Egy tanulmány az Advagraf biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására vese- vagy májtranszplantáción átesett betegeknél Indiában

Bevonási kritériumok (a vese- és májátültetett betegeknél gyakori):

• Máj- vagy veseátültetésen átesett, 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt, és bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak. A takrolimusz csökkentheti a szteroid alapú fogamzásgátlók clearance-ét, ami fokozott hormonexpozícióhoz vezet; különös gondossággal kell eljárni a fogamzásgátlási intézkedések meghozatalakor.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálat céljának és kockázatainak megértésére, és írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Bevételi kritériumok (különösen veseátültetett betegek esetében):

• Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik alkalmasak elsődleges veseátültetésre.
• Veseátültetésre tervezett betegek 5 és 65 év közötti, kompatibilis ABO vércsoporttal rendelkező holttest vagy élő donortól.

Bevonási kritériumok (kifejezetten májátültetett betegek esetében):

• Végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek, akik alkalmasak elsődleges májátültetésre.
• Azok a betegek, akiket 5 és 65 év közötti, kompatibilis ABO-vércsoporttal rendelkező holttestű vagy élő donortól kapnak májátültetésre.

Kizárási kritériumok (a vese- és májátültetett betegeknél gyakori):

• Korábban olyan szervátültetésben részesült, amely nem vese- vagy májtranszplantációt kapott, vagy a tervek szerint ilyen szervátültetésben részesül
• Holttestről vagy élő donorról újra átültetik
• A takrolimusz vagy kortikoszteroidok alkalmazásának ellenjavallata.
• Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a nem áttétet képező bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet sikeresen kezeltek.
• Szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel.
• Vese vagy máj átültetése nem szívverő donorból.
• Súlyos hasmenés, aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a takrolimusz felszívódását.
• A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy állapot bármely formája, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a beteggel való kommunikációt.
• Egyidejűleg részt vesz egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
• Bármilyen nem regisztrált gyógyszert kapott vagy kapott bármilyen nem regisztrált gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
• Terhes nők vagy szoptató anyák.
• Olyan betegek vagy megfelelő donorok, akikről ismert, hogy pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Nem valószínű, hogy betartja a protokollban előírt látogatásokat.

Kizárási kritériumok (kifejezetten vesetranszplantált betegek esetében)

• A donor vese hideg ischaemiás ideje > 30 óra.
• Magas immunológiai kockázat, pozitív keresztegyeztetésként vagy 50%-os PRA fokozatként definiálva az előző 6 hónapban.
• Májzsugorodás.
• Jelentős májbetegség, amelynek meghatározása szerint emelkedett szérum glutaminsav-piruvics transzamináz / alanin aminotranszferáz (SGPT / ALT) (a vizsgálati helyen a normál tartomány felső értékének legalább 2,5-szerese) vagy emelkedett szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz/aszpartát transzamináz (SGOT/) AST) (legalább 2,5-szerese a normál tartomány felső értékének a vizsgálati helyen) vagy emelkedett összbilirubinszint (legalább 2,5-szerese a normál tartomány felső értékének a vizsgálati helyen), vagy ezek mindegyike a megelőző 28 napban a tanulmányba való belépéshez.
• Hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV) ismerten pozitív betegek vagy megfelelő donorok.

Kizárási kritériumok (kifejezetten májátültetett betegek esetében):

• Egyetlen 5,0 cm-nél nagyobb átmérőjű vagy 3-nál több csomót vagy áttétet vagy vaszkuláris daganatos inváziót tartalmazó hepatocelluláris karcinóma miatt transzplantált.
• Szérum kreatinin 2mg/dl.