Une étude visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité d'Advagraf chez les patients subissant une greffe de rein ou de foie en Inde

Critères d'inclusion (communs aux patients transplantés rénaux et hépatiques) :

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, subissant une transplantation hépatique ou rénale
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Le tacrolimus peut réduire la clairance des contraceptifs à base de stéroïdes, entraînant une exposition accrue aux hormones ; une attention particulière doit être portée au moment de décider des mesures contraceptives.
• Les patients doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude, et doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'inclusion (spécifiquement pour les patients transplantés rénaux):

• Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et qui sont un candidat approprié pour une transplantation rénale primaire.
• Patients devant recevoir une greffe de rein d'un donneur cadavérique ou vivant entre 5 et 65 ans avec un groupe sanguin ABO compatible.

Critères d'inclusion (spécifiquement pour les patients transplantés hépatiques):

• Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale et qui sont un candidat approprié pour une transplantation hépatique primaire.
• Patients devant recevoir une greffe de foie d'un donneur cadavérique ou vivant entre 5 et 65 ans avec un groupe sanguin ABO compatible.

Critères d'exclusion (communs aux patients transplantés rénaux et hépatiques) :

• A déjà reçu ou est sur le point de recevoir une greffe d'organe autre qu'un rein ou un foie
• Subissant une retransplantation à partir d'un donneur cadavérique ou vivant
• Contre-indication à l'utilisation du tacrolimus ou des corticoïdes.
• Malignité ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
• Infection systémique nécessitant un traitement.
• Transplantation de rein ou de foie d'un donneur dont le cœur ne bat pas.
• Diarrhée sévère, ulcère peptique actif ou trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du tacrolimus.
• Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec le patient.
• Participer simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou avoir participé à une telle étude dans les 28 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Recevoir des médicaments non enregistrés ou avoir reçu des médicaments non enregistrés dans les 28 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Femmes enceintes ou mère qui allaite.
• Patients ou donneurs respectifs connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Peu de chances de respecter les visites prévues dans le protocole.

Critères d'exclusion (spécifiquement pour les patients transplantés rénaux)

• Temps d'ischémie froide du rein du donneur > 30 heures.
• Risque immunologique élevé, défini comme une compatibilité croisée positive ou un grade PRA de 50 % au cours des 6 derniers mois.
• La cirrhose du foie.
• Maladie hépatique importante, définie comme ayant soit une élévation de la transaminase glutamique pyruvique / alanine aminotransférase (SGPT / ALT) (au moins 2,5 fois la valeur supérieure de la plage normale au site d'investigation) soit une élévation de la transaminase glutamique oxaloacétique / aspartate transaminase (SGOT / AST) (au moins 2,5 fois la valeur supérieure de la plage normale au site d'investigation) ou des taux élevés de bilirubine totale (au moins 2,5 fois la valeur supérieure de la plage normale au site d'investigation) ou la totalité d'entre eux au cours des 28 jours précédant à l'entrée dans l'étude.
• Patients ou donneurs respectifs connus pour être positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).

Critères d'exclusion (en particulier pour les patients transplantés hépatiques) :

• Transplanté pour carcinome hépatocellulaire avec un seul nodule supérieur à 5,0 cm de diamètre ou plus de 3 nodules ou métastases ou envahissement tumoral vasculaire.
• Créatinine sérique 2mg/dL.