- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02429752
Bolest dolní části zad a dysfunkce dechového vzoru (LBP&BPD)
Prezentace Asociace dysfunkce dechového vzorce a bolesti v kříži a výsledky po fyzikální terapii
Přehled studie
Detailní popis
Účelem první fáze této studie je posoudit asociaci a prognostickou hodnotu respiračních proměnných s projevy bolesti v dolní části zad a výsledky se standardní fyzioterapeutickou péčí. Pro tuto část studie se tedy použije prospektivní longitudinální kohorta, observační opakovaná měření (před a po testování). Jak ošetřující fyzioterapeut, tak pacient budou zaslepeni k výsledkům respiračního hodnocení, aby se minimalizovalo riziko zkreslení léčby. Dále, fyzioterapeutický plán péče a prováděné intervence budou na uvážení terapeutů a nebudou standardizovány. Typicky se pro LBP používá multimodální léčebný přístup, který zahrnuje: edukaci pacienta, terapeutická cvičení pro zlepšení síly, flexibility a deficitů motorické kontroly, manuální terapii pro snížení bolesti a zlepšení pohyblivosti kloubů a měkkých tkání a fyzikální prostředky pro zvládání bolesti. Tím, že umožňujeme terapeutům používat jejich klinický úsudek, udržujeme prostředí reálného světa, které zlepšuje zobecnitelnost výsledků. Ačkoli to povede k variabilitě, která může zkreslit výsledky, neexistuje žádný důkaz, že by jakýkoli samostatný léčebný přístup byl lepší pro všechny pacienty s LBP. Tím, že se terapeutům umožní používat jejich klinické uvažování k podskupinám a léčbě odpovídajícím způsobem, zachovává se standard praxe pro veškerou péči o pacienty.
Bude vybrán vzorek pohodlí, sestávající ze 75 po sobě jdoucích subjektů hledajících fyzikální terapii bolesti dolní části zad. Tito jedinci budou měřeni na začátku jejich programu fyzikální terapie a poté znovu testováni o 1 měsíc později, za použití postupů popsaných níže. Subjektům s nevyřešeným BPD v době přehodnocení bude nabídnuta příležitost absolvovat 1 měsíc inspiračního svalového tréninku (IMT), což bude druhá fáze této studie. Subjekty, které dokončí IMT, budou na konci programu IMT znovu testovány podle stejného protokolu. Všechny předměty
nábor a sběr dat bude probíhat prostřednictvím zařízení UM, ale na analýze dat se bude podílet fakulta na Nova Southeastern University. Schválení IRB tak bude získáno od University of Miami se smlouvou o důvěře s Nova Southeastern University. Předpokládá se, že sběr dat potrvá od 6/2015-6/2016.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU
Nábor předmětu
Pacienti hledající fyzikální terapii pro LBP na University of Miami budou telefonicky kontaktováni do 1 týdne od jejich vstupního vyšetření. Poté budou informováni o účelu studie a protokolu studie. Pokud projeví zájem o účast, bude jim poté naplánováno samostatné 90minutové sezení na klinice Kendall, během kterého budou shromážděna všechna počáteční data. Kromě toho budou plakáty (viz příloha 6) umístěny v čekárně 5 ambulantních klinik fyzikální terapie (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center v CRB a Plantation), které všechny vlastní a provozuje University of Miami, také jako náborový nástroj. Kvalifikovaní pacienti z kteréhokoli z těchto zařízení mohou požádat o další informace a požádat o zařazení do studie.
měřící protokol
Klidová základní data
S prvními subjekty budou provedeny rozhovory, aby se shromáždily údaje o jejich stavu a stavu, a také aby se prověřila kritéria pro zařazení/vyloučení. (list pro sběr dat viz příloha 1). Subjekty budou poté požádány, aby vyplnily 3 dotazníky: škála bolestivých katastrof, modifikovaný index postižení Oswestry a Nijmegenský dotazník (příloha 2, 3 a 4). Vyplnění těchto dotazníků by vám mělo zabrat méně než 5 minut. Před zahájením shromažďování fyzických dat budou subjekty informovány, aby okamžitě zastavily jakoukoli činnost, která během testovacího sezení způsobuje značné nepohodlí nebo zvýšené příznaky. Poté budou subjekty požádány, aby silně dýchaly do zařízení Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, UK) za účelem vyzvednutí MEP. Toto se bude opakovat 3-5krát s 1 minutovou přestávkou mezi každým pokusem. Poté budou požádáni, aby si vložili zařízení TIRE do úst a silně se nadechli a udrželi dech tak dlouho, jak je to možné, za účelem sběru dat MIP a SMIP. Tento proces se bude také opakovat 3-5krát. Nakonec budou subjekty vybaveny systémy Cosmed K4b2 a Respitrace; tato zařízení budou podrobně popsána později. K4b2 se skládá z gumové masky s lehkou nylonovou vestou pro měření dechu pomocí analýzy dechových plynů a Respitrace se skládá pouze ze 2 měkkých hrudních pásů pro měření variability srdeční frekvence a exkurze hrudníku s dýcháním. Subjekty pak budou ležet v poloze na zádech po dobu 5 minut, tiše sedět po dobu 5 minut a tiše stát po dobu 5 minut, aby shromáždily základní údaje v každé z těchto poloh. První 2 minuty v každé pozici budou použity jako období ubytování a data nebudou zaznamenávána. Analýza dat se tedy bude skládat pouze z dat z posledních 3 minut v každé z těchto pozic.
Základní údaje o posturální výzvě
Subjekty budou usazeny na stabilní židli, s chodidly na zemi a bez opory zad, a požádáni, aby provedli 3 kola vzpírající se flexe ramen a vzpírání kyčle na každé končetině. Submaximální odpor bude aplikován manuálně vyšetřovatelem a bude držen po dobu 30 sekund a poté bude následovat 30 sekund odpočinek. Poté budou požádáni, aby třikrát zvedli a drželi závaží o hmotnosti 25 lb po dobu 30 sekund, po nichž bude mezi každým pokusem následovat 30 sekund odpočinku. Potom zvednou váhu 10krát opakovaně v rychlejším rytmickém rytmu nastaveném metronomem. Poté budou odpočívat v sedě po dobu 5 minut, aby změřili zotavenou srdeční frekvenci a dýchání.
Inspirativní svalový trénink (IMT)
Subjekty, které prokáží nevyřešené BPD po přehodnocení po léčbě PT, budou mít možnost zúčastnit se druhé fáze studie. Tyto subjekty budou naplánovány na příjem IMT dvakrát týdně pomocí zařízení RT2 a softwarového programu (podrobně popsáno později). Protokol IMT využívá biofeedback k trénování v určitém procentu MIP a SMIP pro každé inspirační úsilí. Program se skládá ze 6 dechů na úroveň se 6 úrovněmi a možností měnit dobu odpočinku mezi nádechy, jak subjekt postupuje každou z úrovní. Trénink je dokončen, když se subjektu nepodaří dosáhnout zvoleného procenta SMIP dvakrát po sobě, nebo pokud dokončí všech 6 úrovní pro maximálně 36 dechů. Program IMT bude nastaven na 60 % každého subjektu MIP/SMIP a dýchání při této zátěži se zaměří na plné hluboké nádechy s použitím bráničního dýchání následované pomalými prodlouženými výdechy, přičemž každá další inhalace bude signalizována výzvou softwaru RT2 (prostřednictvím vizuálního displeje na na obrazovce počítače) na „Prosím nadechněte“. První úroveň IMT se bude skládat z 40 sekundové přestávky mezi nádechy, po níž bude následovat 30 a 20 sekundová přestávka během IMT na úrovních 2 a 3, v tomto pořadí. Doba odpočinku během IMT na zbývajících třech úrovních zůstane na 20 sekundách, během kterých budou subjekty vyzvány k prodlouženému výdechu během co největší části 20 sekundové doby odpočinku. Trénink bude také zastaven, pokud si subjekt stěžuje na zvýšenou bolest zad a pokud je zaznamenána závrať, únava nebo jakákoli jiná nepříznivá reakce.
Po sběru dat IMT
Po 4 týdnech nebo 8 sezeních IMT bude opakován stejný protokol sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let,
- Pro tuto studii budou přijati hledající fyzioterapeutické služby pro bederní nebo pánevní bolesti.
- Subjekty musí mít v úmyslu dokončit svůj předepsaný plán fyzioterapeutické péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou schopni souhlasit, vyplnit dotazníky nezávisle nebo splnit všechny požadavky na testování, budou ze studie vyloučeni.
Všechny zranitelné skupiny obyvatel budou vyloučeny, včetně:
- vězni,
- děti,
- nevyléčitelně nemocní pacienti a
- jednotlivci s kognitivními, emocionálními nebo komunikačními poruchami, které vyžadují, aby měli opatrovníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirativní svalový trénink
Subjekty obdrží 8 týdnů IMT
|
Subjekty, které prokáží nevyřešené BPD po přehodnocení po léčbě PT, budou mít možnost zúčastnit se druhé fáze studie.
Tyto subjekty budou naplánovány dvakrát týdně na příjem IMT pomocí zařízení RT2 a softwarového programu.
Protokol IMT využívá biofeedback k trénování v určitém procentu MIP a SMIP pro každé inspirační úsilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní hodnoty analýzy plynů dech po dechu
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
|
Měření dechového vzoru a dýchacích plynů v klidu a při aktivitě
|
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšil na Oswestry Disability Index
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
|
Modifikovaný Oswestry Disability Index (ODI), také označovaný jako Low Back Disability Questionnaire, je dotazník založený na anatomické oblasti, který se používá k posouzení zdravotního postižení (příloha 3).
ODI je dotazník o 10 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0-5).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Skóre se poté převede na procento, přičemž 0–20 % představuje minimální postižení, 20–40 % střední postižení, 40–60 % těžké postižení, 61–80 % zmrzačení a 80–100 % jako upoutání na lůžko nebo zvětšení symptomů.
|
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
|
|
Počet účastníků se zlepšil na číselné stupnici pro hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
|
|
Změna základní hodnoty maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
|
Test síly dýchacích svalů
|
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
|
|
Změna výchozí hodnoty trvalého maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
|
Test síly dýchacích svalů
|
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
|
|
Změna výchozí hodnoty maximálního výdechového tlaku
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
|
Test síly dýchacích svalů
|
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlon L Wong, DPT, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140764
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Inspirativní trénink svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko