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요통 및 호흡 패턴 장애 (LBP&BPD)

2016년 8월 30일 업데이트: Marlon Wong, University of Miami

호흡 패턴 기능 장애와 요통 증상의 연관성과 물리 치료 후 결과

이 연구의 목표는 요통(LBP) 환자 샘플에서 비정상적인 호흡 패턴의 유병률이 유의미한지, 그리고 비정상적인 호흡 패턴의 존재가 이 모집단의 재활 결과를 예측하는지 확인하는 것입니다. 또한 조사관은 물리 치료 1개월 후 비정상적인 호흡 패턴을 유지하는 피험자 하위 그룹에 대한 흡기근 훈련(IMT)에 대한 반응을 평가할 것입니다. Uhealth 시스템 내에서 요통에 대한 물리 치료를 원하는 환자를 모집합니다. 이 연구의 첫 번째 단계는 관찰이 될 것입니다. 환자의 호흡 기능에 대한 포괄적인 평가는 치료 시작 시와 치료 1개월 후에 수행됩니다. 1개월의 치료 후 비정상적인 호흡 패턴을 보이는 피험자는 1개월의 흡기근 훈련(IMT)을 받는 연구의 두 번째 단계에 참여할 기회가 제공됩니다. 호흡 평가는 IMT 교육 프로그램이 끝날 때 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 첫 번째 단계의 목적은 표준 물리 치료 치료의 요통 증상 및 결과에 대한 호흡 변수의 연관성 및 예후 가치를 평가하는 것입니다. 따라서, 전향적 종단 코호트, 관측 반복 측정(사전 및 사후 테스트), 디자인이 연구의 이 부분에 사용될 것입니다. 치료하는 물리 치료사와 환자 모두 치료 편향의 위험을 최소화하기 위해 호흡 평가 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 또한, 치료의 물리 치료 계획 및 시행되는 개입은 치료사의 재량에 따르며 표준화되지 않습니다. 일반적으로 LBP에는 다중 모드 치료 접근 방식이 사용되며 여기에는 환자 교육, 근력, 유연성 및 운동 조절 결함을 개선하기 위한 치료 운동, 통증을 줄이고 관절 및 연조직 이동성을 개선하기 위한 수동 요법, 통증 관리를 위한 물리적 제제가 포함됩니다. 치료사가 임상적 판단을 사용할 수 있도록 함으로써 결과의 일반화 가능성을 향상시키는 실제 환경을 유지하고 있습니다. 이것은 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 가변성을 도입할 것이지만, 모든 요통 환자를 다루는 데 단일 치료 접근법이 더 우수하다는 증거는 없습니다. 따라서 치료사가 임상적 추론을 사용하여 하위 그룹화하고 그에 따라 치료할 수 있도록 하면 모든 환자 치료에 대한 실무 표준이 유지됩니다.

요통에 대한 물리 치료를 원하는 75명의 연속 피험자로 구성된 편의 샘플이 선택됩니다. 이 피험자들은 물리 치료 프로그램을 시작할 때 측정하고 1개월 후에 아래에 설명된 절차를 사용하여 다시 테스트합니다. 재평가 시점에 해결되지 않은 BPD가 있는 피험자는 본 연구의 두 번째 단계인 1개월 간의 흡기근 훈련(IMT)을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다. IMT를 완료한 피험자는 IMT 프로그램 종료 시 동일한 프로토콜에 따라 재시험을 받게 됩니다. 모든 과목

채용 및 데이터 수집은 UM 시설을 통해 이루어지지만 Nova Southeastern University의 교수진이 데이터 분석에 참여할 것입니다. 따라서 IRB 승인은 Nova Southeastern University와의 의존 계약을 통해 University of Miami에서 얻을 것입니다. 데이터 수집은 2015년 6월부터 2016년 6월까지 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 설계 및 방법

과목 모집

University of Miami에서 요통에 대한 물리 치료를 원하는 환자는 초기 검사 후 1주일 이내에 전화로 연락을 받을 것입니다. 그런 다음 그들은 연구의 목적과 연구 프로토콜에 대해 알릴 것입니다. 참여 의사를 표명하면 모든 초기 데이터가 수집되는 Kendall 클리닉에서 별도의 90분 세션 일정이 잡힙니다. 또한 포스터(부록 6 참조)는 외래 물리 치료 클리닉의 5개(Kendall, University of Miami 병원, Bascom Palmer, CRB의 통증 센터 및 Plantation)의 대기실에 배치됩니다. University of Miami도 채용 도구로 사용됩니다. 이러한 시설에서 자격을 갖춘 환자는 추가 정보를 요청하고 연구에 포함하도록 요청할 수도 있습니다.

측정 프로토콜

휴식 기준선 데이터

첫 번째 피험자는 상태 및 상태에 대한 데이터를 수집하고 포함/제외 기준을 선별하기 위해 인터뷰를 합니다. (데이터 수집 시트는 부록 1 참조). 그런 다음 피험자는 3가지 설문지(각각 부록 2, 3 및 4)인 Pain Catastrophizing Scale, Modified Oswestry Disability Index 및 Nijmegen Questionnaire를 작성해야 합니다. 이 설문지는 작성하는 데 각각 5분 미만이 소요됩니다. 물리적 데이터 수집을 시작하기 전에 피험자는 테스트 세션 동안 상당한 불편을 초래하거나 증상을 증가시키는 모든 활동을 즉시 중단하라는 알림을 받습니다. 그런 다음 피험자는 MEP를 수집하기 위해 Micro MPM(Micro Medical Ltd, Chatham, UK) 장치에 강제로 숨을 쉬도록 요청받습니다. 3~5회 반복하며 각 시도 사이에 1분 휴식을 취합니다. 그런 다음 MIP 및 SMIP 데이터를 수집하기 위해 TIRE 장치를 입에 넣고 힘차게 숨을 들이쉬고 가능한 한 오랫동안 숨을 참도록 요청받습니다. 이 과정도 3~5회 반복한다. 마지막으로 피험자는 Cosmed K4b2 및 Respitrace 시스템을 장착하게 됩니다. 이러한 장치는 나중에 자세히 설명합니다. k4b2는 고무 마스크와 가벼운 나일론 조끼로 구성되어 호흡 가스 분석으로 호흡을 측정하고 Respitrace는 2개의 부드러운 가슴 스트랩으로 구성되어 호흡에 따른 심박 변이도와 흉부 편위를 측정합니다. 그런 다음 대상자는 5분 동안 앙와위 자세로 누워 있고, 5분 동안 조용히 앉아 있고, 5분 동안 조용히 서서 이러한 각 위치에서 기본 데이터를 수집합니다. 각 위치의 처음 2분은 숙박 기간으로 사용되며 데이터는 기록되지 않습니다. 따라서 데이터 분석은 이러한 각 위치에서 마지막 3분의 데이터로만 구성됩니다.

자세 챌린지 기준선 데이터

피험자는 등받이 없이 발을 바닥에 대고 안정된 의자에 앉게 되며 각 사지에서 어깨 굽힘 저항 및 고관절 굽힘 저항을 ​​3회 수행하도록 요청받습니다. 최대 이하 저항은 조사자가 수동으로 적용하고 30초 동안 유지한 다음 30초 동안 휴식을 취합니다. 그 후, 그들은 30초 동안 25파운드의 무게를 들고 3번 유지하도록 요청받은 다음 각 시도 사이에 30초의 휴식을 취합니다. 그런 다음 메트로놈이 설정한 더 빠른 리드미컬한 방식으로 웨이트를 10회 반복적으로 들어 올립니다. 그런 다음 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취하여 회복 심박수와 호흡을 측정합니다.

흡기 근육 훈련(IMT)

PT 치료 후 재평가 시 해결되지 않은 BPD를 나타내는 피험자는 연구의 두 번째 단계에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 이 피험자들은 RT2 장치 및 소프트웨어 프로그램(자세한 내용은 나중에 설명)을 사용하여 IMT를 받기 위해 일주일에 두 번 예약됩니다. IMT 프로토콜은 바이오피드백을 사용하여 각 흡기 노력에 대해 특정 백분율의 MIP 및 SMIP에서 훈련합니다. 이 프로그램은 레벨당 6개의 호흡으로 구성되어 있으며 6개의 레벨과 대상자가 각 레벨을 통과할 때 호흡 사이의 휴식 시간을 변경할 수 있는 기능이 있습니다. 훈련 세션은 피험자가 선택한 SMIP 비율을 두 번 연속 달성하지 못하거나 최대 36회 호흡에 대해 6단계를 모두 완료하는 경우 완료됩니다. IMT 프로그램은 각 피험자 MIP/SMIP의 60%로 설정되며 이 워크로드에서 호흡은 횡격막 호흡을 사용한 완전한 심호흡에 초점을 맞추고 천천히 연장된 호기를 수행하며 각 후속 흡입은 RT2 소프트웨어 프롬프트(화면의 시각적 디스플레이를 통해)에 의해 신호를 받습니다. 컴퓨터 화면)을 "숨을 들이쉬세요"로 변경합니다. IMT의 첫 번째 수준은 호흡 사이에 40초의 휴식 시간과 수준 2와 3의 IMT 동안 각각 30초와 20초의 휴식 시간으로 구성됩니다. 나머지 3개 수준에서 IMT 동안의 휴식 시간은 20초로 유지되며, 그 동안 피험자는 가능한 한 20초의 휴식 시간 동안 연장된 호기를 유도합니다. 피험자가 요통 증가를 호소하고 현기증, 피로 또는 기타 부작용이 나타나면 교육 세션도 중단됩니다.

사후 IMT 데이터 수집

4주 후 또는 IMT 8회 세션 후에 동일한 데이터 수집 프로토콜이 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 성인,
  • 요추 또는 골반 통증에 대한 물리 치료 서비스를 찾는 사람들이 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
  • 피험자는 처방된 물리 치료 치료 계획을 완수할 의도가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없거나 독립적으로 설문지를 작성하거나 모든 테스트 요구 사항을 충족할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 다음을 포함한 모든 취약한 인구는 제외됩니다.

    • 죄수,
    • 어린이들,
    • 말기 환자, 그리고
    • 보호자가 필요한 인지, 감정 또는 의사소통 장애가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기 근육 훈련
피험자는 8주간의 IMT를 받게 됩니다.
PT 치료 후 재평가 시 해결되지 않은 BPD를 나타내는 피험자는 연구의 두 번째 단계에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 이 과목은 RT2 장치 및 소프트웨어 프로그램을 사용하여 IMT를 받기 위해 일주일에 두 번 예약됩니다. IMT 프로토콜은 바이오피드백을 사용하여 각 흡기 노력에 대해 특정 백분율의 MIP 및 SMIP에서 훈련합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡별 가스 분석 기준선 값의 변화
기간: 기준선, 치료 1개월 후, IMT 2개월 후
휴식 및 활동 시 호흡 패턴 및 호흡 가스 측정
기준선, 치료 1개월 후, IMT 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수에서 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 치료 1개월 후, IMT 2개월 후
수정된 Oswestry 장애 지수(ODI)는 허리 장애 설문지라고도 하며 자가 보고 장애를 평가하는 데 사용되는 해부학적 영역 기반 설문지입니다(부록 3). ODI는 각 항목이 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨진 10개 항목 설문지입니다. 총점의 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 그런 다음 점수는 최소 장애를 나타내는 0-20%, 중간 장애 20-40%, 중증 장애 40-60%, 절름발이 61-80%, 침상 또는 증상 확대를 나타내는 80-100%의 백분율로 변환됩니다.
기준선, 치료 1개월 후, IMT 2개월 후
숫자 통증 평가 척도에서 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 치료 1개월 후, IMT 2개월 후
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 0에서 10까지의 11점 척도로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선, 치료 1개월 후, IMT 2개월 후
최대 흡기압 기준선 값의 변화
기간: 기준선, 치료 1개월 후, 2개월 후
호흡근력 검사
기준선, 치료 1개월 후, 2개월 후
지속 최대 흡기압의 기준선 값의 변화
기간: 기준선, 치료 1개월 후, 2개월 후
호흡근력 검사
기준선, 치료 1개월 후, 2개월 후
최대 호기압 기준선 값의 변화
기간: 기준선, 치료 1개월 후, 2개월 후
호흡근력 검사
기준선, 치료 1개월 후, 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marlon L Wong, DPT, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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