Исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность адваграфа у пациентов, перенесших трансплантацию почки или печени в Индии

Критерии включения (общие для пациентов с трансплантацией почки и печени):

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие трансплантацию печени или почки.
• Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и должны дать согласие на применение эффективного контроля над рождаемостью во время исследования. Такролимус может снижать клиренс противозачаточных средств на основе стероидов, что приводит к увеличению воздействия гормонов; особую осторожность следует проявлять при принятии решения о мерах контрацепции.
• Пациенты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения (специально для пациентов с трансплантацией почки):

• Пациенты с терминальной стадией заболевания почек, которым показана первичная трансплантация почки.
• Пациенты, которым планируется пересадить почку от трупного или живого донора в возрасте от 5 до 65 лет с совместимой группой крови ABO.

Критерии включения (специально для пациентов с трансплантацией печени):

• Пациенты с терминальной стадией заболевания печени, которым показана первичная трансплантация печени.
• Пациенты, которым запланирована трансплантация печени от трупного или живого донора в возрасте от 5 до 65 лет с совместимой группой крови ABO.

Критерии исключения (общие для пациентов с трансплантацией почки и печени):

• Ранее получали или планируют получить трансплантацию органов, кроме почек или печени.
• Повторная трансплантация от трупного или живого донора
• Противопоказания к применению такролимуса или кортикостероидов.
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
• Системная инфекция, требующая лечения.
• Трансплантация почки или печени от донора с не бьющимся сердцем.
• Тяжелая диарея, активная пептическая язва или желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание такролимуса.
• Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может затруднить общение с пациентом.
• Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или участие в таком исследовании в течение 28 дней до включения в данное исследование.
• Прием любого незарегистрированного лекарства или получение любого незарегистрированного лекарства в течение 28 дней до включения в это исследование.
• Беременные женщины или кормящая мать.
• Пациенты или соответствующие доноры, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Маловероятно, чтобы соблюдать визиты, запланированные в протоколе.

Критерии исключения (специально для пациентов с трансплантацией почки)

• Время холодовой ишемии донорской почки > 30 часов.
• Высокий иммунологический риск, определяемый как положительная перекрестная совместимость или степень PRA 50% за предыдущие 6 месяцев.
• Цирроз печени.
• Значительное заболевание печени, определяемое как повышение уровня глутаминовой пировиноградной трансаминазы / аланинаминотрансферазы (SGPT / ALT) в сыворотке (как минимум в 2,5 раза выше верхнего значения нормального диапазона в месте исследования) или повышение уровня глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы / аспартатаминотрансферазы (SGOT / SGOT) в сыворотке крови. АСТ) (как минимум в 2,5 раза выше верхнего значения нормы в месте исследования) или повышенный уровень общего билирубина (как минимум в 2,5 раза выше верхнего значения нормы в месте исследования) или все вместе в течение 28 дней до к входу в исследование.
• Пациенты или соответствующие доноры, о которых известно, что они инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).

Критерии исключения (специально для пациентов с трансплантацией печени):

• Трансплантирован по поводу гепатоцеллюлярной карциномы с одним узлом диаметром более 5,0 см или более 3 узлов или метастазами или сосудистой опухолевой инвазией.
• Креатинин сыворотки 2 мг/дл.