DiaFrail: краткосрочное исследование пожилых людей (исследование DIAFRAIL) (DiaFrail)
16-недельное PILOT-исследование для определения частоты гипогликемии, связанной с производными сульфонилмочевины, у пожилых пациентов с умеренной слабостью и плохо контролируемым метформином сахарным диабетом 2 типа: открытое исследование (исследование DIAFRAIL)
- Многие пациенты с диабетом 2 типа не достигают целевого уровня гликемии и нуждаются в дополнительной терапии, чтобы снизить сосудистый риск и улучшить контроль симптомов.
- Терапия сульфонилмочевиной является обычно назначаемым сахароснижающим средством 2-й линии, и ее использование рекомендуется в основных клинических рекомендациях по диабету, а также в недавно представленных рекомендациях IDF (Международной диабетической федерации) для пожилых людей.
- Пожилые люди с диабетом не являются однородной группой, и до 25% из них являются слабыми.
- Слабость является состоянием, предшествующим инвалидности, но может повышать «уязвимость» многих пожилых людей к падению, госпитализации или, возможно, повышать риск гипогликемии.
- Вследствие их способности снижать уровень глюкозы сульфонилмочевины могут повышать риск гипогликемии у пожилых людей, а также у лиц с признаками слабости могут подвергаться повышенному риску.
- Поэтому исследователям необходимо оценить риск гипогликемии у умеренно ослабленных пожилых людей с диабетом 2 типа, которые принимают терапию сульфонилмочевиной, поскольку это обычно назначаемый класс агентов, который обычно используется в клинической практике.
- Таким образом, этот краткосрочный проект направлен на оценку частоты гипогликемии у субъектов с некоторыми признаками слабости с диабетом 2 типа с помощью ряда методов мониторинга уровня глюкозы при отличной поддержке исследовательской группы, чтобы свести к минимуму любые проблемы безопасности. Запланировано аналогичное исследование во Втором университете Неаполя, Италия, под руководством профессора Джузеппе Паолиссо, которое является вторым учебным центром для этого ПИЛОТНОГО проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования
Частота гипогликемии у пожилых людей с диабетом неизвестна с какой-либо точностью, и нет данных о пожилых ослабленных пациентах с диабетом. Однако, поскольку эта последняя группа все чаще признается в качестве особой подгруппы пациентов с диабетом, важно оценить, насколько безопасны препараты сульфонилмочевины для пожилых пациентов, поскольку эта группа сахароснижающих препаратов рекомендуется в большинстве клинических руководств по диабету, включая алгоритмы.
Данные о частоте легкой и умеренной гипогликемии у пожилых людей с диабетом также очень скудны, и, поскольку многие эпизоды могут быть бессимптомными, они происходят без ведома пациента или семьи, и, таким образом, важная информация такого рода не доходит до клинициста. обвинение в назначении. В этих последних обстоятельствах непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови (CBGM) будет играть важную роль для определения частоты этих эпизодов и будет использоваться в подгруппах каждой группы лечения в этом ПИЛОТНОМ исследовании. Когда эпизоды гипогликемии сопровождаются симптомами, показатели выявления, очевидно, повышаются. Важно отметить, что даже легкая симптоматическая гипогликемия может быть связана с учащением сердечно-сосудистых событий, увеличением числа госпитализаций и увеличением смертности, хотя это исследование проводилось в молодой «пожилой» группе (средний возраст около 63 лет). риск и являются ли широко используемые сульфонилмочевины относительно безопасными в этом отношении. Поскольку метформин и производные сульфонилмочевины по-прежнему являются наиболее распространенными агентами, используемыми для снижения уровня глюкозы у людей с диабетом, исследователи хотят сначала изучить их в нашей программе исследований в этой области. С развитием других классов пероральных сахароснижающих средств, таких как ингибиторы ДПП4, которые связаны с низким уровнем гипогликемии и хорошо переносятся пожилыми пациентами с диабетом 2 типа (5), важно предоставить больше обоснований для их использования. путем обнаружения гипогликемии, как субклинические/бессимптомные, так и более серьезные формы гипогликемии обычно возникают при лечении производными сульфонилмочевины.
Данные о частоте легкой и умеренной гипогликемии у пожилых людей с диабетом еще более скудны: при симптомах частота выявления повышается, а при бессимптомном выявлении требуется CBGM. В молодой «пожилой» группе (средний возраст около 63 лет) даже легкая симптоматическая гипогликемия может быть связана с учащением сердечно-сосудистых событий, увеличением числа госпитализаций и увеличением смертности. разница (в % вариации эпизодов гипогликемии легкой и средней степени тяжести) между глимепиридом (2-4 мг два раза в день) в сочетании с метформином и монотерапией метформином (в максимальной дозе (1500 мг/день) у пожилых людей с легкой и умеренной больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте старше 70 лет. Исследователи захотят проследить, изменились ли в группе вмешательства уровни HbA1c в течение периода лечения глимепиридом.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ослабленные пожилые пациенты с сахарным диабетом 2 типа без адекватного гликемического контроля (HbA1c >8,0%, >64 ммоль/моль) во время лечения метформином. Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа будет соответствовать критериям ADA. Слабость будет определяться с помощью простой в использовании шкалы клинической слабости (см. приложение), при этом пациенты оцениваются как балл 4 (уязвимый), или балл 5 (легкая слабость), или балл 6 (умеренная слабость (18).
- Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
- Пациент — мужчина или женщина старше 70 лет на день подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- ИМТ >32 кг/м2.
- У пациента повышенная чувствительность или непереносимость глимепирида или любого компонента этого лекарства.
- Пациент, получающий инсулин.
- Пациент с тяжелыми признаками слабости (Шкала клинической слабости - балл 7-9)
- Пациент (или опекун), неспособный управлять SBGM (самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови) и/или CBGM
- Пациент обычно употребляет более 2 алкогольных напитков в день.
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
- Гликемия пациента >300 мг/дл (>16,7 ммоль/л) на визите 2.
- У пациента имеется неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, которое, как известно, влияет на гликемию (т. е. вторичные причины гипергликемии).
- У пациента есть история или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования, так что это не в лучших интересах. пациента к участию.
- Пациенты с установленным диагнозом деменции
- Пациенты с нарушением памяти, нуждающиеся в переводчике или с серьезными нарушениями зрения (неспособные пройти тесты)
- У пациента застойная сердечная недостаточность, определенная NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией) класса III или IV.
- У больного нестабильная стенокардия.
- Больной перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования. Ангиопластика или неконтролируемое или тяжелое заболевание периферических артерий в течение предшествующих 6 месяцев
- У пациента было частичное обходное желудочное шунтирование подвздошной кишки или другая значительная кишечная мальабсорбция.
- У пациента неконтролируемая гипертензия (леченная или нелеченная) с систолическим артериальным давлением >180 мм рт. ст. или диастолическим >100 мм рт. ст. на визите 1. Исследователям рекомендуется максимально контролировать артериальное давление в соответствии с текущими рекомендациями до рандомизации.
- Пациент оценил скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73. m2 на основе уравнения MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) с 4 переменными, нефротического синдрома или другого клинически значимого заболевания почек на исходном уровне.
- Пациент имеет историю злокачественных новообразований < 5 лет до подписания информированного согласия.
- На момент подписания информированного согласия пациент является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
У пациента в анамнезе тяжелое психическое заболевание, не поддающееся адекватному контролю и стабильное при фармакотерапии.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глимепирид + метформин
Глимепирид (2-4 мг два раза в день) + метформин (1500 мг в день) (всего n = 10) Пациенты пожилого возраста с умеренной слабостью будут назначены на 16 недель в эту группу.
Подгруппа (n = 5) будет проходить 3 периода CBGM по 72 часа.
|
Метформин 1500 мг в день в течение 16 недель.
Другие имена:
глимепирид 2-4 мг 2 раза в день в течение 16 недель
Другие имена:
метформин 1500 мг ежедневно в течение 16 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин
Метформин (1500 мг в день) (всего n = 10) Пациенты пожилого возраста с умеренной слабостью будут назначены на 16 недель в эту группу.
Подгруппа (n = 5) будет проходить 3 периода CBGM по 72 часа.
|
Метформин 1500 мг в день в течение 16 недель.
Другие имена:
метформин 1500 мг ежедневно в течение 16 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте возникновения гипогликемии (легкая-умеренная категория) между группами лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Основной целью этого короткого ПИЛОТНОГО исследования будет оценка различий (в % вариации эпизодов легкой и умеренной гипогликемии) между группами лечения.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продолжительность в минутах при уровне глюкозы менее 54 мг/дл (3 ммоль/л) в течение 24-часового периода
|
1 неделя
|
|
Продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: неделя 8
|
Продолжительность в минутах при уровне глюкозы менее 54 мг/дл (3 ммоль/л) в течение 24-часового периода
|
неделя 8
|
|
Продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: неделя 16
|
Продолжительность в минутах при уровне глюкозы менее 54 мг/дл (3 ммоль/л) в течение 24-часового периода
|
неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Sinclair, Diabetes Frail Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .