- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02429752
Lage rugpijn en disfunctie van het ademhalingspatroon (LBP&BPD)
De associatie van disfunctie van het ademhalingspatroon en presentatie van lage rugpijn en resultaten na fysiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de eerste fase van dit onderzoek is het beoordelen van de associatie en prognostische waarde van respiratoire variabelen met de presentatie en uitkomsten van lage-rugpijn bij standaard fysiotherapeutische zorg. Voor dit deel van het onderzoek zullen dus een prospectief longitudinaal cohort, observationele herhaalde metingen (pre- en posttesten) en opzet worden gebruikt. Zowel de behandelend fysiotherapeut als de patiënt zullen blind zijn voor de bevindingen van de respiratoire beoordeling om het risico op behandelingsbias te minimaliseren. Verder zijn het fysiotherapeutisch zorgplan en de uitgevoerde interventies ter beoordeling van de therapeut en niet gestandaardiseerd. Typisch wordt een multimodale behandelingsbenadering gebruikt voor LRP, waaronder: patiënteneducatie, therapeutische oefeningen om kracht, flexibiliteit en motorische controlestoornissen te verbeteren, manuele therapie om pijn te verminderen en de mobiliteit van gewrichten en weke delen te verbeteren, en fysieke middelen voor pijnbeheersing. Door therapeuten toe te staan hun klinische oordeel te gebruiken, behouden we een echte wereldomgeving die de generaliseerbaarheid van de resultaten verbetert. Hoewel dit variabiliteit zal introduceren die de resultaten kan verwarren, is er geen bewijs dat een enkele behandelingsbenadering superieur is voor het aanpakken van alle LBP-patiënten. Door therapeuten toe te staan hun klinisch redeneren te gebruiken om subgroepen te maken en dienovereenkomstig te behandelen, wordt de praktijkstandaard voor alle patiëntenzorg gehandhaafd.
Een gemakssteekproef, bestaande uit 75 opeenvolgende proefpersonen die fysiotherapie zoeken voor lage-rugpijn, zal worden geselecteerd. Deze proefpersonen zullen worden gemeten aan het begin van hun fysiotherapieprogramma en vervolgens 1 maand later opnieuw worden getest met behulp van de hieronder beschreven procedures. Proefpersonen met onopgeloste borderline-stoornis op het moment van herbeoordeling zullen de mogelijkheid worden geboden om 1 maand inspiratiespiertraining (IMT) te volgen, wat de tweede fase van dit onderzoek zal zijn. Onderwerpen die de IMT voltooien, worden aan het einde van het IMT-programma opnieuw getest volgens hetzelfde protocol. Allemaal onderwerp
werving en gegevensverzameling zullen plaatsvinden via UM-faciliteiten, maar de faculteit van Nova Southeastern University zal worden betrokken bij de gegevensanalyse. IRB-goedkeuring zal dus worden verkregen van de Universiteit van Miami met een vertrouwensovereenkomst met Nova Southeastern University. De gegevensverzameling duurt naar verwachting van 6/2015-6/2016.
ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN
Onderwerp werving
Patiënten die fysiotherapie zoeken voor lage rugpijn aan de Universiteit van Miami zullen binnen 1 week na hun eerste onderzoek telefonisch gecontacteerd worden. Zij worden dan geïnformeerd over het doel van het onderzoek en het onderzoeksprotocol. Als ze interesse tonen om deel te nemen, worden ze ingepland voor een aparte sessie van 90 minuten in de Kendall-kliniek, waarin alle eerste gegevens worden verzameld. Daarnaast zullen er posters (zie bijlage 6) worden geplaatst in de wachtkamer van 5 van de poliklinieken voor fysiotherapie (Kendall, University of Miami Hospital, Bascom Palmer, Pain Center in CRB en Plantation), alle eigendom van en beheerd door de University of Miami, ook als wervingstool. In aanmerking komende patiënten van een van deze faciliteiten kunnen vragen om aanvullende informatie en ook om deelname aan het onderzoek.
Meetprotocol
Basislijngegevens in rust
De eerste proefpersonen zullen worden geïnterviewd om gegevens te verzamelen over hun toestand en status, en om te screenen op inclusie-/exclusiecriteria. (zie bijlage 1 voor het gegevensverzamelingsblad). De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen: de Pain Catastrophizing Scale, de Modified Oswestry Disability Index en de Nijmegen Questionnaire (respectievelijk bijlage 2, 3 en 4). Het invullen van deze vragenlijsten duurt elk minder dan 5 minuten. Voordat met het verzamelen van fysieke gegevens wordt begonnen, zullen de proefpersonen worden geïnformeerd om onmiddellijk te stoppen met elke activiteit die aanzienlijk ongemak of verhoogde symptomen veroorzaakt tijdens de testsessie. Vervolgens wordt proefpersonen gevraagd krachtig in het Micro MPM-apparaat (Micro Medical Ltd, Chatham, VK) te ademen om MEP te verzamelen. Dit wordt 3-5 keer herhaald met 1 minuut rust tussen elke poging. Vervolgens wordt hen gevraagd het TIRE-apparaat in hun mond te plaatsen en krachtig in te ademen en de adem zo lang mogelijk vast te houden om MIP- en SMIP-gegevens te verzamelen. Dit proces wordt ook 3-5 keer herhaald. Tot slot worden de proefpersonen uitgerust met de systemen Cosmed K4b2 en Respitrace; deze inrichtingen zullen later in detail worden beschreven. De k4b2 bestaat uit een rubberen masker met een licht nylon vest om de ademhaling te meten door middel van ademgasanalyse, en de Respitrace bestaat uit slechts 2 zachte borstbanden om de hartslagvariabiliteit en borstuitslag met ademhaling te meten. De proefpersonen zullen dan 5 minuten in rugligging liggen, 5 minuten stil zitten en 5 minuten stil staan om basisgegevens te verzamelen in elk van deze houdingen. De eerste 2 minuten in elke positie worden gebruikt als accommodatieperiode en er worden geen gegevens geregistreerd. De data-analyse zal dus alleen bestaan uit de data van de laatste 3 minuten in elk van deze posities.
Postural Challenge basislijngegevens
De proefpersonen zullen in een stabiele stoel zitten, met de voeten op de grond en zonder rugsteun, en gevraagd worden om 3 rondes schouderflexie met weerstand en heupflexie met weerstand op elke extremiteit uit te voeren. Een submaximale weerstand wordt handmatig door de onderzoeker toegepast en gedurende 30 seconden vastgehouden, gevolgd door 30 seconden rust. Daarna wordt hen gevraagd om 3 keer een gewicht van 25 lb gedurende 30 seconden op te tillen en vast te houden, gevolgd door 30 seconden rust tussen elke poging. Vervolgens tillen ze het gewicht 10 keer herhaaldelijk op een snellere ritmische manier, ingesteld door een metronoom. Vervolgens rusten ze 5 minuten in zittende positie om de herstelhartslag en ademhaling te meten.
Inspiratoire spiertraining (IMT)
Proefpersonen die bij herbeoordeling na PT-behandeling onopgeloste BPD's vertonen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de tweede fase van het onderzoek. Deze proefpersonen zullen twee keer per week worden ingepland om IMT te ontvangen met behulp van het RT2-apparaat en softwareprogramma (later in detail beschreven). Het IMT-protocol gebruikt biofeedback om te trainen met een specifiek percentage van MIP en SMIP voor elke inademingsinspanning. Het programma bestaat uit 6 ademhalingen per niveau, met 6 niveaus, en de mogelijkheid om de rusttijd tussen ademhalingen te wijzigen terwijl de proefpersoon door elk van de niveaus gaat. De trainingssessie is voltooid wanneer de proefpersoon er niet in slaagt om het geselecteerde percentage SMIP twee keer achter elkaar te bereiken, of als hij alle 6 de niveaus gedurende maximaal 36 ademhalingen voltooit. Het IMT-programma wordt ingesteld op 60% van de MIP/SMIP van elke proefpersoon en ademen bij deze belasting zal zich concentreren op volledig diepe inademingen met behulp van middenrifademhaling, gevolgd door langzame, langdurige uitademingen, waarbij elke volgende inademing wordt gesignaleerd door de RT2-softwareprompt (via visuele weergave op het computerscherm) naar "Please Inhale". Het eerste niveau van IMT bestaat uit een rustperiode van 40 seconden tussen ademhalingen, gevolgd door een rustperiode van 30 en 20 seconden tijdens IMT op respectievelijk niveau 2 en 3. De rustperiode tijdens IMT op de overige drie niveaus blijft 20 seconden, gedurende welke proefpersonen gedurende de rustperiode van 20 seconden gedurende een zo groot mogelijk deel van de rustperiode van 20 seconden zullen worden aangemoedigd om langdurig uit te ademen. De trainingssessie wordt ook gestopt als de proefpersoon klaagt over meer rugpijn en als duizeligheid, vermoeidheid of een andere negatieve reactie wordt opgemerkt.
Post IMT-gegevensverzameling
Na 4 weken of 8 sessies IMT wordt hetzelfde dataverzamelingsprotocol herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar,
- die op zoek zijn naar fysiotherapeutische diensten voor lumbale of bekkenpijn, zullen voor dit onderzoek worden aangeworven.
- Proefpersonen moeten van plan zijn hun voorgeschreven zorgplan voor fysiotherapie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, vragenlijsten zelfstandig in te vullen of aan alle testvereisten te voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.
Alle kwetsbare bevolkingsgroepen worden uitgesloten, waaronder:
- gevangenen,
- kinderen,
- terminaal zieke patiënten, en
- personen met cognitieve, emotionele of communicatieve beperkingen waarvoor ze een voogd nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Onderwerpen krijgen 8 weken IMT
|
Proefpersonen die bij herbeoordeling na PT-behandeling onopgeloste BPD's vertonen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de tweede fase van het onderzoek.
Deze proefpersonen zullen twee keer per week worden ingepland om IMT te ontvangen met behulp van het RT2-apparaat en het softwareprogramma.
Het IMT-protocol gebruikt biofeedback om te trainen met een specifiek percentage van MIP en SMIP voor elke inademingsinspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basiswaarde van adem-voor-ademgasanalyse
Tijdsspanne: baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden IMT
|
Meten van ademhalingspatroon en ademhalingsgassen in rust en met activiteit
|
baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden IMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers verbeterde op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden IMT
|
De gemodificeerde Oswestry Disability Index (ODI), ook wel de Low Back Disability Questionnaire genoemd, is een op de anatomische regio gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde handicaps te beoordelen (bijlage 3).
De ODI is een vragenlijst met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0-5).
Totaalscores kunnen variëren van 0-50, waarbij hogere scores meer handicaps vertegenwoordigen.
Scores worden vervolgens omgezet in een percentage waarbij 0-20% minimale invaliditeit vertegenwoordigt, 20-40% matige invaliditeit, 40-60% ernstige invaliditeit, 61-80% kreupel en 80-100% bedlegerig of symptoomvergroting.
|
baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden IMT
|
|
Het aantal deelnemers verbeterde op de Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden IMT
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een schaal van 11 punten van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden IMT
|
|
Verandering in basislijnwaarde van maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden
|
Test van de ademhalingsspierkracht
|
baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden
|
|
Verandering in basislijnwaarde van aanhoudende maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden
|
Test van de ademhalingsspierkracht
|
baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden
|
|
Verandering in basislijnwaarde van maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden
|
Test van de ademhalingsspierkracht
|
baseline, na 1 maand therapie, na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlon L Wong, DPT, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140764
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Future University in EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)