Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики ALS-008176 у здоровых взрослых участников из Японии

7 июля 2016 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики ALS-008176 у здоровых взрослых японцев.

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ALS-008176 после перорального приема однократной возрастающей дозы ALS-008176 у здоровых взрослых участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (испытание или эксперимент, в котором ни человек, проводящий лечение, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), плацебо-контролируемое, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно) и одноцентровое исследование АЛС-008176. Продолжительность обучения составит примерно 6 недель для каждого участника. Исследование состоит из 3 частей: фаза скрининга (за 28 дней до начала исследования в день 1); двойная слепая фаза лечения (однократная пероральная доза ALS-008176 или плацебо в день 1 натощак); и фаза последующего наблюдения (до 14 дней после введения исследуемого препарата). Все подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо одной пероральной дозы ALS-008176, либо плацебо в каждой группе. Запланированные дозы будут увеличиваться поэтапно, если безопасность и переносимость предыдущей дозы будут сочтены приемлемыми. Участники группы 1 получат ALS-008176, 250 мг (мг) или плацебо, группа 2 получит ALS-008176, 500 мг или плацебо, а группа 3 получит ALS-008176, 750 мг или плацебо. Исследуемый препарат будет вводиться после 10-часового ночного голодания. Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики до и после приема исследуемого препарата. В первую очередь будет оцениваться фармакокинетика ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 и его метаболита ALS 008144. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть участником из Японии, чьи родители, бабушка и дедушка являются японцами, как определено устным отчетом участника.
  • Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

  • Участник женского пола должен быть либо:

    1. Не детородного возраста: в постменопаузе [старше (>) 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 международных единиц (МЕ) )/ литр (л) (подтверждается при скрининге всех женщин в постмонопаузальном периоде)] ИЛИ
    2. Постоянная стерилизация (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местным законодательством], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или неспособность забеременеть по иным причинам, ИЛИ c. Если вы способны к деторождению и ведете гетеросексуальную жизнь, практикуете эффективный метод контроля над рождаемостью до вступления и соглашаетесь продолжать использовать два эффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема исследуемого препарата.
  • Участник должен быть некурящим в течение как минимум одного месяца до скрининга.

Критерий исключения:

  • Участник имеет в анамнезе текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. , сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • Участник с историей сердечных аритмий (экстрасистолия, тахикардия в покое), историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Клиренс креатинина у участника ниже 70 миллилитров (мл)/мин.
  • Участник принимал какие-либо запрещенные виды терапии, как указано в протоколе, «Предварительная и сопутствующая терапия» до запланированного исследуемого препарата.
  • Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALS-008176 (250 мг) или плацебо
Участники получат ALS-008176, 250 миллиграмм (мг) или пероральную суспензию плацебо один раз в День 1 натощак.
Лекарство: АЛС-008176 (250 мг)
Участники получат ALS-008176, 250 мг пероральной суспензии один раз в День 1 натощак.
Другой: Плацебо
Участники получат пероральную суспензию плацебо один раз в день 1 натощак.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALS-008176 (500 мг) или плацебо
Участники получат ALS-008176, 500 миллиграмм (мг) или пероральную суспензию плацебо один раз в День 1 натощак.
Другой: Плацебо
Участники получат пероральную суспензию плацебо один раз в день 1 натощак.
Лекарство: АЛС-008176 (500 мг)
Участники получат ALS-008176, 500 мг пероральной суспензии один раз в день 1 натощак.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALS-008176 (750 мг) или плацебо
Участники получат ALS-008176, 750 миллиграмм (мг) или пероральную суспензию плацебо один раз в День 1 натощак.
Другой: Плацебо
Участники получат пероральную суспензию плацебо один раз в день 1 натощак.
Лекарство: АЛС-008176 (750 мг)
Участники получат ALS-008176, 750 мг пероральной суспензии один раз в день 1 натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Время последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Время последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации в плазме.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC [0-last]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144 в плазме от времени 0 до времени последней наблюдаемой (не BQL) измеряемой концентрации, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-бесконечность]) после введения дозы ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z), в которой AUC( 0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144 в плазме от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую (не- BQL) измеряемая концентрация, а lambda(z) — константа скорости элиминации. Экстраполяции более 20,00% от общей AUC указываются как приблизительные значения.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, полученной путем экстраполяции (% AUC[infinity,ex])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
%AUC[infinity,ex] рассчитывается путем деления разницы между AUC(0-бесконечность) и AUC(0-последняя) на AUC(0-бесконечность) с последующим умножением на 100, (AUC[0-бесконечность] - AUC [0-последний])*100/AUC[0-бесконечность].
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Кажущаяся константа начальной скорости элиминации (лямбда [альфа]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Лямбда (альфа), определяемая линейной регрессией первой фазы элиминации линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Константа кажущейся терминальной скорости элиминации (лямбда [z]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Лямбда (z), определяемая линейной регрессией конечных точек линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Кажущийся начальный период полураспада (t[1/2альфа]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
T(1/2альфа) определяется как 0,693/лямбда (альфа).
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Кажущийся конечный период полураспада (t[1/2term]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
T(1/2term) определяется как 0,693/лямбда (z).
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Количество ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144, выделяемых с мочой (Ae[x-y])
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Количество, выведенное с мочой в течение заданного интервала времени, рассчитанное путем умножения концентрации лекарственного средства в моче в интервале сбора от x до y часов после введения дозы на соответствующий объем мочи в течение этого интервала.
До 48 часов после приема
Общее количество ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144, выделенных с мочой (Ae [всего])
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Общее количество, выведенное с мочой, рассчитывается путем сложения количества отдельных интервалов {Ae[0-48 часов (ч)]}.
До 48 часов после приема
Общий процент доз ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 и ALS-008144, выведенных с мочой
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Общий процент дозы, выведенной с мочой, рассчитывается как 100 * (Ae[общая]/доза).
До 48 часов после приема
Почечный клиренс
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Почечный клиренс рассчитывают как Ae (0–48 ч)/AUC (0–48 ч).
До 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 14 дней после введения дозы)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От скрининга до последующего наблюдения (через 14 дней после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ДРУГОЙ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛС-008176 (250 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться