인도에서 신장 또는 간 이식을 받는 환자에서 Advagraf의 안전성과 효능을 입증하기 위한 연구
2015년 4월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
인도에서 신장 또는 간 이식을 받는 환자에서 1일 1회 Advagraf의 안전성과 효능을 입증하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연구
이 연구의 목적은 인도에서 신장 또는 간 이식을 받는 성인 인구에서 1일 1회 Advagraf의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인도에서 신장 또는 간 이식을 받는 200명의 환자를 대상으로 1일 1회 Advagraf에 대한 4상 다기관 오픈 라벨 전향적 연구입니다.
신장 또는 간 이식을 받고 다른 모든 자격 기준을 충족하는 성인 환자가 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 12주 동안 1일 1회 Advagraf를 투여받게 됩니다.
이 12주 동안 총 9회의 정기 방문이 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh, 인도
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Bangalore, 인도
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Chennai, 인도
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Mumbai, 인도
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New Delhi, 인도
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Tamil Nadu, 인도
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Uttar Pradesh, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(신장 및 간 이식 환자에게 공통):
- 간 또는 신장 이식을 받는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 가임 여성 환자는 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 산아 제한 시행에 동의해야 합니다. Tacrolimus는 스테로이드 기반 피임약의 청소율을 감소시켜 호르몬 노출을 증가시킬 수 있습니다. 피임 방법을 결정할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
포함 기준(특히 신장 이식 환자의 경우):
- 말기 신장 질환이 있고 일차 신장 이식에 적합한 후보인 환자.
- 적합한 ABO 혈액형을 가진 5세에서 65세 사이의 사체 기증자 또는 생체 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정인 환자.
포함 기준(특히 간 이식 환자의 경우):
- 말기 간 질환이 있고 일차 간 이식에 적합한 후보인 환자.
- 적합한 ABO 혈액형을 가진 5세에서 65세 사이의 사체 기증자 또는 생체 기증자로부터 간 이식을 받을 예정인 환자.
제외 기준(신장 및 간 이식 환자에게 공통):
- 이전에 신장 또는 간 이외의 장기 이식을 받았거나 받을 예정입니다.
- 사체 또는 살아있는 기증자로부터 재이식을 받는 경우
- 타크로리무스 또는 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 악성 병력.
- 치료가 필요한 전신 감염.
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 신장 또는 간 이식.
- 심한 설사, 활동성 소화성 궤양 또는 타크로리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애.
- 연구자의 의견으로는 환자와의 의사소통을 복잡하게 만들 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태.
- 다른 연구 약물 연구에 동시에 참여하거나 이 연구에 참여하기 전 28일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
- 등록되지 않은 약물을 받았거나 이 연구에 참여하기 전 28일 이내에 등록되지 않은 약물을 받은 적이 있는 사람.
- 임산부나 수유모.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 환자 또는 각각의 기증자.
- 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없습니다.
제외 기준(특히 신장 이식 환자의 경우)
- 공여자 신장의 냉 허혈 시간 > 30시간.
- 이전 6개월 동안 긍정적인 교차 일치 또는 PRA 등급 50%로 정의되는 높은 면역학적 위험.
- 간경변.
- 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT/ALT)(시험 부위 정상 범위 상한값의 2.5배 이상) 또는 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/ AST)(시험 기관 정상 범위 상한값의 2.5배 이상) 또는 총 빌리루빈 수치 상승(시험 기관 정상 범위 상한 값의 2.5배 이상) 또는 모두 이전 28일 동안 연구에 들어가는 것.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 것으로 알려진 환자 또는 각각의 기증자.
제외 기준(특히 간 이식 환자의 경우):
- 직경 5.0cm 이상의 단일 결절 또는 3개 이상의 결절 또는 전이 또는 혈관 종양 침윤을 갖는 간세포 암종에 대해 이식.
- 혈청 크레아티닌 2mg/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식
아드바그라프
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능(혈청 크레아티닌 수준으로 평가)
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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지질 프로필
기간: 0주, 4주 및 12주
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0주, 4주 및 12주
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이식 후 신규 발병 당뇨병 발병률(NODAT)
기간: 0일부터 12주까지
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NODAT는 다음 4가지 매개변수 중 하나의 첫 번째 발생으로 구성된 복합 종점으로 정의됩니다.
(2) > 연속 30일 동안 경구 혈당 강하제 사용.
(3) 연속 30일 이상 인슐린 요법 및 (4) HbA1c > 6.5%
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0일부터 12주까지
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감염의 발생률
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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신장 이식 환자의 경우: 신장 이식 후 처음 12주 이내에 BCAR(생검 확인 급성 거부 반응) 환자의 사건 발생률 ≥ Banff 2007 신장 동종이식 병리 작업 분류에 따른 등급 I
기간: 0일부터 12주까지
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생검은 항거부반응 치료를 시작하기 전과 거부 가능성을 나타내는 임상/실험실 징후가 나타난 후 가능한 한 빨리 수행해야 합니다.
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0일부터 12주까지
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간 이식 환자의 경우: 간 이식 후 처음 12주 이내에 거부 활성 지수가 4 이상인 생검 확인 급성 거부 반응(BCAR) 환자의 사건 발생률
기간: 0일부터 12주까지
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생검은 항거부반응 치료를 시작하기 전과 거부 가능성을 나타내는 임상/실험실 징후가 나타난 후 가능한 한 빨리 수행해야 합니다.
거부 활동 지수가 있는 생검 확인 급성 거부 반응(BCAR)은 간 동종이식 거부 등급에 대한 1997년 밴프 스키마에 따라 정의되었습니다.
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0일부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 생검에서 확인된 급성 거부 반응 에피소드까지의 시간
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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급성 거부 반응의 전체 빈도
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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생검의 중증도는 급성 거부반응을 확인했습니다.
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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코르티코스테로이드 내성 거부의 발생률
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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코르티코스테로이드에 민감한 거부반응의 발생률
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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항림프구 항체 사용 빈도
기간: 0일부터 12주까지
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0일부터 12주까지
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이식 손실
기간: 12주차
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12주차
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죽음
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
아드바그라프에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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Linical KoreaNational Cancer Center, Korea; Astellas Pharma Korea, Inc.완전한
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Yonsei University완전한
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Kim, Seoung-HoonAstellas Pharma Korea, Inc.; Linical Korea완전한