DiaFrail: un estudio de corta duración en personas mayores (Estudio DIAFRAIL) (DiaFrail)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ancianos frágiles con diabetes tipo 2 sin control glucémico adecuado (HbA1c >8,0 %, >64 mmol/mol) mientras reciben tratamiento con metformina. Un diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2 habrá cumplido con los criterios de la ADA. La fragilidad se identificará utilizando la escala de fragilidad clínica fácil de usar (consulte el apéndice), y los pacientes se describirán como punto 4 (vulnerable), punto 5 (ligeramente frágil) o punto 6 (moderadamente frágiles (18).
2. El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio, y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
3. El paciente es hombre o mujer y tiene más de 70 años el día de la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. IMC >32 Kg/m2.
2. El paciente tiene hipersensibilidad o intolerancia a la glimepirida o a cualquier componente de este medicamento.
3. Paciente tratado con insulina.
4. Paciente con evidencia severa de fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica -punto 7-9)
5. Paciente (o cuidador) incapaz de manejar SBGM (autocontrol de glucosa en sangre) y/o CBGM
6. El paciente consume habitualmente más de 2 bebidas alcohólicas al día.
7. El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
8. La glucemia del paciente es >300 mg/dl (>16,7 mmol/l) en la visita 2.
9. El paciente tiene una enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en la glucemia (es decir, causas secundarias de hiperglucemia).
10. El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para él. del paciente a participar.
11. Pacientes con diagnóstico establecido de demencia.
12. Pacientes con un trastorno de la memoria, aquellos que necesitan un intérprete o aquellos con discapacidad visual severa (incapaces de completar las pruebas)
13. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva definida por la clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York).
14. El paciente tiene angina de pecho inestable.
15. El paciente ha tenido un infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria. Angioplastia o enfermedad arterial periférica grave o no controlada en los 6 meses anteriores
16. El paciente ha tenido un bypass gástrico de derivación ileal parcial u otra malabsorción intestinal significativa.
17. El paciente tiene hipertensión no controlada (tratada o no) con presión arterial sistólica >180 mm Hg o diastólica >100 mm Hg en la visita 1. Se alienta a los investigadores a maximizar el control de la presión arterial de acuerdo con las pautas actuales antes de la aleatorización.
18. El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) de 4 variables, síndrome nefrótico u otra enfermedad renal clínicamente significativa al inicio del estudio.
19. El paciente tiene antecedentes de malignidad < 5 años antes de firmar el consentimiento informado.
20. El paciente es, al momento de firmar el consentimiento informado, usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol.

21. El paciente tiene antecedentes de una enfermedad psiquiátrica importante no controlada adecuadamente y estable con la farmacoterapia.

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