Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän kipu ja hengityshäiriöt (LBP&BPD)

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Marlon Wong, University of Miami

Hengityskuvioiden toimintahäiriöiden ja alaselkäkipujen yhdistys: Esittely ja tulokset fysioterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko poikkeavien hengitystapojen esiintyvyys merkittävässä osassa potilaita, joilla on alaselkäkipuja (LBP), ja onko epänormaalit hengitystavat ennustavat kuntoutuksen tuloksia tässä populaatiossa. Lisäksi tutkijat arvioivat vasteen sisäänhengityslihasharjoitteluun (IMT) koehenkilöiden alaryhmälle, jolla on epänormaalit hengitystavat 1 kuukauden fysioterapian jälkeen. Potilaat, jotka hakevat fysioterapiaa LBP:hen Uhealth-järjestelmän sisällä, rekrytoidaan. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on havainnointi. Heidän hengitystoimintansa arvioidaan kattavasti hoidon alussa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen. Koehenkilöille, joilla on epänormaaleja hengitysmalleja 1 kuukauden hoidon jälkeen, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa he saavat yhden kuukauden sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT). Hengitysarviointi toistetaan sitten IMT-harjoitusohjelman lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on arvioida hengitysmuuttujien yhteyttä ja ennustearvoa alaselkäkipujen esiintymiseen ja tuloksiin tavanomaisella fysioterapiahoidolla. Näin ollen tässä tutkimuksen osassa käytetään tulevaa pitkittäistä kohorttia, toistettuja havainnointimittauksia (ennen testausta ja sen jälkeen). Sekä hoitava fysioterapeutti että potilas sokeutuvat hengityselinten arvioinnin tuloksiin, jotta hoidon harhautumisen riski voidaan minimoida. Lisäksi fysioterapian hoitosuunnitelma ja annettavat interventiot ovat terapeuttien harkinnan mukaan, eikä niitä standardoida. LBP:ssä käytetään tyypillisesti multimodaalista hoitomenetelmää, joka sisältää: potilaskoulutuksen, terapeuttiset harjoitukset voiman, joustavuuden ja motorisen hallinnan puutteiden parantamiseksi, manuaalisen terapian kivun vähentämiseksi ja nivelten ja pehmytkudosten liikkuvuuden parantamiseksi sekä fyysiset aineet kivun hallintaan. Antamalla terapeuttien käyttää kliinistä harkintaa, ylläpidämme todellista ympäristöä, joka parantaa tulosten yleistettävyyttä. Vaikka tämä aiheuttaa vaihtelua, joka saattaa hämmentää tuloksia, ei ole todisteita siitä, että mikään yksittäinen hoitomenetelmä olisi parempi kaikkien LBP-potilaiden hoitoon. Siten se, että terapeutit voivat käyttää kliinisiä perustelujaan alaryhmittämiseen ja vastaavaan hoitoon, ylläpitää käytäntöjen tasoa kaikessa potilaan hoidossa.

Mukavuusnäyte, joka koostuu 75 peräkkäisestä koehenkilöstä, jotka hakevat fysioterapiaa alaselkäkipuihin, valitaan. Nämä koehenkilöt mitataan heidän fysioterapiaohjelmansa alussa ja testataan sitten uudelleen 1 kuukauden kuluttua alla kuvattujen menetelmien mukaisesti. Koehenkilöille, joilla on ratkaisematon BPD uudelleenarvioinnin aikana, tarjotaan mahdollisuus saada yhden kuukauden sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT), joka on tämän tutkimuksen toinen vaihe. IMT:n suorittaneet koehenkilöt testataan uudelleen saman protokollan mukaisesti IMT-ohjelman lopussa. Kaikki aihe

rekrytointi ja tiedonkeruu tapahtuu UM-tilojen kautta, mutta Nova Southeastern -yliopiston tiedekunta on mukana tietojen analysoinnissa. Siten IRB-hyväksyntä hankitaan Miamin yliopistolta Nova Southeastern -yliopiston kanssa tehdyllä riippuvuussopimuksella. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 6/2015-6/2016.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Aiheen rekrytointi

Potilaisiin, jotka hakevat fysioterapiaa LBP:n takia Miamin yliopistosta, otetaan yhteyttä puhelimitse viikon kuluessa heidän ensitutkimuksestaan. Tämän jälkeen heille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja tutkimussuunnitelmasta. Jos he ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, heille järjestetään erillinen 90 minuutin istunto Kendallin klinikalla, jonka aikana kerätään kaikki alustavat tiedot. Lisäksi julisteita (katso liite 6) sijoitetaan viiden fysioterapiaklinikan odotushuoneeseen (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB ja Plantation), jotka kaikki omistavat ja ylläpitävät Miamin yliopisto, myös rekrytointityökaluna. Kelpoiset potilaat mistä tahansa näistä laitoksista voivat pyytää lisätietoja ja pyytää myös osallistumista tutkimukseen.

Mittausprotokolla

Lepäävä perustiedot

Ensimmäiset koehenkilöt haastatellaan tietojen keräämiseksi heidän tilastaan ​​ja tilastaan ​​sekä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seulomiseksi. (katso liite 1 tiedonkeruulomakkeelle). Koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään 3 kyselylomaketta: Pain Catastrophizing Scale, Modified Oswestry Disability Index ja Nijmegen Questionnaire (liite 2, 3 ja 4). Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu alle 5 minuuttia. Ennen fyysisen tiedonkeruun aloittamista koehenkilöitä kehotetaan lopettamaan välittömästi kaikki toiminta, joka aiheuttaa merkittävää epämukavuutta tai lisää oireita testausistunnon aikana. Sitten koehenkilöitä pyydetään hengittämään voimakkaasti Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, UK) -laitteeseen MEP:n keräämiseksi. Tämä toistetaan 3-5 kertaa 1 minuutin taukolla jokaisen kokeen välillä. Heitä pyydetään sitten laittamaan TIRE-laite suuhunsa ja hengittämään voimakkaasti ja pitämään hengitystä mahdollisimman pitkään MIP- ja SMIP-tietojen keräämiseksi. Tämä prosessi toistetaan myös 3-5 kertaa. Lopuksi koehenkilöt varustetaan Cosmed K4b2- ja Respitrace-järjestelmillä; näitä laitteita kuvataan yksityiskohtaisesti myöhemmin. K4b2 koostuu kuminaamarista, jossa on kevyt nailonliivi hengityksen mittaamiseksi hengityskaasuanalyysillä, ja Respitrace koostuu vain kahdesta pehmeästä rintahihnasta, jotka mittaavat sykkeen vaihtelua ja rintakehän liikettä hengityksen kanssa. Koehenkilöt makaavat makuuasennossa 5 minuuttia, istuvat hiljaa 5 minuuttia ja seisovat hiljaa 5 minuuttia kerätäkseen perustiedot kustakin näistä asennoista. Ensimmäiset 2 minuuttia kussakin paikassa käytetään majoitusjaksona, eikä tietoja tallenneta. Siten data-analyysi koostuu vain tiedoista viimeisen 3 minuutin ajalta kussakin näistä paikoista.

Postural Challengen perustiedot

Koehenkilöt istuu vakaalla tuolilla, jalat maassa ja ilman selkätukea, ja heitä pyydetään suorittamaan 3 kierrosta vastustettua olkapään taivutusta ja vastustavaa lantion koukistusta kummassakin raajassa. Tutkija käyttää manuaalisesti submaksimaalista vastusta ja pitää sitä 30 sekuntia, jota seuraa 30 sekunnin lepo. Sen jälkeen heitä pyydetään nostamaan ja pitämään 25 naulan painoa 30 sekuntia 3 kertaa, minkä jälkeen jokaisen kokeen välillä on 30 sekunnin lepo. Sitten he nostavat painoa 10 kertaa toistuvasti nopeammalla rytmisellä metronomin asettamalla tavalla. Sitten he lepäävät istuma-asennossa 5 minuuttia mitatakseen palautumissykettä ja hengitystä.

Inspiratory Muscle Training (IMT)

Koehenkilöillä, jotka osoittavat ratkaisemattomia BPD:itä uudelleenarvioinnissa PT-hoidon jälkeen, on mahdollisuus osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Nämä aiheet ajoitetaan kahdesti viikossa vastaanottamaan IMT:tä käyttämällä RT2-laitetta ja ohjelmistoa (kuvataan yksityiskohtaisesti myöhemmin). IMT-protokolla käyttää biofeedbackia harjoitellakseen tietyllä prosenttiosuudella MIP- ja SMIP-arvoja jokaista sisäänhengitysponnistusta kohti. Ohjelma koostuu 6 hengityksestä per taso, 6 tasoa, ja kyky muuttaa hengitysten välistä lepoaikaa, kun kohde etenee kunkin tason läpi. Harjoittelu päättyy, kun tutkittava ei saavuta valittua SMIP-prosenttia kahdesti peräkkäin tai jos hän suorittaa kaikki 6 tasoa enintään 36 hengenvedolla. IMT-ohjelma asetetaan 60 %:iin kustakin koehenkilöstä MIP/SMIP ja hengitys tällä työkuormalla keskittyy täydellisiin syviin sisäänhengityksiin käyttämällä palleahengitystä ja sen jälkeen pitkittyneitä hidasta uloshengitystä, ja jokaisesta seuraavasta sisäänhengityksestä ilmaistaan ​​RT2-ohjelmistokehote (visuaalisen näytön kautta tietokoneen näytöltä) kohtaan "Please Inhale". Ensimmäinen IMT-taso koostuu 40 sekunnin tauosta hengitysten välillä, jota seuraa 30 ja 20 sekunnin lepojakso IMT:n aikana tasoilla 2 ja 3. Lepoaika IMT:n aikana jäljellä olevilla kolmella tasolla pysyy 20 sekuntia, jonka aikana koehenkilöitä kehotetaan hengittämään pitkittyneeseen uloshengitykseen niin suuren osan kuin mahdollista 20 sekunnin lepojakson ajan. Harjoitus keskeytetään myös, jos koehenkilö valittaa lisääntyneestä selkäkipusta ja jos huimausta, väsymystä tai muuta haittavaikutusta havaitaan.

Post IMT-tiedonkeruu

4 viikon tai 8 IMT-istunnon jälkeen sama tiedonkeruuprotokolla toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset,
  • tähän tutkimukseen rekrytoidaan fysioterapiapalveluja lanne- tai lantionkipuihin hakevia.
  • Tutkittavien on tarkoitus suorittaa heille määrätty fysioterapiasuunnitelma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti tai täyttämään kaikkia testausvaatimuksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kaikki haavoittuvat väestöryhmät suljetaan pois, mukaan lukien:

    • vankeja,
    • lapset,
    • parantumattomasti sairaat potilaat ja
    • henkilöt, joilla on kognitiivisia, tunne- tai viestintävammoja, jotka edellyttävät huoltajaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasharjoittelu
Koehenkilöt saavat 8 viikkoa IMT:tä
Koehenkilöillä, jotka osoittavat ratkaisemattomia BPD:itä uudelleenarvioinnissa PT-hoidon jälkeen, on mahdollisuus osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Nämä aiheet ajoitetaan kahdesti viikossa vastaanottamaan IMT:tä käyttämällä RT2-laitetta ja ohjelmistoa. IMT-protokolla käyttää biofeedbackia harjoitellakseen tietyllä prosenttiosuudella MIP- ja SMIP-arvoja jokaista sisäänhengitysponnistusta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitys-hengityskaasuanalyysin perusarvon muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
Hengitysmallin ja hengityskaasujen mittaaminen levossa ja aktiivisuuden aikana
lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä parani Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
Modifioitu Oswestry Disability Index (ODI), jota kutsutaan myös Low Back Disability Questionnaire -kyselyksi, on anatomiseen alueeseen perustuva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vammaisuutta itse (Liite 3). ODI on 10 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0-5). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–50, korkeammat pisteet edustavat enemmän vammaisuutta. Pisteet muunnetaan sitten prosenttiosuuksiksi, joissa 0-20 % edustaa minimaalista vammaa, 20-40 % keskivaikeutta, 40-60 % vakavaa vammaisuutta, 61-80 % vammaisuutta ja 80-100 % sänkyyn sidottuna tai oireiden suurennuksena.
lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
Osallistujien määrä parani numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
Muutos Maksimihengityspaineen perusarvossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
Hengityslihasten voiman testi
lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
Muutos jatkuvan maksimaalisen sisäänhengityspaineen perusarvossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
Hengityslihasten voiman testi
lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
Muutos suurimman uloshengityspaineen perusarvossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
Hengityslihasten voiman testi
lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlon L Wong, DPT, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

3
Tilaa