Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Advagraf u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki lub wątroby w Indiach

Kryteria włączenia (wspólne dla pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby):

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, poddawani przeszczepowi wątroby lub nerki
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania. Takrolimus może zmniejszać klirens steroidowych środków antykoncepcyjnych, prowadząc do zwiększonej ekspozycji na hormony; należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu środków antykoncepcyjnych.
• Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia (szczególnie dla pacjentów po przeszczepie nerki):

• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są odpowiednimi kandydatami do pierwotnego przeszczepu nerki.
• Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy w wieku od 5 do 65 lat z zgodną grupą krwi ABO.

Kryteria włączenia (szczególnie dla pacjentów po przeszczepie wątroby):

• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby, którzy są odpowiednimi kandydatami do pierwotnego przeszczepu wątroby.
• Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep wątroby od zmarłego lub żywego dawcy w wieku od 5 do 65 lat z zgodną grupą krwi ABO.

Kryteria wykluczenia (wspólne dla pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby):

• Wcześniej otrzymał lub ma otrzymać przeszczep narządu innego niż nerka lub wątroba
• W trakcie ponownego przeszczepu od zmarłego lub żywego dawcy
• Przeciwwskazania do stosowania takrolimusu lub kortykosteroidów.
• Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
• Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
• Przeszczep nerki lub wątroby od dawcy bez bijącego serca.
• Ciężka biegunka, czynna choroba wrzodowa lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu.
• Każda forma nadużywania substancji, zaburzenia lub stanu psychicznego, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z pacjentem.
• Uczestniczył jednocześnie w innym badaniu leku eksperymentalnego lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania.
• Otrzymując jakikolwiek niezarejestrowany lek lub otrzymując jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania.
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
• Pacjenci lub ich dawcy, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Mało prawdopodobne, aby wywiązywać się z wizyt zaplanowanych w protokole.

Kryteria wykluczenia (szczególnie dla pacjentów po przeszczepie nerki)

• Zimny ​​czas niedokrwienia nerki dawcy > 30 godzin.
• Wysokie ryzyko immunologiczne, definiowane jako dodatnie dopasowanie krzyżowe lub stopień PRA 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Marskość wątroby.
• Poważna choroba wątroby, zdefiniowana jako podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej/aminotransferazy alaninowej (SGPT/ALT) w surowicy (co najmniej 2,5-krotność górnej wartości normy w miejscu badania) lub podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej/aminotransferazy asparaginianowej (SGOT/ AST) (co najmniej 2,5-krotność górnej wartości normy w ośrodku badanym) lub podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (co najmniej 2,5-krotność górnej wartości normy w ośrodku badanym) lub wszystkie z nich w ciągu 28 dni poprzedzających do wejścia na studia.
• Pacjenci lub ich dawcy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wykluczenia (szczególnie dla pacjentów po przeszczepie wątroby):

• Przeszczepiony z powodu raka wątrobowokomórkowego z pojedynczym guzkiem o średnicy większej niż 5,0 cm lub więcej niż 3 guzki lub przerzuty lub naciek guza naczyniowego.
• Kreatynina w surowicy 2mg/dL.