Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALS-008176 te onderzoeken bij gezonde Japanse volwassen deelnemers

7 juli 2016 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALS-008176 bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALS-008176 na orale toediening van een enkele oplopende dosis ALS-008176 bij gezonde Japanse volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (test of experiment waarbij noch de persoon die de behandeling geeft, noch de patiënt weet welke behandeling de patiënt krijgt), placebogecontroleerde, gerandomiseerde (studiemedicatie wordt toevallig toegewezen aan deelnemers) en single-center studie van ALS-008176. De duur van de studie zal ongeveer 6 weken zijn voor elke deelnemer. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screeningsfase (28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); dubbelblinde behandelingsfase (enkele orale dosis ALS-008176 of placebo op dag 1 in nuchtere toestand); en follow-upfase (tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Alle in aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een enkele orale dosis ALS-008176 ofwel een placebo in elke groep te krijgen. De geplande doses worden stapsgewijs verhoogd als de veiligheid en verdraagbaarheid van de voorgaande dosis acceptabel wordt bevonden. Deelnemers in Groep 1 krijgen ALS-008176, 250 milligram (mg) of placebo, Groep 2 krijgt ALS-008176, 500 mg of placebo en Groep 3 krijgt ALS-008176, 750 mg of placebo. Het studiegeneesmiddel zal worden toegediend na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van de farmacokinetiek vóór en na de dosis van de onderzoeksbehandeling. De farmacokinetiek van ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 en zijn metaboliet ALS 008144 zal voornamelijk worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een Japanse deelnemer wiens ouders en grootouders Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
  • Elke deelnemer moet een Informed Consent Form (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen

  • Een vrouwelijke deelnemer moet ofwel:

    1. Niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal [ouder dan (>) 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >40 Internationale Eenheden (IE) )/ liter (L) (te bevestigen bij screening voor alle postmonopauzale vrouwen)] OF
    2. permanent gesteriliseerd (bijv. bilaterale tubaire occlusie [waaronder afbinden van de eileiders, zoals in overeenstemming met de lokale regelgeving], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of anderszins niet in staat om zwanger te worden, OF c. Als u zwanger kunt worden en heteroseksueel actief bent, een effectieve anticonceptiemethode toepast voordat u begint en ermee instemt twee effectieve anticonceptiemethoden te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer dient minimaal een maand voorafgaand aan de screening niet-roker te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen , diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. Hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Deelnemer heeft een creatinineklaring van minder dan 70 milliliter (ml)/min
  • Deelnemer heeft alle niet-toegestane therapieën genomen zoals vermeld in het protocol, pre-studie en gelijktijdige therapie voorafgaand aan het geplande onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALS-008176 (250 mg) of Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal op dag 1 ALS-008176, 250 milligram (mg) of placebo orale suspensie, nuchter.
Geneesmiddel: ALS-008176 (250 mg)
Deelnemers krijgen eenmaal op dag 1 ALS-008176, 250 mg orale suspensie, nuchter.
Ander: Placebo
De deelnemers krijgen op dag 1 eenmaal een orale suspensie voor oraal gebruik op de nuchtere maag.
EXPERIMENTEEL: ALS-008176 (500 mg) of Placebo
Deelnemers krijgen ALS-008176, 500 milligram (mg) of placebo orale suspensie eenmaal op dag 1 onder nuchtere omstandigheden.
Ander: Placebo
De deelnemers krijgen op dag 1 eenmaal een orale suspensie voor oraal gebruik op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: ALS-008176 (500 mg)
Deelnemers krijgen eenmaal op dag 1 ALS-008176, 500 mg orale suspensie, nuchter.
EXPERIMENTEEL: ALS-008176 (750 mg) of Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal op dag 1 ALS-008176, 750 milligram (mg) of placebo orale suspensie, nuchter.
Ander: Placebo
De deelnemers krijgen op dag 1 eenmaal een orale suspensie voor oraal gebruik op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: ALS-008176 (750 mg)
Deelnemers krijgen eenmaal op dag 1 ALS-008176, 750 mg orale suspensie, nuchter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De Tmax is de tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144 te bereiken.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Tijdstip van laatst meetbare plasmaconcentratie (Tlast) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Tijdstip van laatst meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) plasmaconcentratie.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De AUC (0-last) is het gebied onder de plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen (niet-BQL) kwantificeerbare concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) Post-dosis van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z), waarin AUC( 0-last) is het gebied onder de plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144 concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, C(last) is de laatst waargenomen (niet- BQL) meetbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante. Extrapolaties van meer dan 20,00% van de totale AUC worden gerapporteerd als benaderingen.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Percentage oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve verkregen door extrapolatie (%AUC[oneindig,ex])
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De %AUC[infinity,ex] wordt berekend door het verschil van AUC(0-infinity) en AUC(0-last) te delen door AUC(0-infinity) en vervolgens te vermenigvuldigen met 100, (AUC[0-infinity] - AUC [0-last])*100/AUC[0-oneindig].
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Schijnbare initiële eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [alpha]) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De Lambda (alfa) bepaald door lineaire regressie van de eerste eliminatiefase van de ln-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De Lambda (z) bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de ln-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Schijnbare initiële halfwaardetijd (t[1/2alpha]) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De t(1/2alpha) is gedefinieerd als 0,693/Lambda (alpha).
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t[1/2term]) van ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
De t(1/2term) is gedefinieerd als 0,693/Lambda (z).
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Hoeveelheid ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144 uitgescheiden in urine (Ae[xy])
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine gedurende een bepaald tijdsinterval, berekend uit de geneesmiddelconcentratie in de urine van het verzamelinterval x tot y uur na dosering vermenigvuldigd met het bijbehorende urinevolume van het interval.
Tot 48 uur na toediening
Totale hoeveelheid ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144 uitgescheiden in urine (Ae[totaal])
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine, berekend door de hoeveelheden van de afzonderlijke intervallen bij elkaar op te tellen {Ae[0-48uur(u)]}.
Tot 48 uur na toediening
Totaal percentage ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 en ALS-008144 dosis uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Totaal percentage van de dosis uitgescheiden in de urine, berekend als 100 * (Ae[totaal]/dosis).
Tot 48 uur na toediening
Renale klaring
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Nierklaring berekend als Ae (0-48u)/AUC (0-48u).
Tot 48 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (14 dagen na dosistoediening)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot follow-up (14 dagen na dosistoediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op ALS-008176 (250 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren