在印度接受肾脏或肝脏移植的患者中证明 Advagraf 的安全性和有效性的研究
2015年4月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项开放标签、多中心、前瞻性研究，以证明每日一次 Advagraf 在印度接受肾脏或肝脏移植的患者中的安全性和有效性
该研究的目的是证明每日一次的 Advagraf 在印度接受肾脏或肝脏移植的成年人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、多中心、开放标签的前瞻性研究，在印度 200 名接受肾脏或肝脏移植的患者中每天服用一次 Advagraf。
接受肾脏或肝脏移植并满足所有其他资格标准的成年患者将被纳入研究。
登记的患者将每天服用一次 Advagraf 剂量，持续 12 周。
在这 12 周内，将进行总共 9 次定期访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh、印度
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Bangalore、印度
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Chennai、印度
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Mumbai、印度
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New Delhi、印度
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Tamil Nadu、印度
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Uttar Pradesh、印度
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（肾脏和肝脏移植患者常见）：
- 年龄在18至65岁之间，接受肝或肾移植的男性或女性患者
- 有生育潜力的女性患者在入组前必须进行阴性血清妊娠试验，并且必须同意在研究期间实施有效的节育措施。 他克莫司可能会降低类固醇类避孕药的清除率，从而导致激素暴露增加；在决定避孕措施时应特别小心。
- 患者应能够理解研究的目的和风险，并应提供参与研究的书面知情同意书。
纳入标准（特别针对肾移植患者）：
- 患有终末期肾病且适合原发性肾移植的患者。
- 计划从 5 至 65 岁且 ABO 血型相容的尸体或活体供体接受肾移植的患者。
纳入标准（特别针对肝移植患者）：
- 患有终末期肝病且适合原发性肝移植的患者。
- 计划接受 5 至 65 岁且 ABO 血型相容的尸体或活体供体肝移植的患者。
排除标准（肾脏和肝脏移植患者常见）：
- 以前接受过或计划接受肾脏或肝脏以外的器官移植
- 接受尸体或活体供体的再移植
- 禁忌使用他克莫司或皮质类固醇。
- 恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史，已成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 需要治疗的全身感染。
- 从无心跳供体移植肾脏或肝脏。
- 可能影响他克莫司吸收的严重腹泻、活动性消化性溃疡或胃肠道疾病。
- 研究者认为可能使与患者的沟通复杂化的任何形式的药物滥用、精神障碍或病症。
- 同时参加另一项研究性药物研究或在参加本研究前 28 天内参加过此类研究。
- 在参加本研究前 28 天内接受过任何非注册药物治疗或已经接受过任何非注册药物治疗。
- 孕妇或哺乳期母亲。
- 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者或各自的供体。
- 不太可能遵守协议中安排的访问。
排除标准（特别针对肾移植患者）
- 供肾冷缺血时间>30小时。
- 高免疫风险，定义为阳性交叉匹配或前 6 个月 PRA 等级 50%。
- 肝硬化。
- 严重肝病，定义为血清谷丙转氨酶/谷丙转氨酶 (SGPT / ALT) 升高（至少是研究地点正常范围上限值的 2.5 倍）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶升高 (SGOT/ AST）（至少是研究地点正常范围上限值的 2.5 倍）或总胆红素水平升高（至少是研究地点正常范围上限值的 2.5 倍）或所有这些都发生在前 28 天内进入研究。
- 已知乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性的患者或各自的供体。
排除标准（特别针对肝移植患者）：
- 因单个结节直径大于 5.0 cm 或超过 3 个结节或转移灶或血管肿瘤浸润的肝细胞癌而移植。
- 血清肌酐 2mg/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植
Advagraf
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能（通过血清肌酐水平评估）
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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脂质谱
大体时间：0、4 和 12 周
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0、4 和 12 周
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移植后新发糖尿病的发病率 (NODAT)
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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NODAT 被定义为复合终点，由 4 个参数之一的首次出现组成：(1) 两次空腹血糖 (FPG) 水平 > 126 mg/dL，间隔 > 30 天。
(2)口服降糖药连续使用>30天。
(3) 胰岛素治疗连续 > 30 天和 (4) HbA1c > 6.5%
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从第 0 天到第 12 周
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感染率
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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对于肾移植患者：在肾移植后的前 12 周内，活检证实的急性排斥反应 (BCAR) ≥ I 级的事件发生率根据班夫 2007 年肾脏同种异体移植病理学工作分类
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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活检应在开始任何抗排斥治疗之前进行，并应在表明可能排斥反应的临床/实验室体征出现后尽快进行
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从第 0 天到第 12 周
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对于肝移植患者：肝移植后前 12 周内排斥活性指数≥ 4 并经活检证实的急性排斥反应 (BCAR) 患者的事件发生率
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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活检应在开始任何抗排斥治疗之前进行，并应在表明可能排斥反应的临床/实验室体征出现后尽快进行。
活检确认的急性排斥反应 (BCAR) 和排斥活性指数是根据 1997 年班夫肝脏同种异体移植排斥反应分级方案定义的
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从第 0 天到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一次活检确认急性排斥事件的时间
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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急性排斥反应的总体频率
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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活检的严重程度证实了急性排斥反应
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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皮质类固醇耐药排斥反应的发生率
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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皮质类固醇敏感性排斥反应的发生率
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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使用抗淋巴细胞抗体的发生率
大体时间：从第 0 天到第 12 周
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从第 0 天到第 12 周
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移植物丢失
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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死亡
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Advagraf的临床试验
-
Astellas Pharma Korea, Inc.完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的