Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ALS-008176 hos friska japanska vuxna deltagare

7 juli 2016 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ALS-008176 hos friska japanska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ALS-008176 efter oral administrering av en stigande enkeldos av ALS-008176 hos friska japanska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (test eller experiment där varken den som ger behandlingen eller patienten vet vilken behandling patienten får), placebokontrollerad, randomiserad (studiemedicinering tilldelas deltagarna av en slump) och encenterstudie av ALS-008176. Studietiden kommer att vara cirka 6 veckor för varje deltagare. Studien består av 3 delar: Screeningsfas (28 dagar innan studien startar dag 1); dubbelblind behandlingsfas (engångsdos av ALS-008176 eller placebo på dag 1 under fastande); och uppföljningsfas (upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet). Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en enstaka oral dos av ALS-008176 eller placebo i varje grupp. De planerade doserna kommer att eskaleras stegvis om säkerheten och tolerabiliteten i den föregående dosen befinns vara acceptabel. Deltagare i grupp 1 kommer att få ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo, grupp 2 kommer att få ALS-008176, 500 mg eller placebo och grupp 3 kommer att få ALS-008176, 750 mg eller placebo. Studieläkemedlet kommer att administreras efter en 10-timmars fasta över natten. Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiken vid före- och efterdosering av studiebehandlingen. Farmakokinetiken för ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 och dess metabolit ALS 008144 kommer att utvärderas primärt. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en japansk deltagare vars föräldrar och farföräldrar är japanska enligt deltagarens muntliga rapport
  • Varje deltagare måste underteckna ett Informed Consent Form (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll

  • En kvinnlig deltagare måste vara antingen:

    1. Ej i fertil ålder: postmenopausal [större än (>) 45 år med amenorré i minst 2 år, eller vilken ålder som helst med amenorré i minst 6 månader och en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40 internationella enheter (IE) )/ liter (L) (bekräftas vid screening för alla postmonopausala kvinnor)] ELLER
    2. Permanent steriliserad (t.ex. bilateral äggledarocklusion [som inkluderar äggledarligationsprocedurer i enlighet med lokala bestämmelser], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på annat sätt oförmögen att bli gravid, ELLER c. Om i fertil ålder och heterosexuellt aktiv, utöva en effektiv preventivmetod före inresan och gå med på att fortsätta använda två effektiva preventivmetoder under hela studien och i minst 30 dagar efter att du fått studieläkemedlet
  • Deltagaren måste vara icke-rökare i minst en månad före screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom , diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagare med en tidigare historia av hjärtarytmier (extrasystoli, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (t.ex. hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Deltagaren har kreatininclearance lägre än 70 milliliter (ml)/min
  • Deltagaren har tagit några otillåtna terapier som anges i protokoll, förstudie och samtidig terapi före det planerade studieläkemedlet
  • Deltagaren har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller testade positivt för HIV vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALS-008176 (250 mg) eller placebo
Deltagarna kommer att få ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo oral suspension en gång på dag 1 under fasta.
Läkemedel: ALS-008176 (250 mg)
Deltagarna kommer att få ALS-008176, 250 mg oral suspension en gång på dag 1 under fasta.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oral suspension en gång på dag 1 under fastande förhållanden.
EXPERIMENTELL: ALS-008176 (500 mg) eller placebo
Deltagarna kommer att få ALS-008176, 500 milligram (mg) eller placebo oral suspension en gång på dag 1 under fasta.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oral suspension en gång på dag 1 under fastande förhållanden.
Läkemedel: ALS-008176 (500 mg)
Deltagarna kommer att få ALS-008176, 500 mg oral suspension en gång på dag 1 under fasta.
EXPERIMENTELL: ALS-008176 (750 mg) eller placebo
Deltagarna kommer att få ALS-008176, 750 milligram (mg) eller placebo oral suspension en gång på dag 1 under fasta.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oral suspension en gång på dag 1 under fastande förhållanden.
Läkemedel: ALS-008176 (750 mg)
Deltagarna kommer att få ALS-008176, 750 mg oral suspension en gång på dag 1 under fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Tidpunkt för senaste mätbara plasmakoncentration (Tlast) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Tidpunkt för senaste mätbara (ej under kvantifieringsgräns [icke-BQL]) plasmakoncentration.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
AUC (0-last) är arean under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144 koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade (icke-BQL) kvantifierbara koncentrationen, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknad som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), där AUC( 0-last) är arean under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144 koncentration-tid-kurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(senast) är den senast observerade (icke- BQL) kvantifierbar koncentration och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant. Extrapolationer på mer än 20,00 % av den totala AUC rapporteras som approximationer.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tidskurvan erhållen genom extrapolering (%AUC[oändlighet, ex])
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
%AUC[oändlighet,ex] beräknas genom att dividera skillnaden mellan AUC(0-oändlighet) och AUC(0-sist) med AUC(0-oändlighet) och sedan multiplicera med 100, (AUC[0-oändlighet] - AUC [0-sista])*100/AUC[0-oändligt].
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Skenbar initial elimineringshastighetskonstant (Lambda [alfa]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Lambda (alfa) bestäms genom linjär regression av den första elimineringsfasen av den ln-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda [z]) för ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Lambda (z) bestäms genom linjär regression av slutpunkterna för den ln-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Skenbar initial halveringstid (t[1/2alpha]) för ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
T(1/2alfa) definieras som 0,693/Lambda (alfa).
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Skenbar terminal halveringstid (t[1/2term]) för ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
T(1/2-termen) definieras som 0,693/Lambda (z).
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering
Mängden ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144 som utsöndras i urinen (Ae[x-y])
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Mängden som utsöndras i urinen under ett givet tidsintervall, beräknat från läkemedelskoncentrationen i urinen i uppsamlingsintervallet x till y timmar efter dosering multiplicerat med den associerade urinvolymen under intervallet.
Upp till 48 timmar efter dosering
Total mängd ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144 som utsöndras i urin (Ae[totalt])
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Total mängd som utsöndras i urinen, beräknad genom att addera mängderna av de individuella intervallen {Ae[0-48hours(h)]}.
Upp till 48 timmar efter dosering
Total procentandel av doser ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 och ALS-008144 som utsöndras i urinen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Total procentandel av dosen som utsöndras i urinen, beräknad som 100 * (Ae[totalt]/dos).
Upp till 48 timmar efter dosering
Renal clearance
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Njurclearance beräknat som Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Upp till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (14 dagar efter administrering)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljning (14 dagar efter administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på ALS-008176 (250 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera