DiaFrail: Eine Kurzzeitstudie bei älteren Menschen ( DIAFRAIL-Studie) (DiaFrail)

Einschlusskriterien:

1. Gebrechliche ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne ausreichende glykämische Kontrolle (HbA1c > 8,0 %, > 64 mmol/mol) während der Behandlung mit Metformin. Eine frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus muss die ADA-Kriterien erfüllt haben. Gebrechlichkeit wird anhand der benutzerfreundlichen Clinical Frailty Scale (siehe Anhang) identifiziert, wobei die Patienten als Punkt 4 (anfällig) oder Punkt 5 (leicht gebrechlich) oder Punkt 6 (mäßig gebrechlich) beschrieben werden (18).
2. Der Patient versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
3. Der Patient ist männlich oder weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 70 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

1. BMI >32 kg/m2.
2. Der Patient hat eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Glimepirid oder einem Bestandteil dieses Medikaments.
3. Mit Insulin behandelter Patient.
4. Patient mit schweren Anzeichen von Gebrechlichkeit (Klinische Gebrechlichkeitsskala - Punkte 7-9)
5. Patient (oder Betreuer) ist nicht in der Lage, SBGM (Selbstblutzuckermessung) und/oder CBGM zu verwalten
6. Der Patient konsumiert routinemäßig mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.
7. Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
8. Die Glykämie des Patienten beträgt > 300 mg/dl (> 16,7 mmol/l) bei Besuch 2.
9. Der Patient hat eine unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Glykämie beeinflusst (d. h. sekundäre Ursachen einer Hyperglykämie).
10. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse ist des Patienten teilnehmen.
11. Patienten mit gesicherter Demenzdiagnose
12. Patienten mit einer Gedächtnisstörung, Patienten, die einen Dolmetscher benötigen, oder Patienten mit schwerer Sehbehinderung (die die Tests nicht abschließen können)
13. Der Patient hat kongestive Herzinsuffizienz, definiert durch NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV.
14. Der Patient hat eine instabile Angina pectoris.
15. Der Patient hatte einen Myokardinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation. Angioplastie oder unkontrollierte oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 6 Monate
16. Der Patient hatte einen partiellen ilealen Bypass, einen Magenbypass oder eine andere signifikante intestinale Malabsorption.
17. Der Patient hat eine unkontrollierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt) mit einem systolischen Blutdruck von > 180 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von > 100 mm Hg bei Besuch 1. Die Prüfärzte werden ermutigt, die Blutdruckkontrolle gemäß den aktuellen Richtlinien vor der Randomisierung zu maximieren.
18. Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 basierend auf der 4-Variablen-MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease), nephrotisches Syndrom oder andere klinisch signifikante Nierenerkrankung zu Studienbeginn.
19. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Malignität < 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
20. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

21. Der Patient hat eine schwere psychiatrische Erkrankung in der Anamnese, die nicht angemessen kontrolliert und unter Pharmakotherapie stabil ist.

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