la flexibilité et les déficits de contrôle moteur, une thérapie manuelle pour diminuer la douleur et améliorer la mobilité des articulations et des tissus mous, et des agents physiques pour la gestion de la douleur. En permettant aux thérapeutes d'utiliser leur jugement clinique, nous maintenons un environnement réel qui améliore la généralisabilité des résultats. Bien que cela induise une variabilité susceptible de fausser les résultats, rien ne prouve qu'une approche thérapeutique unique soit supérieure pour traiter tous les patients lombalgiques. Ainsi, permettre aux thérapeutes d'utiliser leur raisonnement clinique pour créer des sous-groupes et traiter en conséquence maintient la norme de pratique pour tous les soins aux patients.

Un échantillon de convenance, composé de 75 sujets consécutifs sollicitant une kinésithérapie pour une lombalgie, sera sélectionné. Ces sujets seront mesurés au début de leur programme de physiothérapie, puis retestés 1 mois plus tard, en utilisant les procédures décrites ci-dessous. Les sujets présentant des troubles borderline non résolus au moment de la réévaluation se verront offrir la possibilité de recevoir 1 mois d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT), qui constituera la deuxième phase de cette étude. Les sujets qui terminent l'IMT seront retestés selon le même protocole à la fin du programme IMT. Tout sujet

le recrutement et la collecte de données auront lieu dans les installations de l'UM, mais les professeurs de la Nova Southeastern University seront impliqués dans l'analyse des données. Ainsi, l'approbation de l'IRB sera obtenue auprès de l'Université de Miami avec un accord de confiance avec l'Université Nova Southeastern. Il est prévu que la collecte des données durera du 6/2015 au 6/2016.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

Recrutement de sujets

Les patients cherchant une thérapie physique pour la lombalgie à l'Université de Miami seront contactés par téléphone dans la semaine suivant leur examen initial. Ils seront ensuite informés de l'objet de l'étude et du protocole d'étude. S'ils expriment leur intérêt à participer, ils seront alors programmés pour une session séparée de 90 minutes à la clinique Kendall au cours de laquelle toutes les données initiales seront collectées. De plus, des affiches (voir annexe 6) seront placées dans la salle d'attente de 5 des cliniques de physiothérapie ambulatoires (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB et Plantation), toutes détenues et exploitées par le University of Miami, également comme outil de recrutement. Les patients éligibles de l'un de ces établissements peuvent demander des informations supplémentaires et demander également à être inclus dans l'étude.

Protocole de mesure

Données de base au repos

Les premiers sujets seront interrogés pour recueillir des données sur leur état et leur statut, ainsi que pour dépister les critères d'inclusion/exclusion. (voir annexe 1 pour la fiche de collecte de données). Les sujets seront ensuite invités à remplir 3 questionnaires : l'échelle de catastrophisation de la douleur, l'indice d'incapacité d'Oswestry modifié et le questionnaire de Nimègue (annexes 2, 3 et 4, respectivement). Ces questionnaires devraient prendre moins de 5 minutes chacun à remplir. Avant de commencer la collecte de données physiques, les sujets seront informés d'arrêter immédiatement toute activité qui provoque une gêne importante ou une augmentation des symptômes pendant la session de test. Ensuite, les sujets seront invités à respirer avec force dans le dispositif Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, Royaume-Uni) afin de collecter le MEP. Ceci sera répété 3 à 5 fois avec 1 minute de repos entre chaque essai. Il leur sera ensuite demandé de placer le dispositif TIRE dans leur bouche et d'inspirer avec force et de maintenir leur respiration aussi longtemps que possible afin de collecter les données MIP et SMIP. Ce processus sera également répété 3 à 5 fois. Enfin, les sujets seront équipés des systèmes Cosmed K4b2 et Respitrace ; ces dispositifs seront décrits en détail ultérieurement. Le k4b2 se compose d'un masque en caoutchouc avec un gilet en nylon léger pour mesurer l'analyse des gaz respiratoires, et le Respitrace se compose de seulement 2 sangles de poitrine souples pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque et l'excursion thoracique avec la respiration. Les sujets seront ensuite allongés en position couchée pendant 5 minutes, assis tranquillement pendant 5 minutes et debout tranquillement pendant 5 minutes afin de recueillir des données de base dans chacune de ces positions. Les 2 premières minutes dans chaque position seront utilisées comme période d'adaptation et les données ne seront pas enregistrées. Ainsi, l'analyse des données ne comprendra que les données des 3 dernières minutes dans chacune de ces positions.

Données de référence sur le défi postural

Les sujets seront assis sur une chaise stable, les pieds au sol et sans support dorsal, et invités à effectuer 3 séries de flexion d'épaule avec résistance et de flexion de hanche avec résistance sur chaque extrémité. Une résistance sous-maximale sera appliquée manuellement par l'enquêteur et maintenue pendant 30 secondes suivies de 30 secondes de repos. Ensuite, il leur sera demandé de soulever et de tenir un poids de 25 lb pendant 30 secondes 3 fois, suivi de 30 secondes de repos entre chaque essai. Ensuite, ils soulèveront le poids 10 fois de manière répétitive d'une manière rythmique plus rapide définie par un métronome. Ils se reposeront ensuite en position assise pendant 5 minutes pour mesurer la fréquence cardiaque et la respiration de récupération.

Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)

Les sujets qui présentent des TPL non résolus lors de la réévaluation après le traitement PT auront la possibilité de participer à la deuxième phase de l'étude. Ces sujets seront programmés deux fois par semaine pour recevoir l'IMT à l'aide de l'appareil RT2 et du programme logiciel (décrit en détail plus loin). Le protocole IMT utilise le biofeedback pour s'entraîner à un pourcentage spécifique de MIP et SMIP pour chaque effort inspiratoire. Le programme se compose de 6 respirations par niveau, avec 6 niveaux, et la possibilité de modifier le temps de repos entre les respirations au fur et à mesure que le sujet progresse dans chacun des niveaux. La séance d'entraînement est terminée lorsque le sujet ne parvient pas à atteindre le pourcentage sélectionné de SMIP deux fois de suite, ou s'il termine les 6 niveaux pour un maximum de 36 respirations. Le programme IMT sera fixé à 60 % de chaque sujet MIP/SMIP et la respiration à cette charge de travail se concentrera sur des inhalations profondes complètes utilisant la respiration diaphragmatique suivies d'expirations lentes prolongées, chaque inhalation suivante étant signalée par l'invite du logiciel RT2 (via un affichage visuel sur l'écran de l'ordinateur) sur "Veuillez Inhaler". Le premier niveau d'IMT consistera en une période de repos de 40 secondes entre les respirations suivie d'une période de repos de 30 et 20 secondes pendant l'IMT aux niveaux 2 et 3, respectivement. La période de repos pendant l'IMT aux trois niveaux restants restera à 20 secondes pendant lesquelles les sujets seront invités à une expiration prolongée tout au long de la période de repos de 20 secondes autant que possible. La séance d'entraînement sera également interrompue si le sujet se plaint d'une augmentation des maux de dos et si des étourdissements, de la fatigue ou toute autre réaction indésirable sont constatés.

Collecte de données post-IMT

Après 4 semaines, ou 8 sessions d'IMT, le même protocole de collecte de données sera répété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans,
  • à la recherche de services de physiothérapie pour des douleurs lombaires ou pelviennes seront recrutés pour cette étude.
  • Les sujets doivent avoir l'intention de terminer leur plan de soins de physiothérapie prescrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients incapables de donner leur consentement, de remplir les questionnaires de manière indépendante ou de satisfaire à toutes les exigences de test seront exclus de l'étude.
  • Toutes les populations vulnérables seront exclues, notamment :

    • les prisonniers,
    • enfants,
    • patients en phase terminale, et
    • les personnes ayant des troubles cognitifs, émotionnels ou de communication qui les obligent à avoir un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les sujets recevront 8 semaines d'IMT
Les sujets qui présentent des TPL non résolus lors de la réévaluation après le traitement PT auront la possibilité de participer à la deuxième phase de l'étude. Ces sujets seront programmés deux fois par semaine pour recevoir l'IMT à l'aide de l'appareil et du logiciel RT2. Le protocole IMT utilise le biofeedback pour s'entraîner à un pourcentage spécifique de MIP et SMIP pour chaque effort inspiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de référence de l'analyse des gaz respiration par respiration
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
Mesure du schéma respiratoire et des gaz respiratoires au repos et en activité
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du nombre de participants sur l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
L'Oswestry Disability Index (ODI) modifié, également appelé Low Back Disability Questionnaire, est un questionnaire basé sur la région anatomique utilisé pour évaluer l'incapacité autodéclarée (annexe 3). L'ODI est un questionnaire de 10 items avec chaque item noté sur une échelle de 6 points (0-5). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 50, les scores les plus élevés représentant plus d'incapacité. Les scores sont ensuite convertis en pourcentage, 0 à 20 % représentant une incapacité minimale, 20 à 40 % une incapacité modérée, 40 à 60 % une incapacité grave, 61 à 80 % un handicapé et 80 à 100 % une alité ou une amplification des symptômes.
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
Amélioration du nombre de participants sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois d'IMT
Modification de la valeur de référence de la pression inspiratoire maximale
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
Test de force musculaire respiratoire
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
Modification de la valeur de référence de la pression inspiratoire maximale soutenue
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
Test de force musculaire respiratoire
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
Modification de la valeur de référence de la pression expiratoire maximale
Délai: ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois
Test de force musculaire respiratoire
ligne de base, après 1 mois de traitement, après 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlon L Wong, DPT, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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