Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolor lumbar y disfunción del patrón respiratorio (LBP&BPD)

30 de agosto de 2016 actualizado por: Marlon Wong, University of Miami

La asociación de la disfunción del patrón de respiración y la presentación del dolor lumbar y los resultados después de la fisioterapia

El objetivo de este estudio es identificar si existe una prevalencia significativa de patrones respiratorios anormales en una muestra de pacientes con dolor lumbar (DL) y si la presencia de patrones respiratorios anormales es predictivo de los resultados de la rehabilitación en esta población. Además, los investigadores evaluarán la respuesta al entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) para un subgrupo de sujetos que mantienen patrones de respiración anormales después de 1 mes de fisioterapia. Se reclutarán pacientes que busquen fisioterapia para dolor lumbar dentro del sistema Uhealth. La primera fase de este estudio será observacional. Se realizará una evaluación integral de su función respiratoria al comienzo de su terapia y después de 1 mes de terapia. A los sujetos que demuestren patrones respiratorios anormales después de 1 mes de terapia se les ofrecerá la oportunidad de participar en la segunda fase del estudio en la que recibirán 1 mes de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT). La evaluación respiratoria luego se repetirá al final del programa de entrenamiento IMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de la primera etapa de este estudio es evaluar la asociación y el valor pronóstico de las variables respiratorias con la presentación del dolor lumbar y los resultados con la atención estándar de fisioterapia. Por lo tanto, para esta parte del estudio se utilizará un diseño de cohorte longitudinal prospectivo, medidas observacionales repetidas (pruebas previas y posteriores). Tanto el fisioterapeuta tratante como el paciente no conocerán los resultados de la evaluación respiratoria para minimizar el riesgo de sesgo en el tratamiento. Además, el plan de atención de fisioterapia y las intervenciones administradas quedarán a discreción de los terapeutas y no estarán estandarizados. Por lo general, se usa un enfoque de tratamiento multimodal para el dolor lumbar, que incluye: educación del paciente, ejercicios terapéuticos para mejorar la fuerza, la flexibilidad y los déficits de control motor, terapia manual para disminuir el dolor y mejorar la movilidad de las articulaciones y los tejidos blandos, y agentes físicos para el control del dolor. Al permitir que los terapeutas utilicen su juicio clínico, mantenemos un entorno del mundo real que mejora la generalización de los resultados. Aunque esto introducirá una variabilidad que puede confundir los resultados, no hay evidencia de que algún enfoque de tratamiento único sea superior para tratar a todos los pacientes con dolor lumbar. Por lo tanto, permitir que los terapeutas usen su razonamiento clínico para subagrupar y tratar en consecuencia mantiene el estándar de práctica para la atención de todos los pacientes.

Se seleccionará una muestra de conveniencia, compuesta por 75 sujetos consecutivos que buscan fisioterapia por dolor lumbar. Estos sujetos se medirán al inicio de su programa de fisioterapia y luego se volverán a evaluar 1 mes después, utilizando los procedimientos que se describen a continuación. A los sujetos con DBP sin resolver en el momento de la reevaluación se les ofrecerá la oportunidad de recibir 1 mes de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), que será la segunda fase de este estudio. Los sujetos que completen el IMT se volverán a evaluar siguiendo el mismo protocolo al final del programa IMT. todo el tema

el reclutamiento y la recopilación de datos se llevarán a cabo a través de las instalaciones de la UM, pero los profesores de la Nova Southeastern University participarán en el análisis de los datos. Por lo tanto, la aprobación del IRB se obtendrá de la Universidad de Miami con un acuerdo de confianza con la Universidad Nova Southeastern. Se anticipa que la recopilación de datos durará del 6/2015 al 6/2016.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Reclutamiento de sujetos

Los pacientes que busquen fisioterapia para el dolor lumbar en la Universidad de Miami serán contactados por teléfono dentro de 1 semana de su examen inicial. Luego se les informará sobre el propósito del estudio y el protocolo del estudio. Si expresan interés en participar, se les programará una sesión separada de 90 minutos en la clínica de Kendall durante la cual se recopilarán todos los datos iniciales. Además, se colocarán carteles (consulte el apéndice 6) en la sala de espera de 5 de las clínicas de fisioterapia para pacientes ambulatorios (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center en CRB y Plantation), todas propiedad y operadas por el University of Miami, como herramienta de reclutamiento también. Los pacientes que califiquen de cualquiera de estas instalaciones pueden llamar para obtener información adicional y también para solicitar su inclusión en el estudio.

Protocolo de medición

Datos de referencia en reposo

Los primeros sujetos serán entrevistados para recopilar datos sobre su condición y estado, así como para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. (ver Apéndice 1 para la hoja de recolección de datos). A continuación, se pedirá a los sujetos que completen 3 cuestionarios: la Escala de catastrofización del dolor, el Índice de discapacidad de Oswestry modificado y el Cuestionario de Nijmegen (Apéndice 2, 3 y 4 respectivamente). Estos cuestionarios deben tomar menos de 5 minutos cada uno para completar. Antes de comenzar la recopilación de datos físicos, se informará a los sujetos que detengan de inmediato cualquier actividad que cause una incomodidad significativa o un aumento de los síntomas durante la sesión de prueba. Luego, se les pedirá a los sujetos que respiren con fuerza en el dispositivo Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, Reino Unido) para recolectar MEP. Esto se repetirá de 3 a 5 veces con un descanso de 1 minuto entre cada intento. Luego se les pedirá que se coloquen el dispositivo TIRE en la boca, inhalen con fuerza y ​​mantengan la respiración el mayor tiempo posible para recopilar datos de MIP y SMIP. Este proceso también se repetirá 3-5 veces. Finalmente, se equipará a los sujetos con los sistemas Cosmed K4b2 y Repitrace; estos dispositivos se describirán en detalle más adelante. El k4b2 consta de una máscara de goma con un chaleco de nailon ligero para medir el análisis de gases respiración a respiración, y el Repitrace consta de solo 2 correas suaves para el pecho para medir la variabilidad del ritmo cardíaco y la excursión del tórax con la respiración. Luego, los sujetos se acostarán en posición supina durante 5 minutos, se sentarán en silencio durante 5 minutos y se pararán en silencio durante 5 minutos para recopilar datos de referencia en cada una de estas posiciones. Los 2 primeros minutos en cada puesto se utilizarán como periodo de acomodación y no se registrarán datos. Por lo tanto, el análisis de datos solo consistirá en los datos de los últimos 3 minutos en cada una de estas posiciones.

Datos de referencia del desafío postural

Los sujetos estarán sentados en una silla estable, con los pies en el suelo y sin respaldo, y se les pedirá que realicen 3 rondas de flexión de hombros resistida y flexión de cadera resistida en cada extremidad. El investigador aplicará manualmente una resistencia submáxima y la mantendrá durante 30 segundos, seguida de 30 segundos de descanso. Después, se les pedirá que levanten y sostenga un peso de 25 libras durante 30 segundos 3 veces, seguido de 30 segundos de descanso entre cada intento. Luego, levantarán el peso 10 veces de forma repetitiva con un ritmo más rápido establecido por un metrónomo. Luego descansarán en la posición sentada durante 5 minutos para medir la frecuencia cardíaca y la respiración de recuperación.

Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)

Los sujetos que demuestren TLP no resueltos tras la reevaluación después del tratamiento PT tendrán la opción de participar en la segunda fase del estudio. Estos sujetos serán programados dos veces por semana para recibir IMT usando el dispositivo RT2 y el programa de software (descrito en detalle más adelante). El protocolo IMT utiliza biorretroalimentación para entrenar en un porcentaje específico de MIP y SMIP para cada esfuerzo inspiratorio. El programa consta de 6 respiraciones por nivel, con 6 niveles, y la posibilidad de alterar el tiempo de descanso entre respiraciones a medida que el sujeto avanza por cada uno de los niveles. La sesión de entrenamiento se completa cuando el sujeto no logra alcanzar el porcentaje seleccionado de SMIP dos veces consecutivas, o si completa los 6 niveles por un máximo de 36 respiraciones. El programa IMT se establecerá en el 60 % de la MIP/SMIP de cada sujeto y la respiración con esta carga de trabajo se centrará en inhalaciones profundas y completas con respiración diafragmática, seguidas de exhalaciones lentas y prolongadas; la pantalla de la computadora) a "Por favor, inhala". El primer nivel de IMT consistirá en un período de descanso de 40 segundos entre respiraciones seguido de un período de descanso de 30 y 20 segundos durante IMT en los niveles 2 y 3, respectivamente. El período de descanso durante el IMT en los tres niveles restantes se mantendrá en 20 segundos durante los cuales se pedirá a los sujetos que exhalen durante la mayor parte posible del período de descanso de 20 segundos. La sesión de entrenamiento también se detendrá si el sujeto se queja de aumento del dolor de espalda y si nota mareos, fatiga o cualquier otra respuesta adversa.

Recopilación de datos posteriores a las TMI

Después de 4 semanas, u 8 sesiones de IMT, se repetirá el mismo protocolo de recolección de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años,
  • Se reclutarán para este estudio los servicios de fisioterapia para el dolor lumbar o pélvico.
  • Los sujetos deben tener la intención de completar su plan de atención de fisioterapia prescrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no puedan dar su consentimiento, completar los cuestionarios de forma independiente o cumplir con todos los requisitos de las pruebas serán excluidos del estudio.
  • Todas las poblaciones vulnerables serán excluidas, incluyendo:

    • prisioneros,
    • niños,
    • enfermos terminales, y
    • personas con impedimentos cognitivos, emocionales o de comunicación que requieren que tengan un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los sujetos recibirán 8 semanas de IMT
Los sujetos que demuestren TLP no resueltos tras la reevaluación después del tratamiento PT tendrán la opción de participar en la segunda fase del estudio. Estos sujetos serán programados dos veces por semana para recibir IMT utilizando el dispositivo RT2 y el programa de software. El protocolo IMT utiliza biorretroalimentación para entrenar en un porcentaje específico de MIP y SMIP para cada esfuerzo inspiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de referencia del análisis de gases respiración a respiración
Periodo de tiempo: basal, después de 1 mes de terapia, después de 2 meses de IMT
Medida del patrón respiratorio y gases respiratorios en reposo y con actividad
basal, después de 1 mes de terapia, después de 2 meses de IMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes mejorado en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: basal, después de 1 mes de terapia, después de 2 meses de IMT
El Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI), también conocido como el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja, es un cuestionario basado en regiones anatómicas que se utiliza para evaluar la discapacidad autoinformada (Apéndice 3). El ODI es un cuestionario de 10 ítems con cada ítem puntuado en una escala de 6 puntos (0-5). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Luego, las puntuaciones se convierten en un porcentaje con 0-20 % que representa una discapacidad mínima, 20-40 % de discapacidad moderada, 40-60 % de discapacidad grave, 61-80 % lisiado y 80-100 % como encamado o aumento de los síntomas.
basal, después de 1 mes de terapia, después de 2 meses de IMT
Número de participantes que mejoraron en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: basal, después de 1 mes de terapia, después de 2 meses de IMT
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de 11 puntos del 0 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
basal, después de 1 mes de terapia, después de 2 meses de IMT
Cambio en el valor de referencia de la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: basal, después de 1 mes de tratamiento, después de 2 meses
Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
basal, después de 1 mes de tratamiento, después de 2 meses
Cambio en el valor inicial de la presión inspiratoria máxima sostenida
Periodo de tiempo: basal, después de 1 mes de tratamiento, después de 2 meses
Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
basal, después de 1 mes de tratamiento, después de 2 meses
Cambio en el valor inicial de la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: basal, después de 1 mes de tratamiento, después de 2 meses
Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
basal, después de 1 mes de tratamiento, después de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marlon L Wong, DPT, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de los músculos inspiratorios

3
Suscribir