En studie för att demonstrera säkerhet och effekt av Advagraf hos patienter som genomgår njur- eller levertransplantation i Indien

Inklusionskriterier (vanliga för njur- och levertransplanterade patienter):

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år som genomgår lever- eller njurtransplantation
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen och måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel under studien. Takrolimus kan minska clearance av steroidbaserade preventivmedel vilket leder till ökad hormonexponering; särskild försiktighet bör iakttas när man beslutar om preventivmedel.
• Patienter bör kunna förstå syftet med och riskerna med studien och bör ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Inklusionskriterier (specifikt för njurtransplanterade patienter):

• Patienter med njursjukdom i slutstadiet och som är en lämplig kandidat för primär njurtransplantation.
• Patienter som är planerade att få en njurtransplantation från en dödlig eller levande donator mellan 5 och 65 år med kompatibel ABO-blodgrupp.

Inklusionskriterier (specifikt för levertransplantationspatienter):

• Patienter med leversjukdom i slutstadiet och som är en lämplig kandidat för primär levertransplantation.
• Patienter som är planerade att få en levertransplantation från en dödsgivare eller levande donator mellan 5 och 65 år med kompatibel ABO-blodgrupp.

Uteslutningskriterier (vanliga för njur- och levertransplanterade patienter):

• Har tidigare fått eller planerat att få en annan organtransplantation än njure eller lever
• Genomgår återtransplantation från antingen en dödsgivare eller levande donator
• Kontraindikation för användning av takrolimus eller kortikosteroider.
• Malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt.
• Systemisk infektion som kräver behandling.
• Transplantation av njure eller lever från icke-hjärtslående donator.
• Svår diarré, aktivt magsår eller gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av takrolimus.
• Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan försvåra kommunikationen med patienten.
• Samtidigt deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie eller har deltagit i en sådan studie inom 28 dagar före inträde i denna studie.
• Får någon icke-registrerad medicin eller har fått någon icke-registrerad medicin inom 28 dagar innan inträde i denna studie.
• Gravida kvinnor eller ammande mamma.
• Patienter eller respektive givare som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV).
• Det är osannolikt att följa de besök som planerats i protokollet.

Uteslutningskriterier (speciellt för njurtransplanterade patienter)

• Kall ischemitid hos donatornjuren > 30 timmar.
• Hög immunologisk risk, definierad som en positiv korsmatchning eller PRA-grad 50 % under de senaste 6 månaderna.
• Levercirros.
• Signifikant leversjukdom, definierad som att ha antingen förhöjt serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas/alaninaminotransferas(SGPT/ALAT) (minst 2,5 gånger det övre värdet av det normala intervallet vid undersökningsstället) eller förhöjt serumglutaminsyraoxaloättiksyratransaminas/aspartattransaminas (SGOT/ AST) (minst 2,5 gånger det övre värdet av det normala intervallet på undersökningsplatsen) eller förhöjda totala bilirubinnivåer (minst 2,5 gånger det övre värdet av det normala intervallet på undersökningsplatsen) eller alla under de 28 dagarna innan för att komma in i studien.
• Patienter eller respektive givare som är kända för att vara positiva för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).

Uteslutningskriterier (specifikt för levertransplanterade patienter):

• Transplanterad för hepatocellulärt karcinom med en enda knöl större än 5,0 cm i diameter eller mer än 3 knölar eller metastaser eller vaskulär tumörinvasion.
• Serumkreatinin 2mg/dL.