インドで腎移植または肝移植を受ける患者におけるアドバグラフの安全性と有効性を実証する研究

包含基準（腎臓および肝臓移植患者に共通）：

• 肝臓または腎臓移植を受けている18歳から65歳までの男性または女性の患者
• 出産の可能性のある女性患者は、登録前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。 タクロリムスは、ステロイドベースの避妊薬のクリアランスを低下させ、ホルモンへの暴露を増加させる可能性があります。避妊措置を決定する際には、特に注意を払う必要があります。
• 患者は、研究の目的とリスクを理解できる必要があり、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

包含基準（特に腎臓移植患者の場合）：

• 末期腎不全の患者で、一次腎移植の適切な候補である患者。
• -互換性のあるABO血液型を持つ5〜65歳の死体または生きているドナーから腎臓移植を受ける予定の患者。

包含基準（特に肝移植患者の場合）：

• -末期の肝疾患を持ち、一次肝移植の適切な候補である患者。
• -適合するABO式血液型を持つ5〜65歳の死体または生体ドナーから肝移植を受ける予定の患者。

除外基準（腎臓および肝臓移植患者に共通）：

• 腎臓や肝臓以外の臓器移植を以前に受けた、または受ける予定がある
• -死体または生きているドナーからの再移植を受けている
• -タクロリムスまたはコルチコステロイドの使用に対する禁忌。
• -過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、正常に治療された皮膚の非転移性基底または扁平上皮癌を除く。
• 治療を必要とする全身感染症。
• 心拍のないドナーからの腎臓または肝臓の移植。
• タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある重度の下痢、活動性消化性潰瘍または胃腸障害。
• -調査官の意見では、患者とのコミュニケーションを複雑にする可能性のある、あらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態。
• -別の治験薬研究に同時に参加している、またはこの研究に参加する前の28日以内にそのような研究に参加した。
• -登録されていない薬を受け取っているか、この研究に参加する前の28日以内に登録されていない薬を受け取ったことがある。
• 妊婦または授乳中の母親。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者またはそれぞれのドナー。
• プロトコルで予定されている訪問に応じる可能性は低い。

除外基準（腎移植患者専用）

• -ドナー腎臓の冷虚血時間> 30時間。
• -高い免疫学的リスクは、陽性のクロスマッチまたは PRA グレード 50% として定義されます。過去 6 か月。
• 肝硬変。
• -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT / ALT）の上昇（治験施設での正常範囲の上限値の少なくとも2.5倍）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼの上昇（SGOT/ AST) (治験施設での正常範囲の上限値の少なくとも 2.5 倍) または総ビリルビン値の上昇 (治験施設での正常範囲の上限値の少なくとも 2.5 倍)、または前 28 日間のそれらすべて研究に入る。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性であることがわかっている患者またはそれぞれのドナー。

除外基準（特に肝移植患者の場合）：

• -直径5.0cmを超える単一の結節、または3つ以上の結節または転移または血管腫瘍浸潤を伴う肝細胞癌のために移植されました。
• 血清クレアチニン2mg/dL。