Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest dolní části zad a dysfunkce dechového vzoru (LBP&BPD)

30. srpna 2016 aktualizováno: Marlon Wong, University of Miami

Prezentace Asociace dysfunkce dechového vzorce a bolesti v kříži a výsledky po fyzikální terapii

Cílem této studie je zjistit, zda existuje významná prevalence abnormálních respiračních vzorců ve vzorku pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) a zda přítomnost abnormálních respiračních vzorců předpovídá výsledky rehabilitace v této populaci. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit reakci na trénink inspiračních svalů (IMT) u podskupiny subjektů, které si po 1 měsíci fyzikální terapie udržují abnormální dechové vzorce. Budou přijati pacienti hledající fyzikální terapii pro LBP v rámci systému Uhealth. První fáze této studie bude pozorovací. Na začátku terapie a po 1 měsíci terapie bude provedeno komplexní posouzení jejich respirační funkce. Subjektům, které po 1 měsíci terapie prokáží abnormální respirační vzorce, bude nabídnuta možnost zúčastnit se druhé fáze studie, ve které absolvují 1 měsíc tréninku inspiračních svalů (IMT). Hodnocení dýchání se pak zopakuje na konci tréninkového programu IMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem první fáze této studie je posoudit asociaci a prognostickou hodnotu respiračních proměnných s projevy bolesti v dolní části zad a výsledky se standardní fyzioterapeutickou péčí. Pro tuto část studie se tedy použije prospektivní longitudinální kohorta, observační opakovaná měření (před a po testování). Jak ošetřující fyzioterapeut, tak pacient budou zaslepeni k výsledkům respiračního hodnocení, aby se minimalizovalo riziko zkreslení léčby. Dále, fyzioterapeutický plán péče a prováděné intervence budou na uvážení terapeutů a nebudou standardizovány. Typicky se pro LBP používá multimodální léčebný přístup, který zahrnuje: edukaci pacienta, terapeutická cvičení pro zlepšení síly, flexibility a deficitů motorické kontroly, manuální terapii pro snížení bolesti a zlepšení pohyblivosti kloubů a měkkých tkání a fyzikální prostředky pro zvládání bolesti. Tím, že umožňujeme terapeutům používat jejich klinický úsudek, udržujeme prostředí reálného světa, které zlepšuje zobecnitelnost výsledků. Ačkoli to povede k variabilitě, která může zkreslit výsledky, neexistuje žádný důkaz, že by jakýkoli samostatný léčebný přístup byl lepší pro všechny pacienty s LBP. Tím, že se terapeutům umožní používat jejich klinické uvažování k podskupinám a léčbě odpovídajícím způsobem, zachovává se standard praxe pro veškerou péči o pacienty.

Bude vybrán vzorek pohodlí, sestávající ze 75 po sobě jdoucích subjektů hledajících fyzikální terapii bolesti dolní části zad. Tito jedinci budou měřeni na začátku jejich programu fyzikální terapie a poté znovu testováni o 1 měsíc později, za použití postupů popsaných níže. Subjektům s nevyřešeným BPD v ​​době přehodnocení bude nabídnuta příležitost absolvovat 1 měsíc inspiračního svalového tréninku (IMT), což bude druhá fáze této studie. Subjekty, které dokončí IMT, budou na konci programu IMT znovu testovány podle stejného protokolu. Všechny předměty

nábor a sběr dat bude probíhat prostřednictvím zařízení UM, ale na analýze dat se bude podílet fakulta na Nova Southeastern University. Schválení IRB tak bude získáno od University of Miami se smlouvou o důvěře s Nova Southeastern University. Předpokládá se, že sběr dat potrvá od 6/2015-6/2016.

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Nábor předmětu

Pacienti hledající fyzikální terapii pro LBP na University of Miami budou telefonicky kontaktováni do 1 týdne od jejich vstupního vyšetření. Poté budou informováni o účelu studie a protokolu studie. Pokud projeví zájem o účast, bude jim poté naplánováno samostatné 90minutové sezení na klinice Kendall, během kterého budou shromážděna všechna počáteční data. Kromě toho budou plakáty (viz příloha 6) umístěny v čekárně 5 ambulantních klinik fyzikální terapie (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center v CRB a Plantation), které všechny vlastní a provozuje University of Miami, také jako náborový nástroj. Kvalifikovaní pacienti z kteréhokoli z těchto zařízení mohou požádat o další informace a požádat o zařazení do studie.

měřící protokol

Klidová základní data

S prvními subjekty budou provedeny rozhovory, aby se shromáždily údaje o jejich stavu a stavu, a také aby se prověřila kritéria pro zařazení/vyloučení. (list pro sběr dat viz příloha 1). Subjekty budou poté požádány, aby vyplnily 3 dotazníky: škála bolestivých katastrof, modifikovaný index postižení Oswestry a Nijmegenský dotazník (příloha 2, 3 a 4). Vyplnění těchto dotazníků by vám mělo zabrat méně než 5 minut. Před zahájením shromažďování fyzických dat budou subjekty informovány, aby okamžitě zastavily jakoukoli činnost, která během testovacího sezení způsobuje značné nepohodlí nebo zvýšené příznaky. Poté budou subjekty požádány, aby silně dýchaly do zařízení Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, UK) za účelem vyzvednutí MEP. Toto se bude opakovat 3-5krát s 1 minutovou přestávkou mezi každým pokusem. Poté budou požádáni, aby si vložili zařízení TIRE do úst a silně se nadechli a udrželi dech tak dlouho, jak je to možné, za účelem sběru dat MIP a SMIP. Tento proces se bude také opakovat 3-5krát. Nakonec budou subjekty vybaveny systémy Cosmed K4b2 a Respitrace; tato zařízení budou podrobně popsána později. K4b2 se skládá z gumové masky s lehkou nylonovou vestou pro měření dechu pomocí analýzy dechových plynů a Respitrace se skládá pouze ze 2 měkkých hrudních pásů pro měření variability srdeční frekvence a exkurze hrudníku s dýcháním. Subjekty pak budou ležet v poloze na zádech po dobu 5 minut, tiše sedět po dobu 5 minut a tiše stát po dobu 5 minut, aby shromáždily základní údaje v každé z těchto poloh. První 2 minuty v každé pozici budou použity jako období ubytování a data nebudou zaznamenávána. Analýza dat se tedy bude skládat pouze z dat z posledních 3 minut v každé z těchto pozic.

Základní údaje o posturální výzvě

Subjekty budou usazeny na stabilní židli, s chodidly na zemi a bez opory zad, a požádáni, aby provedli 3 kola vzpírající se flexe ramen a vzpírání kyčle na každé končetině. Submaximální odpor bude aplikován manuálně vyšetřovatelem a bude držen po dobu 30 sekund a poté bude následovat 30 sekund odpočinek. Poté budou požádáni, aby třikrát zvedli a drželi závaží o hmotnosti 25 lb po dobu 30 sekund, po nichž bude mezi každým pokusem následovat 30 sekund odpočinku. Potom zvednou váhu 10krát opakovaně v rychlejším rytmickém rytmu nastaveném metronomem. Poté budou odpočívat v sedě po dobu 5 minut, aby změřili zotavenou srdeční frekvenci a dýchání.

Inspirativní svalový trénink (IMT)

Subjekty, které prokáží nevyřešené BPD po přehodnocení po léčbě PT, budou mít možnost zúčastnit se druhé fáze studie. Tyto subjekty budou naplánovány na příjem IMT dvakrát týdně pomocí zařízení RT2 a softwarového programu (podrobně popsáno později). Protokol IMT využívá biofeedback k trénování v určitém procentu MIP a SMIP pro každé inspirační úsilí. Program se skládá ze 6 dechů na úroveň se 6 úrovněmi a možností měnit dobu odpočinku mezi nádechy, jak subjekt postupuje každou z úrovní. Trénink je dokončen, když se subjektu nepodaří dosáhnout zvoleného procenta SMIP dvakrát po sobě, nebo pokud dokončí všech 6 úrovní pro maximálně 36 dechů. Program IMT bude nastaven na 60 % každého subjektu MIP/SMIP a dýchání při této zátěži se zaměří na plné hluboké nádechy s použitím bráničního dýchání následované pomalými prodlouženými výdechy, přičemž každá další inhalace bude signalizována výzvou softwaru RT2 (prostřednictvím vizuálního displeje na na obrazovce počítače) na „Prosím nadechněte“. První úroveň IMT se bude skládat z 40 sekundové přestávky mezi nádechy, po níž bude následovat 30 a 20 sekundová přestávka během IMT na úrovních 2 a 3, v tomto pořadí. Doba odpočinku během IMT na zbývajících třech úrovních zůstane na 20 sekundách, během kterých budou subjekty vyzvány k prodlouženému výdechu během co největší části 20 sekundové doby odpočinku. Trénink bude také zastaven, pokud si subjekt stěžuje na zvýšenou bolest zad a pokud je zaznamenána závrať, únava nebo jakákoli jiná nepříznivá reakce.

Po sběru dat IMT

Po 4 týdnech nebo 8 sezeních IMT bude opakován stejný protokol sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let,
  • Pro tuto studii budou přijati hledající fyzioterapeutické služby pro bederní nebo pánevní bolesti.
  • Subjekty musí mít v úmyslu dokončit svůj předepsaný plán fyzioterapeutické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou schopni souhlasit, vyplnit dotazníky nezávisle nebo splnit všechny požadavky na testování, budou ze studie vyloučeni.
  • Všechny zranitelné skupiny obyvatel budou vyloučeny, včetně:

    • vězni,
    • děti,
    • nevyléčitelně nemocní pacienti a
    • jednotlivci s kognitivními, emocionálními nebo komunikačními poruchami, které vyžadují, aby měli opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní svalový trénink
Subjekty obdrží 8 týdnů IMT
Subjekty, které prokáží nevyřešené BPD po přehodnocení po léčbě PT, budou mít možnost zúčastnit se druhé fáze studie. Tyto subjekty budou naplánovány dvakrát týdně na příjem IMT pomocí zařízení RT2 a softwarového programu. Protokol IMT využívá biofeedback k trénování v určitém procentu MIP a SMIP pro každé inspirační úsilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní hodnoty analýzy plynů dech po dechu
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
Měření dechového vzoru a dýchacích plynů v klidu a při aktivitě
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšil na Oswestry Disability Index
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
Modifikovaný Oswestry Disability Index (ODI), také označovaný jako Low Back Disability Questionnaire, je dotazník založený na anatomické oblasti, který se používá k posouzení zdravotního postižení (příloha 3). ODI je dotazník o 10 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0-5). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Skóre se poté převede na procento, přičemž 0–20 % představuje minimální postižení, 20–40 % střední postižení, 40–60 % těžké postižení, 61–80 % zmrzačení a 80–100 % jako upoutání na lůžko nebo zvětšení symptomů.
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
Počet účastníků se zlepšil na číselné stupnici pro hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících IMT
Změna základní hodnoty maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
Test síly dýchacích svalů
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
Změna výchozí hodnoty trvalého maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
Test síly dýchacích svalů
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
Změna výchozí hodnoty maximálního výdechového tlaku
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících
Test síly dýchacích svalů
výchozí stav, po 1 měsíci terapie, po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlon L Wong, DPT, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Předplatit