Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Advagraf aan te tonen bij patiënten die een nier- of levertransplantatie ondergaan in India

Opnamecriteria (gebruikelijk voor nier- en levertransplantatiepatiënten):

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar die een lever- of niertransplantatie ondergaan
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen. Tacrolimus kan de klaring van op steroïden gebaseerde anticonceptiva verminderen, wat leidt tot een verhoogde blootstelling aan hormonen; bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het nemen van beslissingen over anticonceptiemaatregelen.
• Patiënten moeten in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (specifiek voor niertransplantatiepatiënten):

• Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een geschikte kandidaat zijn voor primaire niertransplantatie.
• Patiënten die een niertransplantatie gepland hebben van een dode of levende donor tussen 5 en 65 jaar met een compatibele ABO-bloedgroep.

Inclusiecriteria (specifiek voor levertransplantatiepatiënten):

• Patiënten met een leveraandoening in het eindstadium en die een geschikte kandidaat zijn voor primaire levertransplantatie.
• Patiënten die een levertransplantatie gepland hebben van een dode of levende donor tussen 5 en 65 jaar met een compatibele ABO-bloedgroep.

Uitsluitingscriteria (gebruikelijk voor nier- en levertransplantatiepatiënten):

• Eerder een andere orgaantransplantatie dan nier of lever hebben gekregen of gepland staan
• Hertransplantatie ondergaan van een dode of levende donor
• Contra-indicatie voor het gebruik van tacrolimus of corticosteroïden.
• Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
• Systemische infectie die behandeling vereist.
• Transplantatie van nier of lever van niet-hartkloppende donor.
• Ernstige diarree, actieve maagzweer of gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden.
• Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de patiënt kan bemoeilijken.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of heeft deelgenomen aan een dergelijke studie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Niet-geregistreerde medicatie ontvangen of niet-geregistreerde medicatie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Zwangere vrouwen of moeder die borstvoeding geeft.
• Patiënten of respectieve donoren waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Het is onwaarschijnlijk dat de geplande bezoeken in het protocol worden nageleefd.

Uitsluitingscriteria (specifiek voor niertransplantatiepatiënten)

• Koude ischemietijd van de donornier > 30 uur.
• Hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een positieve kruisproef of PRA-graad 50% in de voorgaande 6 maanden.
• Levercirrose.
• Significante leverziekte, gedefinieerd als een verhoogd serum glutaminezuurpyruvaattransaminase / alanineaminotransferase (SGPT / ALT) (ten minste 2,5 keer de bovenste waarde van het normale bereik op de onderzoekslocatie) of een verhoogd serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase / aspartaattransaminase (SGOT / ASAT) (ten minste 2,5 keer de bovenwaarde van het normale bereik op de onderzoekslocatie) of verhoogde totale bilirubinespiegels (ten minste 2,5 keer de bovenwaarde van het normale bereik op de onderzoekslocatie) of allemaal gedurende de 28 dagen voorafgaand om in de studie te komen.
• Patiënten of respectieve donoren waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).

Uitsluitingscriteria (specifiek voor levertransplantatiepatiënten):

• Getransplanteerd voor hepatocellulair carcinoom met een enkele knobbel met een diameter van meer dan 5,0 cm of meer dan 3 knobbeltjes of metastasen of vasculaire tumorinvasie.
• Serumcreatinine 2 mg/dL.