En studie for å demonstrere sikkerhet og effekt av Advagraf hos pasienter som gjennomgår nyre- eller levertransplantasjon i India

Inklusjonskriterier (vanlig for nyre- og levertransplanterte pasienter):

• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år som gjennomgår lever- eller nyretransplantasjon
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding og må godta å praktisere effektiv prevensjon under studien. Takrolimus kan redusere clearance av steroidbaserte prevensjonsmidler som fører til økt hormoneksponering; spesiell forsiktighet bør utvises når man bestemmer seg for prevensjonstiltak.
• Pasienter bør være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, og bør gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Inklusjonskriterier (spesielt for nyretransplanterte pasienter):

• Pasienter med sluttstadium nyresykdom og som er en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon.
• Pasienter som er planlagt å motta en nyretransplantasjon fra en kadaverisk eller levende donor mellom 5 og 65 år med kompatibel ABO-blodtype.

Inklusjonskriterier (spesielt for levertransplanterte pasienter):

• Pasienter med leversykdom i sluttstadiet og som er en egnet kandidat for primær levertransplantasjon.
• Pasienter som er planlagt å motta en levertransplantasjon fra en kadaverisk eller levende donor mellom 5 og 65 år med kompatibel ABO-blodtype.

Eksklusjonskriterier (vanlig for nyre- og levertransplanterte pasienter):

• Tidligere mottatt eller er planlagt å motta en annen organtransplantasjon enn nyre eller lever
• Gjennomgår retransplantasjon fra enten en kadaverisk eller levende donor
• Kontraindikasjon for bruk av takrolimus eller kortikosteroider.
• Malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket.
• Systemisk infeksjon som krever behandling.
• Transplantasjon av nyre eller lever fra ikke-hjerteslagende donor.
• Alvorlig diaré, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus.
• Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter utrederens oppfatning kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med pasienten.
• Deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har deltatt i en slik studie innen 28 dager før inntreden i denne studien.
• Mottar ikke-registrerte medisiner eller har mottatt ikke-registrerte medisiner innen 28 dager før inntreden i denne studien.
• Gravide kvinner eller ammende mor.
• Pasienter eller respektive givere som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV).
• Usannsynlig å overholde besøkene som er planlagt i protokollen.

Eksklusjonskriterier (spesielt for nyretransplanterte pasienter)

• Kald iskemi tid av donor nyre > 30 timer.
• Høy immunologisk risiko, definert som en positiv kryssmatch eller PRA-grad 50 % de siste 6 månedene.
• Levercirrhose.
• Signifikant leversykdom, definert som å ha enten forhøyet serumglutamisk pyruvic transaminase/alaninaminotransferase(SGPT/ALAT) (minst 2,5 ganger den øvre verdien av normalområdet på undersøkelsesstedet) eller forhøyet serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase (SGOT/ AST) (minst 2,5 ganger den øvre verdien av normalområdet på undersøkelsesstedet) eller forhøyede totale bilirubinnivåer (minst 2,5 ganger den øvre verdien av normalområdet på undersøkelsesstedet) eller alle i løpet av de 28 dagene før for å komme inn på studiet.
• Pasienter eller respektive givere som er kjent for å være positive for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

Eksklusjonskriterier (spesielt for levertransplanterte pasienter):

• Transplantert for hepatocellulært karsinom med en enkelt knute større enn 5,0 cm i diameter eller mer enn 3 knuter eller metastaser eller vaskulær tumorinvasjon.
• Serumkreatinin 2mg/dL.