Studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Advagraf u pacientů podstupujících transplantaci ledvin nebo jater v Indii

Kritéria pro zařazení (běžná pro pacienty po transplantaci ledvin a jater):

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří podstupují transplantaci jater nebo ledvin
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s tím, že budou během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Takrolimus může snižovat clearance antikoncepce na bázi steroidů, což vede ke zvýšené expozici hormonům; zvláštní pozornost by měla být věnována rozhodování o antikoncepčních opatřeních.
• Pacienti by měli být schopni porozumět účelu a rizikům studie a měli by poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení (speciálně pro pacienty po transplantaci ledviny):

• Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří jsou vhodným kandidátem pro primární transplantaci ledviny.
• Pacienti, u kterých je plánována transplantace ledviny od kadaverózního nebo žijícího dárce ve věku 5 až 65 let s kompatibilní krevní skupinou ABO.

Kritéria pro zařazení (speciálně pro pacienty po transplantaci jater):

• Pacienti v konečném stádiu onemocnění jater, kteří jsou vhodným kandidátem pro primární transplantaci jater.
• Pacienti, u kterých je plánována transplantace jater od kadaverózního nebo žijícího dárce ve věku od 5 do 65 let s kompatibilní krevní skupinou ABO.

Kritéria vyloučení (běžná pro pacienty po transplantaci ledvin a jater):

• Již dříve obdrželi nebo mají podstoupit transplantaci jiného orgánu než ledvin nebo jater
• Prochází retransplantací buď od mrtvého nebo žijícího dárce
• Kontraindikace použití takrolimu nebo kortikosteroidů.
• Malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let, kromě nemetastatického bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
• Systémová infekce vyžadující léčbu.
• Transplantace ledvin nebo jater od dárce, který nebije srdce.
• Těžký průjem, aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální porucha, které mohou ovlivnit vstřebávání takrolimu.
• Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s pacientem.
• Současně se účastní jiné výzkumné lékové studie nebo se takové studie účastnil během 28 dnů před vstupem do této studie.
• Obdržel jakýkoli neregistrovaný lék nebo dostal jakýkoli neregistrovaný lék během 28 dnů před vstupem do této studie.
• Těhotné ženy nebo kojící matky.
• Pacienti nebo příslušní dárci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pravděpodobně nedodrží návštěvy naplánované v protokolu.

Kritéria vyloučení (zejména pro pacienty po transplantaci ledviny)

• Doba studené ischemie ledviny dárce > 30 hodin.
• Vysoké imunologické riziko, definované jako pozitivní křížová shoda nebo stupeň PRA 50 % v předchozích 6 měsících.
• Cirhóza jater.
• Významné onemocnění jater, které je definováno buď jako zvýšená sérová glutamát-pyruvikální transamináza/alaninaminotransferáza (SGPT/ALT) (alespoň 2,5násobek horní hodnoty normálního rozmezí ve vyšetřovaném místě) nebo zvýšená sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartáttransamináza (SGOT/ AST) (alespoň 2,5násobek horní hodnoty normálního rozmezí ve zkoumaném místě) nebo zvýšené hladiny celkového bilirubinu (nejméně 2,5násobek horní hodnoty normálního rozmezí ve zkoumaném místě) nebo všechny tyto hodnoty během 28 dnů před ke vstupu do studia.
• Pacienti nebo příslušní dárci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení (konkrétně pro pacienty po transplantaci jater):

• Transplantováno pro hepatocelulární karcinom s jedním uzlíkem větším než 5,0 cm v průměru nebo více než 3 uzly nebo metastázami nebo vaskulární nádorovou invazí.
• Sérový kreatinin 2 mg/dl.