En undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af Advagraf hos patienter, der gennemgår nyre- eller levertransplantation i Indien

Inklusionskriterier (almindelige for nyre- og levertransplanterede patienter):

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, der gennemgår lever- eller nyretransplantation
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede præventionsmidler, hvilket kan føre til øget hormoneksponering; Der skal udvises særlig forsigtighed, når der træffes beslutning om præventionsforanstaltninger.
• Patienter bør være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier (specifikt for nyretransplanterede patienter):

• Patienter med nyresygdom i slutstadiet, og som er en egnet kandidat til primær nyretransplantation.
• Patienter, der er planlagt til at modtage en nyretransplantation fra en dødelig eller levende donor mellem 5 og 65 år med kompatibel ABO-blodtype.

Inklusionskriterier (specifikt for levertransplanterede patienter):

• Patienter med leversygdom i slutstadiet, og som er en egnet kandidat til primær levertransplantation.
• Patienter, der er planlagt til at modtage en levertransplantation fra en dødelig eller levende donor mellem 5 og 65 år med kompatibel ABO-blodtype.

Eksklusionskriterier (almindelige for nyre- og levertransplanterede patienter):

• Tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage en anden organtransplantation end nyre eller lever
• Gennemgår re-transplantation fra enten en dødelig eller levende donor
• Kontraindikation til brug af tacrolimus eller kortikosteroider.
• Malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes.
• Systemisk infektion, der kræver behandling.
• Transplantation af nyre eller lever fra ikke-hjertebankende donor.
• Alvorlig diarré, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus.
• Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med patienten.
• Samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 28 dage før deltagelse i denne undersøgelse.
• Modtager ikke-registreret medicin eller har modtaget ikke-registreret medicin inden for 28 dage før optagelse i denne undersøgelse.
• Gravide kvinder eller ammende mor.
• Patienter eller respektive donorer, der vides at være positive for human immundefektvirus (HIV).
• Usandsynligt at overholde de besøg, der er planlagt i protokollen.

Eksklusionskriterier (specielt for nyretransplanterede patienter)

• Kold iskæmi tid af donor nyren > 30 timer.
• Høj immunologisk risiko, defineret som en positiv krydsmatch eller PRA-grad 50 % i de foregående 6 måneder.
• Levercirrhose.
• Signifikant leversygdom, defineret som at have enten forhøjet serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase(SGPT/ALAT) (mindst 2,5 gange den øvre værdi af normalområdet på undersøgelsesstedet) eller forhøjet serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartattransaminase (SGOT/ AST) (mindst 2,5 gange den øvre værdi af normalområdet på undersøgelsesstedet) eller forhøjede totale bilirubinniveauer (mindst 2,5 gange den øvre værdi af normalområdet på undersøgelsesstedet) eller dem alle i løbet af de 28 dage før at komme ind på studiet.
• Patienter eller respektive donorer, der vides at være positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

Eksklusionskriterier (specifikt for levertransplanterede patienter):

• Transplanteret for hepatocellulært karcinom med en enkelt knude større end 5,0 cm i diameter eller mere end 3 knuder eller metastaser eller vaskulær tumorinvasion.
• Serum kreatinin 2mg/dL.