Um estudo para demonstrar a segurança e eficácia do Advagraf em pacientes submetidos a transplante renal ou hepático na Índia

Critérios de inclusão (comuns a pacientes transplantados renais e hepáticos):

• Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, submetidos a transplante hepático ou renal
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e devem concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo. O tacrolimus pode reduzir a depuração de contraceptivos à base de esteróides, levando a um aumento da exposição hormonal; cuidado especial deve ser exercido ao decidir sobre medidas contraceptivas.
• Os pacientes devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de inclusão (especificamente para pacientes com transplante renal):

• Pacientes com doença renal terminal e que são candidatos adequados para transplante renal primário.
• Pacientes programados para receber um transplante renal de um doador cadavérico ou vivo entre 5 e 65 anos de idade com tipo sanguíneo ABO compatível.

Critérios de inclusão (especificamente para pacientes com transplante de fígado):

• Pacientes com doença hepática terminal e que são candidatos adequados para transplante hepático primário.
• Pacientes programados para receber um transplante de fígado de um doador cadavérico ou vivo entre 5 e 65 anos de idade com tipo sanguíneo ABO compatível.

Critérios de Exclusão (comuns a pacientes transplantados renais e hepáticos):

• Recebeu anteriormente ou está programado para receber um transplante de órgão que não seja rim ou fígado
• Submetidos a retransplante de um doador cadavérico ou vivo
• Contra-indicação ao uso de tacrolimus ou corticosteróides.
• Malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele tratado com sucesso.
• Infecção sistêmica que requer tratamento.
• Transplante de rim ou fígado de doador que não bate o coração.
• Diarréia grave, úlcera péptica ativa ou distúrbio gastrointestinal que podem afetar a absorção do tacrolimus.
• Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o paciente.
• Participar simultaneamente de outro estudo de medicamento experimental ou ter participado de tal estudo nos 28 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Receber qualquer medicamento não registrado ou ter recebido qualquer medicamento não registrado dentro de 28 dias antes da entrada neste estudo.
• Mulheres grávidas ou mães que amamentam.
• Pacientes ou respectivos doadores sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Dificilmente cumprirá as visitas agendadas no protocolo.

Critérios de exclusão (Especificamente para pacientes com transplante renal)

• Tempo de isquemia fria do rim doador > 30 horas.
• Risco imunológico alto, definido como cross match positivo ou grau PRA 50% nos últimos 6 meses.
• Cirrose hepática.
• Doença hepática significativa, definida como tendo níveis séricos elevados de transaminase glutâmico pirúvica/alanina aminotransferase (SGPT/ALT) (pelo menos 2,5 vezes o valor superior da faixa normal no local da investigação) ou níveis elevados de transaminase glutâmico oxaloacética/aspartato transaminase sérica (SGOT/ AST) (pelo menos 2,5 vezes o valor superior do intervalo normal no local da investigação) ou níveis elevados de bilirrubina total (pelo menos 2,5 vezes o valor superior do intervalo normal no local da investigação) ou todos eles durante os 28 dias anteriores para entrar no estudo.
• Pacientes ou respectivos doadores positivos para o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).

Critérios de exclusão (especificamente para pacientes com transplante de fígado):

• Transplantado por carcinoma hepatocelular com um único nódulo maior que 5,0 cm de diâmetro ou mais de 3 nódulos ou metástases ou invasão tumoral vascular.
• Creatinina sérica 2mg/dL.