Tutkimus Advagrafin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi potilailla, joille tehdään munuais- tai maksasiirto Intiassa

Osallistumiskriteerit (yleisiä munuais- ja maksansiirtopotilailla):

• 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään maksan tai munuaisensiirto
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Takrolimuusi saattaa vähentää steroidipohjaisten ehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, mikä lisää hormonialtistusta; on noudatettava erityistä varovaisuutta päätettäessä ehkäisymenetelmistä.
• Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Osallistumiskriteerit (erityisesti munuaissiirtopotilaille):

• Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon.
• Potilaat, joille on suunniteltu munuaisensiirto 5–65-vuotiaalta ruumiinluovuttajalta tai elävältä luovuttajalta, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä.

Osallistumiskriteerit (erityisesti maksansiirtopotilaille):

• Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja jotka ovat sopiva ehdokas primaariseen maksansiirtoon.
• Potilaat, joille on määrä saada maksansiirto ruumiinluovuttajalta tai elävältä luovuttajalta, jonka ikä on 5–65 vuotta ja jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä.

Poissulkemiskriteerit (yleisiä munuais- ja maksansiirtopotilailla):

• Jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan muun elinsiirron kuin munuaisen tai maksan
• Uudelleensiirto joko kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
• Takrolimuusin tai kortikosteroidien käytön vasta-aihe.
• Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti.
• Hoitoa vaativa systeeminen infektio.
• Munuaisen tai maksan siirto ei-sydänlyönnistä.
• Vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavauma tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen.
• Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia potilaan kanssa.
• Osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Rekisteröimättömien lääkkeiden saaminen tai rekisteröimätön lääkitys 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
• Potilaat tai vastaavat luovuttajat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä.

Poissulkemiskriteerit (erityisesti munuaissiirtopotilaille)

• Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika > 30 tuntia.
• Korkea immunologinen riski, joka määritellään positiiviseksi ristisovitukseksi tai PRA-arvosanaksi 50 % edellisen 6 kuukauden aikana.
• Maksakirroosi.
• Merkittävä maksasairaus, joka määritellään joko kohonneeksi seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi- / alaniiniaminotransferaasiarvoksi (SGPT / ALT) (vähintään 2,5 kertaa normaalialueen yläarvo tutkimuskohdassa) tai kohonnut seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (SGOT/) AST) (vähintään 2,5 kertaa normaalialueen yläarvo tutkimuskohdassa) tai kohonnut kokonaisbilirubiinitaso (vähintään 2,5 kertaa normaalialueen yläarvo tutkimuskohdassa) tai ne kaikki 28 päivää edeltäneiden vuorokauden aikana. tutkimukseen pääsyyn.
• Potilaat tai vastaavat luovuttajat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).

Poissulkemiskriteerit (erityisesti maksansiirtopotilaille):

• Siirretty hepatosellulaariseen karsinoomaan, jossa yksi kyhmy on halkaisijaltaan suurempi kuin 5,0 cm tai enemmän kuin 3 kyhmyä tai etäpesäkkeitä tai verisuonten kasvaininvaasiota.
• Seerumin kreatiniini 2mg/dl.