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Schmerzen im unteren Rücken und Dysfunktion des Atemmusters (LBP&BPD)

30. August 2016 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami

Die Assoziation von Dysfunktion des Atemmusters und Schmerzen im unteren Rücken Darstellung und Ergebnisse nach Physiotherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob bei einer Stichprobe von Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP) eine signifikante Prävalenz abnormaler Atmungsmuster vorliegt und ob das Vorhandensein abnormaler Atmungsmuster prädiktiv für Rehabilitationsergebnisse in dieser Population ist. Darüber hinaus werden die Ermittler die Reaktion auf das Training der Inspirationsmuskulatur (IMT) für eine Untergruppe von Probanden bewerten, die nach 1 Monat physikalischer Therapie abnormale Atemmuster beibehalten. Patienten, die innerhalb des Uhealth-Systems eine physikalische Therapie für LBP suchen, werden rekrutiert. Die erste Phase dieser Studie wird beobachtend sein. Eine umfassende Beurteilung ihrer Atmungsfunktion wird zu Beginn ihrer Therapie und nach 1 Monat Therapie durchgeführt. Probanden, die nach 1 Monat Therapie abnormale Atmungsmuster zeigen, wird die Möglichkeit geboten, an der zweiten Phase der Studie teilzunehmen, in der sie 1 Monat lang inspiratorisches Muskeltraining (IMT) erhalten. Die respiratorische Beurteilung wird dann am Ende des IMT-Trainingsprogramms wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der ersten Phase dieser Studie besteht darin, die Assoziation und den prognostischen Wert von respiratorischen Variablen mit dem Auftreten von Schmerzen im unteren Rücken und den Ergebnissen bei standardmäßiger physikalischer Therapie zu bewerten. Daher wird für diesen Teil der Studie eine prospektive Längsschnittkohorte, beobachtende wiederholte Messungen (vor und nach dem Testen) und ein Design verwendet. Sowohl der behandelnde Physiotherapeut als auch der Patient werden gegenüber den Ergebnissen der Atmungsbeurteilung verblindet, um das Risiko einer Behandlungsverzerrung zu minimieren. Darüber hinaus liegen der Physiotherapieplan und die durchgeführten Interventionen im Ermessen des Therapeuten und sind nicht standardisiert. Typischerweise wird bei LBP ein multimodaler Behandlungsansatz verwendet, der Folgendes umfasst: Patientenaufklärung, therapeutische Übungen zur Verbesserung von Kraft, Flexibilität und motorischen Kontrolldefiziten, manuelle Therapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenk- und Weichteilmobilität sowie physikalische Mittel zur Schmerzbehandlung. Indem wir Therapeuten erlauben, ihr klinisches Urteilsvermögen einzusetzen, erhalten wir eine reale Umgebung aufrecht, die die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse verbessert. Obwohl dies zu einer Variabilität führt, die die Ergebnisse verfälschen kann, gibt es keinen Beweis dafür, dass ein einzelner Behandlungsansatz für die Behandlung aller LBP-Patienten überlegen ist. Daher bleibt der Standard der Praxis für die gesamte Patientenversorgung erhalten, wenn Therapeuten ihre klinische Argumentation verwenden können, um Untergruppen zu bilden und entsprechend zu behandeln.

Es wird eine Stichprobe ausgewählt, die aus 75 aufeinanderfolgenden Probanden besteht, die eine Physiotherapie für Rückenschmerzen suchen. Diese Probanden werden zu Beginn ihres Physiotherapieprogramms gemessen und dann 1 Monat später unter Verwendung der unten beschriebenen Verfahren erneut getestet. Probanden mit ungelösten BPDs zum Zeitpunkt der Neubewertung wird die Möglichkeit geboten, einen Monat lang an Inspirationsmuskeltraining (IMT) teilzunehmen, was die zweite Phase dieser Studie sein wird. Probanden, die das IMT abschließen, werden am Ende des IMT-Programms nach demselben Protokoll erneut getestet. Alles Thema

Die Rekrutierung und Datenerfassung erfolgt über UM-Einrichtungen, aber die Fakultät der Nova Southeastern University wird an der Datenanalyse beteiligt sein. Daher wird die IRB-Zulassung von der University of Miami mit einer Vertrauensvereinbarung mit der Nova Southeastern University eingeholt. Es wird erwartet, dass die Datenerhebung von 6/2015 bis 6/2016 dauern wird.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Thema Rekrutierung

Patienten, die an der University of Miami eine Physiotherapie für LBP suchen, werden innerhalb von 1 Woche nach ihrer Erstuntersuchung telefonisch kontaktiert. Sie werden dann über den Zweck der Studie und das Studienprotokoll informiert. Wenn sie Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden sie für eine separate 90-minütige Sitzung in der Kendall-Klinik eingeplant, in der alle ersten Daten gesammelt werden. Darüber hinaus werden Poster (siehe Anhang 6) in den Wartezimmern von 5 ambulanten Kliniken für Physiotherapie (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB und Plantation) angebracht, die alle im Besitz von sind und von diesen betrieben werden University of Miami, auch als Rekrutierungsinstrument. Qualifizierte Patienten aus einer dieser Einrichtungen können zusätzliche Informationen anfordern und auch die Aufnahme in die Studie beantragen.

Messprotokoll

Ruhende Basisliniendaten

Zunächst werden die Probanden befragt, um Daten zu ihrem Zustand und Status zu sammeln und um Einschluss-/Ausschlusskriterien zu prüfen. (Datenerfassungsblatt siehe Anhang 1). Die Probanden werden dann gebeten, 3 Fragebögen auszufüllen: die Pain Catastrophizing Scale, den Modified Oswestry Disability Index und den Nijmegen Questionnaire (Anhang 2, 3 bzw. 4). Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte jeweils weniger als 5 Minuten dauern. Vor Beginn der physischen Datenerfassung werden die Probanden darüber informiert, jede Aktivität, die während der Testsitzung zu erheblichen Beschwerden oder verstärkten Symptomen führt, sofort einzustellen. Dann werden die Probanden gebeten, kräftig in das Micro MPM-Gerät (Micro Medical Ltd, Chatham, UK) zu atmen, um MEP zu sammeln. Dies wird 3-5 Mal mit einer Pause von 1 Minute zwischen jedem Versuch wiederholt. Sie werden dann gebeten, das TIRE-Gerät in den Mund zu nehmen und kräftig einzuatmen und den Atem so lange wie möglich anzuhalten, um MIP- und SMIP-Daten zu sammeln. Auch dieser Vorgang wird 3-5 mal wiederholt. Schließlich werden die Probanden mit den Systemen Cosmed K4b2 und Respitrace ausgestattet; diese Vorrichtungen werden später im Detail beschrieben. Das k4b2 besteht aus einer Gummimaske mit einer leichten Nylonweste zur Messung der Atemgasanalyse, und das Respitrace besteht aus lediglich 2 weichen Brustgurten zur Messung der Herzfrequenzvariabilität und der Brustexkursion beim Atmen. Die Probanden werden dann 5 Minuten lang in Rückenlage liegen, 5 Minuten lang ruhig sitzen und 5 Minuten lang ruhig stehen, um Basisliniendaten in jeder dieser Positionen zu sammeln. Die ersten 2 Minuten in jeder Position werden als Akkommodationszeit verwendet und es werden keine Daten aufgezeichnet. Daher besteht die Datenanalyse nur aus den Daten der letzten 3 Minuten in jeder dieser Positionen.

Basisdaten der posturalen Herausforderung

Die Probanden werden auf einem stabilen Stuhl sitzen, mit den Füßen auf dem Boden und ohne Rückenstütze, und gebeten, 3 Runden Schulterbeugung mit Widerstand und Hüftbeugung mit Widerstand an jeder Extremität durchzuführen. Ein submaximaler Widerstand wird vom Untersucher manuell angelegt und 30 Sekunden lang gehalten, gefolgt von 30 Sekunden Ruhe. Danach werden sie gebeten, ein 25-Pfund-Gewicht dreimal 30 Sekunden lang zu heben und zu halten, gefolgt von 30 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch. Dann heben sie das Gewicht 10 Mal wiederholt in einer schnelleren, rhythmischen Weise, die von einem Metronom vorgegeben wird. Sie ruhen sich dann 5 Minuten lang in sitzender Position aus, um die Erholungsherzfrequenz und Atmung zu messen.

Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

Probanden, die bei der Neubewertung nach der PT-Behandlung ungelöste BPDs zeigen, haben die Möglichkeit, an der zweiten Phase der Studie teilzunehmen. Diese Probanden erhalten zweimal pro Woche IMT unter Verwendung des RT2-Geräts und des Softwareprogramms (später ausführlich beschrieben). Das IMT-Protokoll verwendet Biofeedback, um bei jeder Inspirationsanstrengung mit einem bestimmten Prozentsatz von MIP und SMIP zu trainieren. Das Programm besteht aus 6 Atemzügen pro Stufe mit 6 Stufen und der Möglichkeit, die Ruhezeit zwischen den Atemzügen zu ändern, wenn der Proband durch jede der Stufen voranschreitet. Die Trainingseinheit ist abgeschlossen, wenn der Proband den ausgewählten SMIP-Prozentsatz zweimal hintereinander nicht erreicht oder wenn er alle 6 Stufen für maximal 36 Atemzüge abgeschlossen hat. Das IMT-Programm wird auf 60 % des MIP/SMIP jedes Probanden eingestellt, und die Atmung bei dieser Arbeitsbelastung konzentriert sich auf ganz tiefe Einatmungen mit Zwerchfellatmung, gefolgt von langsamen, verlängerten Ausatmungen, wobei jede nachfolgende Einatmung durch die RT2-Software-Eingabeaufforderung (über visuelle Anzeige auf dem Bildschirm) signalisiert wird Computerbildschirm) auf „Bitte einatmen“. Die erste IMT-Stufe besteht aus einer 40-sekündigen Ruhephase zwischen den Atemzügen, gefolgt von einer 30- und 20-sekündigen Ruhephase während der IMT auf Stufe 2 bzw. 3. Die Ruhezeit während der IMT bleibt bei den verbleibenden drei Stufen bei 20 Sekunden, während der die Probanden so lange wie möglich während der 20-Sekunden-Ruhezeit zu verlängerter Ausatmung aufgefordert werden. Die Trainingseinheit wird auch abgebrochen, wenn der Proband über verstärkte Rückenschmerzen klagt und wenn Schwindel, Müdigkeit oder andere unerwünschte Reaktionen festgestellt werden.

Post-IMT-Datenerfassung

Nach 4 Wochen oder 8 IMT-Sitzungen wird das gleiche Datenerfassungsprotokoll wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65,
  • Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die Physiotherapiedienste für Lenden- oder Beckenschmerzen suchen.
  • Die Probanden müssen beabsichtigen, ihren vorgeschriebenen Physiotherapie-Pflegeplan abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zuzustimmen, Fragebögen selbstständig auszufüllen oder alle Testanforderungen zu erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Alle gefährdeten Bevölkerungsgruppen werden ausgeschlossen, einschließlich:

    • Gefangene,
    • Kinder,
    • todkranke Patienten und
    • Personen mit kognitiven, emotionalen oder Kommunikationsbehinderungen, die einen Vormund erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Inspirationsmuskulatur
Die Probanden erhalten 8 Wochen IMT
Probanden, die bei der Neubewertung nach der PT-Behandlung ungelöste BPDs zeigen, haben die Möglichkeit, an der zweiten Phase der Studie teilzunehmen. Diese Probanden erhalten zweimal pro Woche IMT unter Verwendung des RT2-Geräts und des Softwareprogramms. Das IMT-Protokoll verwendet Biofeedback, um bei jeder Inspirationsanstrengung mit einem bestimmten Prozentsatz von MIP und SMIP zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts der Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten IMT
Messung des Atemmusters und der Atemgase in Ruhe und bei Aktivität
Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten IMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer im Oswestry Disability Index verbessert
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten IMT
Der modifizierte Oswestry Disability Index (ODI), auch als „Low Back Disability Questionnaire“ bezeichnet, ist ein auf anatomischen Regionen basierender Fragebogen, der zur Bewertung der Selbsteinschätzung der Behinderung verwendet wird (Anhang 3). Der ODI ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen für eine stärkere Behinderung stehen. Die Werte werden dann in einen Prozentsatz umgewandelt, wobei 0–20 % eine minimale Behinderung darstellen, 20–40 % eine mittelschwere Behinderung, 40–60 % eine schwere Behinderung, 61–80 % eine Verkrüppelung und 80–100 % eine Bettlägerigkeit oder eine Symptomverstärkung darstellen.
Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten IMT
Die Anzahl der Teilnehmer verbesserte sich auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten IMT
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ darstellt.
Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten IMT
Änderung des Ausgangswerts des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten
Test der Atemmuskelkraft
Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten
Änderung des Ausgangswerts des anhaltenden maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten
Test der Atemmuskelkraft
Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten
Änderung des Ausgangswerts des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten
Test der Atemmuskelkraft
Baseline, nach 1 Monat Therapie, nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlon L Wong, DPT, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Training der Atemmuskulatur

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