Eine Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf bei Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation in Indien unterziehen

Einschlusskriterien (gemeinsam bei Nieren- und Lebertransplantationspatienten):

• Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer Leber- oder Nierentransplantation unterziehen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Tacrolimus kann die Clearance von Verhütungsmitteln auf Steroidbasis verringern, was zu einer erhöhten Hormonexposition führt; Bei der Entscheidung über Verhütungsmaßnahmen ist besondere Sorgfalt geboten.
• Die Patienten sollten in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und sollten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Einschlusskriterien (speziell für nierentransplantierte Patienten):

• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation sind.
• Patienten, die eine Nierentransplantation von einem toten oder lebenden Spender im Alter zwischen 5 und 65 Jahren mit kompatibler ABO-Blutgruppe erhalten sollen.

Einschlusskriterien (speziell für Lebertransplantationspatienten):

• Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die ein geeigneter Kandidat für eine primäre Lebertransplantation sind.
• Patienten, für die eine Lebertransplantation von einem Leichen- oder Lebendspender im Alter zwischen 5 und 65 Jahren mit kompatibler ABO-Blutgruppe vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien (gemeinsam bei Nieren- und Lebertransplantationspatienten):

• Zuvor eine andere Organtransplantation als eine Nieren- oder Lebertransplantation erhalten haben oder für eine geplante geplant sind
• Re-Transplantation von einem Leichen- oder Lebendspender
• Kontraindikation für die Anwendung von Tacrolimus oder Kortikosteroiden.
• Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen nicht metastasiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde.
• Systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert.
• Transplantation einer Niere oder Leber von einem nicht herzschlagenden Spender.
• Schwerer Durchfall, aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können.
• Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Patienten erschweren können.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
• Erhalt eines nicht registrierten Medikaments oder Erhalt eines nicht registrierten Medikaments innerhalb von 28 Tagen vor dem Eintritt in diese Studie.
• Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
• Patienten oder entsprechende Spender, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die im Protokoll vorgesehenen Besuche eingehalten werden.

Ausschlusskriterien (speziell für nierentransplantierte Patienten)

• Kalte Ischämiezeit der Spenderniere > 30 Stunden.
• Hohes immunologisches Risiko, definiert als positive Kreuzprobe oder PRA-Grad 50 % in den letzten 6 Monaten.
• Leberzirrhose.
• Signifikante Lebererkrankung, definiert als entweder erhöhte Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (SGPT/ALT) (mindestens das 2,5-fache des oberen Wertes des Normalbereichs am Prüfzentrum) oder erhöhte Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Transaminase (SGOT/ AST) (mindestens 2,5-facher oberer Wert des Normalbereichs am Untersuchungszentrum) oder erhöhte Gesamtbilirubinwerte (mindestens 2,5-facher oberer Wert des Normalbereichs am Untersuchungszentrum) oder alle in den 28 Tagen davor zum Studieneinstieg.
• Patienten oder entsprechende Spender, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind.

Ausschlusskriterien (speziell für Lebertransplantationspatienten):

• Transplantiert wegen hepatozellulärem Karzinom mit einem einzelnen Knoten mit einem Durchmesser von mehr als 5,0 cm oder mehr als 3 Knoten oder Metastasen oder vaskulärer Tumorinvasion.
• Serumkreatinin 2 mg/dL.