- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02429752
Dor lombar e disfunção do padrão respiratório (LBP&BPD)
A Associação de Disfunção do Padrão Respiratório e Apresentação e Resultados da Dor Lombar Após a Fisioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da primeira etapa deste estudo é avaliar a associação e o valor prognóstico das variáveis respiratórias com a apresentação e os resultados da dor lombar com o tratamento fisioterapêutico padrão. Assim, um desenho de coorte longitudinal prospectivo, medidas observacionais repetidas (pré e pós-teste), será usado para esta parte do estudo. Tanto o fisioterapeuta quanto o paciente estarão cegos para os achados da avaliação respiratória, a fim de minimizar o risco de viés de tratamento. Além disso, o plano de tratamento fisioterapêutico e as intervenções administradas ficarão a critério dos terapeutas e não serão padronizados. Normalmente, uma abordagem de tratamento multimodal é usada para lombalgia, que inclui: educação do paciente, exercícios terapêuticos para melhorar a força, flexibilidade e déficits de controle motor, terapia manual para diminuir a dor e melhorar a mobilidade articular e dos tecidos moles e agentes físicos para o controle da dor. Ao permitir que os terapeutas usem seu julgamento clínico, estamos mantendo um ambiente do mundo real que melhora a generalização dos resultados. Embora isso introduza variabilidade que possa confundir os resultados, não há evidências de que qualquer abordagem de tratamento único seja superior para abordar todos os pacientes com lombalgia. Assim, permitir que os terapeutas usem seu raciocínio clínico para subagrupar e tratar adequadamente mantém o padrão de prática para todos os cuidados com o paciente.
Será selecionada uma amostra de conveniência, composta por 75 sujeitos consecutivos que procuram atendimento fisioterapêutico para lombalgia. Esses indivíduos serão medidos no início de seu programa de fisioterapia e testados novamente 1 mês depois, usando os procedimentos descritos abaixo. Indivíduos com BPDs não resolvidos no momento da reavaliação terão a oportunidade de receber 1 mês de treinamento muscular inspiratório (IMT), que será a segunda fase deste estudo. Os indivíduos que concluírem o IMT serão testados novamente seguindo o mesmo protocolo no final do programa IMT. Todos os assuntos
o recrutamento e a coleta de dados ocorrerão nas instalações da UM, mas o corpo docente da Nova Southeastern University estará envolvido na análise de dados. Assim, a aprovação do IRB será obtida da Universidade de Miami com um acordo de confiança com a Nova Southeastern University. Prevê-se que a coleta de dados durará de 6/2015 a 6/2016.
DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA
Recrutamento de assuntos
Os pacientes que procuram fisioterapia para lombalgia na Universidade de Miami serão contatados por telefone dentro de 1 semana após o exame inicial. Eles serão então informados sobre o objetivo do estudo e o protocolo do estudo. Se eles manifestarem interesse em participar, eles serão agendados para uma sessão separada de 90 minutos na clínica Kendall, durante a qual todos os dados iniciais serão coletados. Além disso, os pôsteres (consulte o apêndice 6) serão colocados na sala de espera de 5 das clínicas de fisioterapia ambulatorial (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB e Plantation), todas pertencentes e operadas pelo University of Miami, também como ferramenta de recrutamento. Os pacientes qualificados de qualquer uma dessas instalações podem solicitar informações adicionais e solicitar a inclusão no estudo também.
Protocolo de medição
Dados da linha de base em repouso
Os primeiros sujeitos serão entrevistados para coletar dados sobre sua condição e estado, bem como para triagem de critérios de inclusão/exclusão. (ver Apêndice 1 para folha de coleta de dados). Os sujeitos serão então solicitados a preencher 3 questionários: a Escala de Catastrofização da Dor, o Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado e o Questionário de Nijmegen (Apêndice 2, 3 e 4, respectivamente). Esses questionários devem levar menos de 5 minutos cada para serem concluídos. Antes de iniciar a coleta de dados físicos, os participantes serão informados para interromper imediatamente qualquer atividade que cause desconforto significativo ou aumento dos sintomas durante a sessão de teste. Em seguida, os indivíduos serão solicitados a respirar vigorosamente no dispositivo Micro MPM (Micro Medical Ltd, Chatham, Reino Unido) para coletar MEP. Isso será repetido 3-5 vezes com um descanso de 1 minuto entre cada tentativa. Eles então serão solicitados a colocar o dispositivo TIRE na boca e inspirar com força e sustentar a respiração pelo maior tempo possível para coletar dados MIP e SMIP. Este processo também será repetido 3-5 vezes. Finalmente, os sujeitos serão equipados com os sistemas Cosmed K4b2 e Respitrace; esses dispositivos serão descritos em detalhes posteriormente. O k4b2 consiste em uma máscara de borracha com um colete de náilon leve para medir respiração por análise de gás respiratório, e o Respitrace consiste em apenas 2 tiras torácicas macias para medir a variabilidade da frequência cardíaca e a excursão torácica com a respiração. Os sujeitos ficarão deitados em decúbito dorsal por 5 minutos, sentados em silêncio por 5 minutos e em pé em silêncio por 5 minutos para coletar dados de linha de base em cada uma dessas posições. Os primeiros 2 minutos em cada posição serão usados como período de acomodação e os dados não serão gravados. Assim, a análise de dados consistirá apenas nos dados dos 3 minutos finais em cada uma dessas posições.
Dados de linha de base do desafio postural
Os indivíduos serão sentados em uma cadeira estável, com os pés no chão e sem apoio nas costas, e solicitados a realizar 3 rodadas de flexão resistida de ombro e flexão resistida de quadril em cada extremidade. Uma resistência submáxima será aplicada manualmente pelo investigador e mantida por 30 segundos, seguida de 30 segundos de descanso. Depois, eles serão solicitados a levantar e segurar um peso de 25 libras por 30 segundos 3 vezes, seguidos de 30 segundos de descanso entre cada tentativa. Em seguida, eles levantarão o peso 10 vezes repetidamente em um ritmo rítmico mais rápido definido por um metrônomo. Eles então descansarão na posição sentada por 5 minutos para medir a frequência cardíaca de recuperação e a respiração.
Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
Os indivíduos que demonstrarem BPDs não resolvidos na reavaliação após o tratamento de PT terão a opção de participar da segunda fase do estudo. Esses indivíduos serão agendados duas vezes por semana para receber IMT usando o dispositivo RT2 e o programa de software (descrito em detalhes posteriormente). O protocolo IMT usa biofeedback para treinar em uma porcentagem específica de MIP e SMIP para cada esforço inspiratório. O programa consiste em 6 respirações por nível, com 6 níveis, e a capacidade de alterar o tempo de descanso entre as respirações à medida que o sujeito avança em cada um dos níveis. A sessão de treinamento é concluída quando o sujeito falha em atingir a porcentagem selecionada de SMIP duas vezes consecutivas ou se completa todos os 6 níveis por um máximo de 36 respirações. O programa IMT será definido em 60% de cada indivíduo MIP/SMIP e a respiração nesta carga de trabalho se concentrará em inalações profundas completas usando respiração diafragmática seguida por exalações prolongadas lentas com cada inalação subsequente sendo sinalizada pelo prompt do software RT2 (via exibição visual no a tela do computador) para "Por favor, inspire". O primeiro nível de IMT consistirá em um período de descanso de 40 segundos entre as respirações, seguido por um período de descanso de 30 e 20 segundos durante o IMT nos níveis 2 e 3, respectivamente. O período de descanso durante o IMT nos três níveis restantes permanecerá em 20 segundos, durante os quais os indivíduos serão solicitados a expirar prolongadamente durante o máximo possível do período de descanso de 20 segundos. A sessão de treinamento também será interrompida se o sujeito reclamar de aumento da dor nas costas e se for observada tontura, fadiga ou qualquer outra resposta adversa.
Coleta de dados pós IMT
Após 4 semanas, ou 8 sessões de TMI, será repetido o mesmo protocolo de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos,
- que procuram serviços de fisioterapia para dor lombar ou pélvica serão recrutados para este estudo.
- Os indivíduos devem ter a intenção de completar seu plano de tratamento fisioterapêutico prescrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes incapazes de consentir, preencher questionários de forma independente ou cumprir todos os requisitos de teste serão excluídos do estudo.
Todas as populações vulneráveis serão excluídas, incluindo:
- prisioneiros,
- crianças,
- doentes terminais e
- indivíduos com deficiências cognitivas, emocionais ou de comunicação que exigem que eles tenham um responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório
Os indivíduos receberão 8 semanas de IMT
|
Os indivíduos que demonstrarem BPDs não resolvidos na reavaliação após o tratamento de PT terão a opção de participar da segunda fase do estudo.
Esses indivíduos serão agendados duas vezes por semana para receber IMT usando o dispositivo RT2 e o programa de software.
O protocolo IMT usa biofeedback para treinar em uma porcentagem específica de MIP e SMIP para cada esforço inspiratório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor da linha de base da análise de gás respiração a respiração
Prazo: linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses de IMT
|
Medida do padrão respiratório e gases respiratórios em repouso e com atividade
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linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses de IMT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes melhorou no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses de IMT
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) modificado, também conhecido como Questionário de Incapacidade Lombar, é um questionário baseado na região anatômica usado para avaliar a incapacidade auto-relatada (Apêndice 3).
O ODI é um questionário de 10 itens com cada item pontuado em uma escala de 6 pontos (0-5).
As pontuações totais podem variar de 0 a 50, com pontuações mais altas representando mais incapacidade.
As pontuações são então convertidas em uma porcentagem com 0-20% representando incapacidade mínima, 20-40% incapacidade moderada, 40-60% incapacidade grave, 61-80% aleijado e 80-100% como acamado ou ampliação dos sintomas.
|
linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses de IMT
|
|
Número de participantes melhorou na escala numérica de dor
Prazo: linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses de IMT
|
A escala numérica de dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor imaginável"
|
linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses de IMT
|
|
Alteração no valor da linha de base da pressão inspiratória máxima
Prazo: linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses
|
Teste de força muscular respiratória
|
linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses
|
|
Alteração no valor basal da pressão inspiratória máxima sustentada
Prazo: linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses
|
Teste de força muscular respiratória
|
linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses
|
|
Alteração no valor basal da pressão expiratória máxima
Prazo: linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses
|
Teste de força muscular respiratória
|
linha de base, após 1 mês de terapia, após 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlon L Wong, DPT, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140764
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