Uno studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Advagraf nei pazienti sottoposti a trapianto di rene o fegato in India

Criteri di inclusione (comuni ai pazienti sottoposti a trapianto di rene e fegato):

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a trapianto di fegato o rene
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e devono accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio. Il tacrolimus può ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando ad un aumento dell'esposizione ormonale; particolare attenzione deve essere prestata quando si decidono le misure contraccettive.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione (specifici per i pazienti sottoposti a trapianto di rene):

• Pazienti con malattia renale allo stadio terminale e che sono un candidato idoneo per il trapianto di rene primario.
• Pazienti in attesa di trapianto di rene da donatore cadavere o vivente di età compresa tra 5 e 65 anni con gruppo sanguigno ABO compatibile.

Criteri di inclusione (specifici per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato):

• Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale e che sono un candidato idoneo per il trapianto di fegato primario.
• Pazienti in attesa di trapianto di fegato da donatore cadavere o vivente di età compresa tra 5 e 65 anni con gruppo sanguigno ABO compatibile.

Criteri di esclusione (comuni ai pazienti sottoposti a trapianto di rene e fegato):

• Precedentemente ricevuto o programmato per ricevere un trapianto di organi diversi dal rene o dal fegato
• Sottoporsi a nuovo trapianto da un cadavere o da un donatore vivente
• Controindicazione all'uso di tacrolimus o corticosteroidi.
• Malignità o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
• Infezione sistemica che richiede trattamento.
• Trapianto di rene o fegato da donatore a cuore non battente.
• Diarrea grave, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus.
• Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a parere dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con il paziente.
• Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale sui farmaci o ha partecipato a tale studio entro 28 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
• Ricevere qualsiasi farmaco non registrato o ha ricevuto qualsiasi farmaco non registrato entro 28 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
• Donne incinte o madri che allattano.
• Pazienti o rispettivi donatori noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Difficile rispettare le visite previste dal protocollo.

Criteri di esclusione (Specifico per i pazienti sottoposti a trapianto di rene)

• Tempo di ischemia fredda del rene donatore > 30 ore.
• Rischio immunologico elevato, definito come cross match positivo o grado PRA 50% nei 6 mesi precedenti.
• Cirrosi epatica.
• Malattia epatica significativa, definita come presenza di transaminasi glutammico piruvico/alanina aminotransferasi (SGPT/ALT) sieriche elevate (almeno 2,5 volte il valore superiore dell'intervallo normale nel sito sperimentale) o di transaminasi glutammico-ossalacetica/aspartato transaminasi (SGOT/ AST) (almeno 2,5 volte il valore superiore dell'intervallo normale nel sito sperimentale) o livelli elevati di bilirubina totale (almeno 2,5 volte il valore superiore dell'intervallo normale nel sito sperimentale) o tutti durante i 28 giorni precedenti per entrare nello studio.
• Pazienti o rispettivi donatori noti per essere positivi al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV).

Criteri di esclusione (specificamente per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato):

• Trapiantato per carcinoma epatocellulare con un singolo nodulo maggiore di 5,0 cm di diametro o più di 3 noduli o metastasi o invasione tumorale vascolare.
• Creatinina sierica 2 mg/dL.