Un estudio para demostrar la seguridad y eficacia de Advagraf en pacientes que se someten a un trasplante de riñón o hígado en la India

Criterios de inclusión (comunes a pacientes trasplantados de riñón e hígado):

• Pacientes masculinos o femeninos entre 18 a 65 años de edad, sometidos a trasplante hepático o renal
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y deben aceptar practicar un control de la natalidad eficaz durante el estudio. El tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados ​​en esteroides, lo que lleva a una mayor exposición hormonal; se debe tener especial cuidado al decidir sobre las medidas anticonceptivas.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, y deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de inclusión (específicamente para pacientes trasplantados de riñón):

• Pacientes con enfermedad renal terminal y que sean candidatos aptos para trasplante renal primario.
• Pacientes programados para recibir un trasplante renal de donante cadavérico o vivo entre 5 y 65 años de edad con tipo de sangre ABO compatible.

Criterios de inclusión (específicamente para pacientes con trasplante de hígado):

• Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal y que sean candidatos adecuados para un trasplante hepático primario.
• Pacientes programados para recibir un trasplante de hígado de donante cadavérico o vivo entre 5 y 65 años de edad con tipo de sangre ABO compatible.

Criterios de exclusión (comunes a pacientes trasplantados de riñón e hígado):

• Recibió previamente o está programado para recibir un trasplante de órgano que no sea de riñón o hígado
• Someterse a un nuevo trasplante de un donante cadavérico o vivo
• Contraindicación para el uso de tacrolimus o corticoides.
• Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que haya sido tratado con éxito.
• Infección sistémica que requiere tratamiento.
• Trasplante de riñón o hígado de donante en asistolia.
• Diarrea severa, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de tacrolimus.
• Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el paciente.
• Participar simultáneamente en otro estudio de medicamentos en investigación o haber participado en dicho estudio dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio.
• Recibir cualquier medicamento no registrado o haber recibido algún medicamento no registrado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio.
• Mujeres embarazadas o madres lactantes.
• Pacientes o donantes respectivos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Improbable cumplir con las visitas programadas en el protocolo.

Criterios de exclusión (Específicamente para pacientes trasplantados renales)

• Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 30 horas.
• Alto riesgo inmunológico, definido como un cross-match positivo o PRA grado 50% en los 6 meses previos.
• Cirrosis hepática.
• Enfermedad hepática significativa, definida como niveles elevados de transaminasa glutámico pirúvica sérica/alanina aminotransferasa (SGPT/ALT) (al menos 2,5 veces el valor superior del rango normal en el sitio de investigación) o niveles elevados de transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato transaminasa (SGOT/ AST) (al menos 2,5 veces el valor superior del rango normal en el sitio de investigación) o niveles elevados de bilirrubina total (al menos 2,5 veces el valor superior del rango normal en el sitio de investigación) o todos ellos durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes o donantes respectivos que se sabe que son positivos para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

Criterios de exclusión (específicamente para pacientes con trasplante de hígado):

• Trasplantado por carcinoma hepatocelular con un solo nódulo de más de 5,0 cm de diámetro o más de 3 nódulos o metástasis o invasión tumoral vascular.
• Creatinina sérica 2mg/dL.