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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ALS-008176 en participantes adultos japoneses sanos

7 de julio de 2016 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ALS-008176 en sujetos adultos japoneses sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ALS-008176 luego de la administración oral de una dosis única ascendente de ALS-008176 en participantes adultos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio doble ciego (prueba o experimento en el que ni la persona que administra el tratamiento ni el paciente saben qué tratamiento está recibiendo el paciente), controlado con placebo, aleatorizado (medicación del estudio asignada a los participantes al azar) y de un solo centro de ALS-008176. La duración del estudio será de aproximadamente 6 semanas para cada participante. El estudio consta de 3 partes: Fase de selección (28 días antes de que comience el estudio el Día 1); fase de tratamiento doble ciego (dosis oral única de ALS-008176 o placebo el día 1 en ayunas); y Fase de seguimiento (hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio). Todos los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una dosis oral única de ALS-008176 o un placebo en cada grupo. Las dosis planificadas se aumentarán gradualmente si la seguridad y la tolerabilidad de la dosis anterior se consideran aceptables. Los participantes del Grupo 1 recibirán ALS-008176, 250 miligramos (mg) o placebo, el Grupo 2 recibirá ALS-008176, 500 mg o placebo y el Grupo 3 recibirá ALS-008176, 750 mg o placebo. El fármaco del estudio se administrará después de un ayuno nocturno de 10 horas. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio. Se evaluará principalmente la farmacocinética de ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 y su metabolito ALS 008144. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un participante japonés cuyos padres y abuelos sean japoneses según lo determine el informe verbal del participante
  • Cada participante debe firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

  • Una participante femenina debe ser:

    1. No en edad fértil: posmenopáusicas [mayores de (>) 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH)> 40 Unidades Internacionales (UI) )/ litro (L) (a confirmar en la selección para todas las mujeres posmonopáusicas)] O
    2. Esterilizada permanentemente (p. ej., oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas de acuerdo con las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o incapaz de quedar embarazada, O c. Si está en edad fértil y es heterosexualmente activa, practica un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y acepta continuar usando dos métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de recibir el fármaco del estudio.
  • El participante debe no haber fumado durante al menos un mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
  • El participante tiene una depuración de creatinina inferior a 70 mililitros (ml)/min.
  • El participante ha tomado cualquier terapia no permitida como se indica en el protocolo, Pre-estudio y Terapia concomitante antes del fármaco del estudio planificado.
  • El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección del VIH dieron positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (250 mg) o Placebo
Los participantes recibirán ALS-008176, 250 miligramos (mg) o una suspensión oral de placebo una vez el día 1 en ayunas.
Droga: ALS-008176 (250 mg)
Los participantes recibirán ALS-008176, suspensión oral de 250 mg una vez el día 1 en ayunas.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una suspensión oral de placebo una vez el día 1 en ayunas.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (500 mg) o Placebo
Los participantes recibirán ALS-008176, 500 miligramos (mg) o una suspensión oral de placebo una vez el día 1 en ayunas.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una suspensión oral de placebo una vez el día 1 en ayunas.
Droga: ALS-008176 (500 mg)
Los participantes recibirán ALS-008176, suspensión oral de 500 mg una vez el día 1 en ayunas.
EXPERIMENTAL: ALS-008176 (750 mg) o Placebo
Los participantes recibirán ALS-008176, 750 miligramos (mg) o una suspensión oral de placebo una vez el día 1 en ayunas.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una suspensión oral de placebo una vez el día 1 en ayunas.
Droga: ALS-008176 (750 mg)
Los participantes recibirán ALS-008176, suspensión oral de 750 mg una vez el día 1 en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Hora de la última concentración de plasma medible (Tlast) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Hora de la última concentración plasmática medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]).
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (AUC [0-last]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144 desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (no BQL), calculada por suma trapezoidal lineal-lineal.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0 a tiempo infinito (AUC[0-infinito]) después de la dosis de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z), en la que AUC( 0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144 desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable, C(último) es el último observado (no BQL) concentración cuantificable y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación. Las extrapolaciones de más del 20,00 % del AUC total se notifican como aproximaciones.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Porcentaje de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo obtenido por extrapolación (%AUC[infinito,ex])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
El %AUC[infinito,ex] se calcula dividiendo la diferencia de AUC(0-infinito) y AUC(0-último) por AUC(0-infinito) y luego multiplicando por 100, (AUC[0-infinito] - AUC [0-último])*100/AUC[0-infinito].
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación inicial aparente (Lambda [alfa]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
La lambda (alfa) determinada por regresión lineal de la primera fase de eliminación de la curva de concentración plasmática-tiempo ln-lineal.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda [z]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
La Lambda (z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva concentración-tiempo de plasma ln-lineal.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Vida media inicial aparente (t[1/2alfa]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
La t(1/2alfa) se define como 0,693/Lambda (alfa).
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Semivida terminal aparente (t[1/2término]) de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
El t(1/2término) se define como 0,693/Lambda (z).
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Cantidad de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144 excretada en orina (Ae[x-y])
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Cantidad excretada en la orina durante un intervalo de tiempo dado, calculada a partir de la concentración urinaria del fármaco del intervalo de recolección x a y horas después de la dosificación multiplicada por el volumen de orina asociado del intervalo.
Hasta 48 horas después de la dosis
Cantidad total de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144 excretados en la orina (Ae[total])
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Cantidad total excretada en la orina, calculada sumando las cantidades de los intervalos individuales juntos {Ae[0-48horas(h)]}.
Hasta 48 horas después de la dosis
Porcentaje total de la dosis de ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 y ALS-008144 excretada en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Porcentaje total de la dosis excretada en la orina, calculado como 100 * (Ae[total]/Dosis).
Hasta 48 horas después de la dosis
Aclaramiento renal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Depuración renal calculada como Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Hasta 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (14 días después de la administración de la dosis)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Cribado hasta el seguimiento (14 días después de la administración de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALS-008176 (250 mg)

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