- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02429752
Alaselän kipu ja hengityshäiriöt (LBP&BPD)
Hengityskuvioiden toimintahäiriöiden ja alaselkäkipujen yhdistys: Esittely ja tulokset fysioterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on arvioida hengitysmuuttujien yhteyttä ja ennustearvoa alaselkäkipujen esiintymiseen ja tuloksiin tavanomaisella fysioterapiahoidolla. Näin ollen tässä tutkimuksen osassa käytetään tulevaa pitkittäistä kohorttia, toistettuja havainnointimittauksia (ennen testausta ja sen jälkeen). Sekä hoitava fysioterapeutti että potilas sokeutuvat hengityselinten arvioinnin tuloksiin, jotta hoidon harhautumisen riski voidaan minimoida. Lisäksi fysioterapian hoitosuunnitelma ja annettavat interventiot ovat terapeuttien harkinnan mukaan, eikä niitä standardoida. LBP:ssä käytetään tyypillisesti multimodaalista hoitomenetelmää, joka sisältää: potilaskoulutuksen, terapeuttiset harjoitukset voiman, joustavuuden ja motorisen hallinnan puutteiden parantamiseksi, manuaalisen terapian kivun vähentämiseksi ja nivelten ja pehmytkudosten liikkuvuuden parantamiseksi sekä fyysiset aineet kivun hallintaan. Antamalla terapeuttien käyttää kliinistä harkintaa, ylläpidämme todellista ympäristöä, joka parantaa tulosten yleistettävyyttä. Vaikka tämä aiheuttaa vaihtelua, joka saattaa hämmentää tuloksia, ei ole todisteita siitä, että mikään yksittäinen hoitomenetelmä olisi parempi kaikkien LBP-potilaiden hoitoon. Siten se, että terapeutit voivat käyttää kliinisiä perustelujaan alaryhmittämiseen ja vastaavaan hoitoon, ylläpitää käytäntöjen tasoa kaikessa potilaan hoidossa.
Mukavuusnäyte, joka koostuu 75 peräkkäisestä koehenkilöstä, jotka hakevat fysioterapiaa alaselkäkipuihin, valitaan. Nämä koehenkilöt mitataan heidän fysioterapiaohjelmansa alussa ja testataan sitten uudelleen 1 kuukauden kuluttua alla kuvattujen menetelmien mukaisesti. Koehenkilöille, joilla on ratkaisematon BPD uudelleenarvioinnin aikana, tarjotaan mahdollisuus saada yhden kuukauden sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT), joka on tämän tutkimuksen toinen vaihe. IMT:n suorittaneet koehenkilöt testataan uudelleen saman protokollan mukaisesti IMT-ohjelman lopussa. Kaikki aihe
rekrytointi ja tiedonkeruu tapahtuu UM-tilojen kautta, mutta Nova Southeastern -yliopiston tiedekunta on mukana tietojen analysoinnissa. Siten IRB-hyväksyntä hankitaan Miamin yliopistolta Nova Southeastern -yliopiston kanssa tehdyllä riippuvuussopimuksella. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 6/2015-6/2016.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
Aiheen rekrytointi
Potilaisiin, jotka hakevat fysioterapiaa LBP:n takia Miamin yliopistosta, otetaan yhteyttä puhelimitse viikon kuluessa heidän ensitutkimuksestaan. Tämän jälkeen heille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja tutkimussuunnitelmasta. Jos he ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, heille järjestetään erillinen 90 minuutin istunto Kendallin klinikalla, jonka aikana kerätään kaikki alustavat tiedot. Lisäksi julisteita (katso liite 6) sijoitetaan viiden fysioterapiaklinikan odotushuoneeseen (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB ja Plantation), jotka kaikki omistavat ja ylläpitävät Miamin yliopisto, myös rekrytointityökaluna. Kelpoiset potilaat mistä tahansa näistä laitoksista voivat pyytää lisätietoja ja pyytää myös osallistumista tutkimukseen.
Mittausprotokolla
Lepäävä perustiedot
Ensimmäiset koehenkilöt haastatellaan tietojen keräämiseksi heidän tilastaan ja tilastaan sekä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seulomiseksi. (katso liite 1 tiedonkeruulomakkeelle). Koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään 3 kyselylomaketta: Pain Catastrophizing Scale, Modified Oswestry Disability Index ja Nijmegen Questionnaire (liite 2, 3 ja 4). Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu alle 5 minuuttia. Ennen fyysisen tiedonkeruun aloittamista koehenkilöitä kehotetaan lopettamaan välittömästi kaikki toiminta, joka aiheuttaa merkittävää epämukavuutta tai lisää oireita testausistunnon aikana. Sitten koehenkilöitä pyydetään hengittämään voimakkaasti Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, UK) -laitteeseen MEP:n keräämiseksi. Tämä toistetaan 3-5 kertaa 1 minuutin taukolla jokaisen kokeen välillä. Heitä pyydetään sitten laittamaan TIRE-laite suuhunsa ja hengittämään voimakkaasti ja pitämään hengitystä mahdollisimman pitkään MIP- ja SMIP-tietojen keräämiseksi. Tämä prosessi toistetaan myös 3-5 kertaa. Lopuksi koehenkilöt varustetaan Cosmed K4b2- ja Respitrace-järjestelmillä; näitä laitteita kuvataan yksityiskohtaisesti myöhemmin. K4b2 koostuu kuminaamarista, jossa on kevyt nailonliivi hengityksen mittaamiseksi hengityskaasuanalyysillä, ja Respitrace koostuu vain kahdesta pehmeästä rintahihnasta, jotka mittaavat sykkeen vaihtelua ja rintakehän liikettä hengityksen kanssa. Koehenkilöt makaavat makuuasennossa 5 minuuttia, istuvat hiljaa 5 minuuttia ja seisovat hiljaa 5 minuuttia kerätäkseen perustiedot kustakin näistä asennoista. Ensimmäiset 2 minuuttia kussakin paikassa käytetään majoitusjaksona, eikä tietoja tallenneta. Siten data-analyysi koostuu vain tiedoista viimeisen 3 minuutin ajalta kussakin näistä paikoista.
Postural Challengen perustiedot
Koehenkilöt istuu vakaalla tuolilla, jalat maassa ja ilman selkätukea, ja heitä pyydetään suorittamaan 3 kierrosta vastustettua olkapään taivutusta ja vastustavaa lantion koukistusta kummassakin raajassa. Tutkija käyttää manuaalisesti submaksimaalista vastusta ja pitää sitä 30 sekuntia, jota seuraa 30 sekunnin lepo. Sen jälkeen heitä pyydetään nostamaan ja pitämään 25 naulan painoa 30 sekuntia 3 kertaa, minkä jälkeen jokaisen kokeen välillä on 30 sekunnin lepo. Sitten he nostavat painoa 10 kertaa toistuvasti nopeammalla rytmisellä metronomin asettamalla tavalla. Sitten he lepäävät istuma-asennossa 5 minuuttia mitatakseen palautumissykettä ja hengitystä.
Inspiratory Muscle Training (IMT)
Koehenkilöillä, jotka osoittavat ratkaisemattomia BPD:itä uudelleenarvioinnissa PT-hoidon jälkeen, on mahdollisuus osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Nämä aiheet ajoitetaan kahdesti viikossa vastaanottamaan IMT:tä käyttämällä RT2-laitetta ja ohjelmistoa (kuvataan yksityiskohtaisesti myöhemmin). IMT-protokolla käyttää biofeedbackia harjoitellakseen tietyllä prosenttiosuudella MIP- ja SMIP-arvoja jokaista sisäänhengitysponnistusta kohti. Ohjelma koostuu 6 hengityksestä per taso, 6 tasoa, ja kyky muuttaa hengitysten välistä lepoaikaa, kun kohde etenee kunkin tason läpi. Harjoittelu päättyy, kun tutkittava ei saavuta valittua SMIP-prosenttia kahdesti peräkkäin tai jos hän suorittaa kaikki 6 tasoa enintään 36 hengenvedolla. IMT-ohjelma asetetaan 60 %:iin kustakin koehenkilöstä MIP/SMIP ja hengitys tällä työkuormalla keskittyy täydellisiin syviin sisäänhengityksiin käyttämällä palleahengitystä ja sen jälkeen pitkittyneitä hidasta uloshengitystä, ja jokaisesta seuraavasta sisäänhengityksestä ilmaistaan RT2-ohjelmistokehote (visuaalisen näytön kautta tietokoneen näytöltä) kohtaan "Please Inhale". Ensimmäinen IMT-taso koostuu 40 sekunnin tauosta hengitysten välillä, jota seuraa 30 ja 20 sekunnin lepojakso IMT:n aikana tasoilla 2 ja 3. Lepoaika IMT:n aikana jäljellä olevilla kolmella tasolla pysyy 20 sekuntia, jonka aikana koehenkilöitä kehotetaan hengittämään pitkittyneeseen uloshengitykseen niin suuren osan kuin mahdollista 20 sekunnin lepojakson ajan. Harjoitus keskeytetään myös, jos koehenkilö valittaa lisääntyneestä selkäkipusta ja jos huimausta, väsymystä tai muuta haittavaikutusta havaitaan.
Post IMT-tiedonkeruu
4 viikon tai 8 IMT-istunnon jälkeen sama tiedonkeruuprotokolla toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset,
- tähän tutkimukseen rekrytoidaan fysioterapiapalveluja lanne- tai lantionkipuihin hakevia.
- Tutkittavien on tarkoitus suorittaa heille määrätty fysioterapiasuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti tai täyttämään kaikkia testausvaatimuksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki haavoittuvat väestöryhmät suljetaan pois, mukaan lukien:
- vankeja,
- lapset,
- parantumattomasti sairaat potilaat ja
- henkilöt, joilla on kognitiivisia, tunne- tai viestintävammoja, jotka edellyttävät huoltajaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hengityslihasharjoittelu
Koehenkilöt saavat 8 viikkoa IMT:tä
|
Koehenkilöillä, jotka osoittavat ratkaisemattomia BPD:itä uudelleenarvioinnissa PT-hoidon jälkeen, on mahdollisuus osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Nämä aiheet ajoitetaan kahdesti viikossa vastaanottamaan IMT:tä käyttämällä RT2-laitetta ja ohjelmistoa.
IMT-protokolla käyttää biofeedbackia harjoitellakseen tietyllä prosenttiosuudella MIP- ja SMIP-arvoja jokaista sisäänhengitysponnistusta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitys-hengityskaasuanalyysin perusarvon muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
|
Hengitysmallin ja hengityskaasujen mittaaminen levossa ja aktiivisuuden aikana
|
lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä parani Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
|
Modifioitu Oswestry Disability Index (ODI), jota kutsutaan myös Low Back Disability Questionnaire -kyselyksi, on anatomiseen alueeseen perustuva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vammaisuutta itse (Liite 3).
ODI on 10 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla (0-5).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–50, korkeammat pisteet edustavat enemmän vammaisuutta.
Pisteet muunnetaan sitten prosenttiosuuksiksi, joissa 0-20 % edustaa minimaalista vammaa, 20-40 % keskivaikeutta, 40-60 % vakavaa vammaisuutta, 61-80 % vammaisuutta ja 80-100 % sänkyyn sidottuna tai oireiden suurennuksena.
|
lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
|
Osallistujien määrä parani numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
lähtötasolla 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden IMT:n jälkeen
|
Muutos Maksimihengityspaineen perusarvossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
|
Hengityslihasten voiman testi
|
lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos jatkuvan maksimaalisen sisäänhengityspaineen perusarvossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
|
Hengityslihasten voiman testi
|
lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos suurimman uloshengityspaineen perusarvossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
|
Hengityslihasten voiman testi
|
lähtötasolla, 1 kuukauden hoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlon L Wong, DPT, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140764
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University Marburg Medical CenterValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
Gazi UniversityValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | IPFTurkki
-
University of LausanneEi vielä rekrytointia
-
University of PatrasRekrytointiDiastaasi, lihakset | Diastasis Recti ja heikkous Linea AlbaKreikka